Endometrioosin arviointi 18F-fluoroestradiolilla PET / MRI
torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Tarkoitus: Ensisijainen tavoite on arvioida 18F-fluoroestradiolin (FES) PET/MRI:n herkkyyttä ja spesifisyyttä endometrioosin arvioimiseksi.
Osallistujat: Yhteensä 12 osallistujaa rekrytoidaan henkilöistä, joilla on kliinisesti epäilty endometrioosi, joille on määrä suunnitellun leikkauksen laparoskopiaan Pohjois-Carolinan yliopistossa Chapel Hillissä (UNC).
Toimenpiteet (menetelmät): Tämä on prospektiivinen, yhden haaran, yhden keskuksen tutkimus, jossa on 12 potilasta, joilla on kliinisesti epäilty endometrioosi, jotta voidaan osoittaa FES PET/MR:n kliininen käyttökelpoisuus endometrioosin diagnosoinnissa. Tämä tutkimus on arviointi radioaktiivisesta merkkiaineesta, FES:stä, joka sitoutuu estrogeenireseptoreihin ja jota on aiemmin käytetty estrogeenireseptorin ilmentymisen tutkimiseen kasvaimissa endometrioosin havaitsemiseksi. Osallistujille tehdään yksi FES PET/MR-skannaus 4 viikon sisällä ennen suunniteltua leikkausta. Osallistujat täyttävät myös kyselylomakkeet, jotka koskevat tilaa, kipua ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden haaran, yhden keskuksen tutkimus 12 potilaalla, joilla on kliinisesti epäilty endometrioosi, jotta voidaan osoittaa FES PET-MRI:n kliininen käyttökelpoisuus endometrioosin diagnosoinnissa.
Ensisijainen tavoite on arvioida 18F-fluoroestradioli (FES) PET/MRI:n herkkyys ja spesifisyys endometrioosin arvioimiseksi.
Toissijaisia tavoitteita ovat PET:n vertaaminen tavanomaiseen MRI:hen, laparotomian histopatologian käyttäminen kultastandardina ja ottoarvojen (SUV-max) ja EHP-30:n ja kivun arviointiasteikkojen välisen yhteyden arviointi sekä kovariaattien kontrollointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Unc Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen
- Kliinisesti epäilty (oireinen) endometrioosi.
- Suunniteltu suunniteltuun operatiiviseen laparoskopiaan ilman hormonihoitoa vähintään kahteen sykliin
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus tai suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Uros
- Institutionalisoitu aihe (vanki tai hoitokodin potilas)
- Tunnettu rinta-, munasarja- tai kohdun limakalvosyöpä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 18F-fluoroestradioli PET / MRI
Kaikki ilmoittautuneet saavat merkkiaineen ja saavat sitten PET/MRI-skannauksen.
|
Potilaat saavat FES-merkkiaineen PET/MRI-skannauksen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FES PET/MRI:n herkkyys endometrioosin arvioimiseksi (positiivisten skannausten prosenttiosuus)
Aikaikkuna: skannauspäivä, jopa 2 tuntia
|
FES PET/MRI:n herkkyys määritellään lukijoiden (radiologien) kyvyksi havaita endometrioosi niiden joukossa, joilla on histopatologisesti tunnistettu endometrioosi koko kohortissa.
Herkkyys lasketaan jakamalla todellisten endometrioositapausten lukumäärä niiden potilaiden kokonaismäärällä, joilla on tutkimuskuvantamisen avulla tunnistettu endometrioosi.
Herkkyystiedot voidaan laskea vasta kaikkien osallistujien tutkimuksen kuvantamisen jälkeen.
|
skannauspäivä, jopa 2 tuntia
|
|
FES PET/MRI:n spesifisyys endometrioosin arvioimiseksi (prosenttiosuus negatiivisista skannauksista)
Aikaikkuna: skannauspäivä, jopa 2 tuntia
|
FES PET/MRI:n spesifisyys määritellään lukijoiden (radiologien) kyvyksi havaita, että potilailla ei ole endometrioosia jaettuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla ei ole endometrioosia histopatologisesti määriteltynä koko kohortissa.
Spesifisyys lasketaan jakamalla todellisten negatiivisten tapausten lukumäärä niiden potilaiden kokonaismäärällä, joilla ei ole endometrioosia, jotka on tunnistettu tutkimuskuvannolla.
Spesifisyystiedot voidaan laskea vasta kaikkien osallistujien tutkimuksen kuvantamisen jälkeen.
|
skannauspäivä, jopa 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FES:n PET/MRI-spesifisyyden korrelaatio tavanomaiseen magneettikuvaukseen
Aikaikkuna: skannauspäivä, jopa 2 tuntia
|
Tutkijat käyttävät McNemarin testiä ja muodostavat 2x2-taulukon kaikille potilaille, joiden kirurginen diagnoosi on negatiivinen, vertaillakseen FES PET/MRI:n (tulosmittaus 2) spesifisyyttä tavanomaiseen MRI:hen.
FES PET/MRI:n spesifisyys määritellään lukijoiden (radiologien) kyvyksi havaita, että potilailla ei ole endometrioosia jaettuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla ei ole endometrioosia histopatologisesti määriteltynä koko kohortissa.
Spesifisyys lasketaan jakamalla todellisten negatiivisten tapausten lukumäärä niiden potilaiden kokonaismäärällä, joilla ei ole endometrioosia, jotka on tunnistettu tutkimuskuvannolla.
Spesifisyystiedot voidaan laskea vasta kaikkien osallistujien tutkimuksen kuvantamisen jälkeen.
|
skannauspäivä, jopa 2 tuntia
|
|
Keskimääräiset standardiottoarvot (SUV-max) 18F-fluoroestradiolin PET / MRI:lle
Aikaikkuna: skannauspäivä, jopa 2 tuntia
|
SUV-max on suurin standardoitu FES:n sisäänottoarvo kudoksessa.
|
skannauspäivä, jopa 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge Oldan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-0328
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.
IPD-jaon aikakehys
9-36 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on soveltuvin osin IRB:n, IEC:n tai REB:n hyväksyntä ja UNC:n kanssa tehty tietojen käyttö-/jakamissopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .