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Beurteilung der Endometriose mit 18F-Fluorestradiol PET / MRT

25. Mai 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Zweck: Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sensitivität und Spezifität von 18F-Fluorestradiol (FES) PET/MRT zur Beurteilung von Endometriose.

Teilnehmer: Insgesamt 12 Teilnehmer werden aus Personen mit klinischem Verdacht auf Endometriose rekrutiert, die für eine geplante operative Laparoskopie an der University of North Carolina in Chapel Hill (UNC) vorgesehen sind.

Verfahren (Methoden): Dies ist eine prospektive, einarmige, monozentrische Studie an 12 Probanden mit klinischem Verdacht auf Endometriose, um den klinischen Nutzen der FES PET/MR für die Diagnose von Endometriose zu demonstrieren. Diese Studie wird eine Bewertung des Radiotracers FES sein, der an Östrogenrezeptoren bindet und zuvor zur Untersuchung der Östrogenrezeptorexpression in Tumoren zum Nachweis von Endometriose verwendet wurde. Die Teilnehmer werden innerhalb von 4 Wochen vor ihrer geplanten Operation einem FES-PET/MR-Scan unterzogen. Die Teilnehmer werden auch Fragebögen zu ihrem Zustand, ihren Schmerzen und ihrer Lebensqualität ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, monozentrische Studie mit 12 Probanden mit klinisch vermuteter Endometriose, um den klinischen Nutzen der FES-PET-MRT für die Diagnose von Endometriose zu demonstrieren. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sensitivität und Spezifität von 18F-Fluorestradiol (FES) PET/MRT zur Beurteilung von Endometriose. Zu den sekundären Zielen gehören der Vergleich von PET mit herkömmlicher MRT, die Verwendung der Histopathologie aus der Laparotomie als Goldstandard und die Bewertung der Assoziation von Aufnahmewerten (SUV-max) mit EHP-30- und Schmerzbewertungsskalen, Kontrolle für Kovariaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Unc Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Frau im gebärfähigen Alter
  • Klinisch vermutete (symptomatische) Endometriose.
  • Geplant für eine geplante operative Laparoskopie ohne Hormonbehandlung für mindestens zwei Zyklen
  • Kann eine informierte Zustimmung oder Zustimmung geben

Ausschlusskriterien:

  • Männlich
  • Institutionalisiertes Subjekt (Gefangener oder Pflegeheimpatient)
  • Bekannte Vorgeschichte von Brust-, Eierstock- oder Endometriumkrebs.
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-Fluoroestradiol PET/MRT
Alle eingeschriebenen Probanden erhalten den Tracer und erhalten dann einen PET/MRT-Scan.
Arzneimittel: 18F-Fluorestradiol
Die Patienten erhalten den FES-Tracer während eines PET/MRT-Scans
Andere Namen:
  • FES

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität von FES-PET/MRT zur Beurteilung von Endometriose (Prozentsatz positiver Scans)
Zeitfenster: Tag des Scans, bis zu 2 Stunden
Die Sensitivität der FES-PET/MRT ist definiert als die Fähigkeit von Auswertern (Radiologen), Endometriose unter denjenigen mit histopathologisch identifizierter Endometriose in der gesamten Kohorte zu erkennen. Die Sensitivität wird berechnet, indem die Anzahl der echten Fälle von Endometriose durch die Gesamtzahl der Patientinnen mit Endometriose dividiert wird, die mithilfe der Forschungsbildgebung identifiziert wurden. Die Sensitivitätsdaten können erst nach Abschluss der Studienbildgebung für alle Teilnehmer berechnet werden.
Tag des Scans, bis zu 2 Stunden
Spezifität von FES-PET/MRT zur Beurteilung von Endometriose (Prozentsatz negativer Scans)
Zeitfenster: Tag des Scans, bis zu 2 Stunden
Die Spezifität der FES-PET/MRT ist definiert als die Fähigkeit von Auswertern (Radiologen), zu erkennen, dass Patientinnen keine Endometriose haben, dividiert durch die Anzahl der Teilnehmerinnen ohne Endometriose, wie sie histopathologisch in der gesamten Kohorte definiert sind. Die Spezifität wird berechnet, indem die Anzahl der richtig negativen Fälle durch die Gesamtzahl der Patientinnen ohne Endometriose dividiert wird, die mithilfe der Forschungsbildgebung identifiziert wurden. Die Spezifitätsdaten können erst nach Abschluss der Studienbildgebung für alle Teilnehmer berechnet werden.
Tag des Scans, bis zu 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der FES-PET/MRT-Spezifität zur konventionellen MRT
Zeitfenster: Tag des Scans, bis zu 2 Stunden
Die Prüfärzte werden den McNemar-Test verwenden und die 2x2-Tabelle unter allen Patienten mit einer negativen chirurgischen Diagnose erstellen, um die Spezifität für FES-PET/MRT (Ergebnismessung 2) mit der konventionellen MRT zu vergleichen. Die Spezifität der FES-PET/MRT ist definiert als die Fähigkeit von Auswertern (Radiologen), zu erkennen, dass Patientinnen keine Endometriose haben, dividiert durch die Anzahl der Teilnehmerinnen ohne Endometriose, wie sie histopathologisch in der gesamten Kohorte definiert sind. Die Spezifität wird berechnet, indem die Anzahl der richtig negativen Fälle durch die Gesamtzahl der Patientinnen ohne Endometriose dividiert wird, die mithilfe der Forschungsbildgebung identifiziert wurden. Die Spezifitätsdaten können erst nach Abschluss der Studienbildgebung für alle Teilnehmer berechnet werden.
Tag des Scans, bis zu 2 Stunden
Mittlere Standardaufnahmewerte (SUV-max) für 18F-Fluorestradiol PET/MRT
Zeitfenster: Tag des Scans, bis zu 2 Stunden
Der SUV-max ist der maximale standardisierte Aufnahmewert für FES im Gewebe.
Tag des Scans, bis zu 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Oldan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-0328

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorschlägt, die Daten zu verwenden, hat die Genehmigung eines IRB, IEC oder REB, wie zutreffend, und eine unterzeichnete Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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