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ABCB1/P-糖タンパク質発現が四肢の非転移性骨肉腫に及ぼす影響

2021年8月3日 更新者：Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

四肢の非転移性骨肉腫の生物学的層別化因子としての ABCB1 / P-糖タンパク質の発現に関する前向き観察研究

四肢の非転移性高悪性度骨肉腫と診断された 2 歳から 30 歳までの患者を対象とした承認後観察研究、多施設共同研究、前向き研究。

研究に含まれるすべての患者は、標準的な慣行（メトトレキサート、シスプラチン、およびアドリアマイシンを含む）に従って、各センターの医師によって処方された最初のネオアジュバント治療を受けます。 この初期治療は、外科的治療の前に行われます。

外科的治療後、ネオアジュバント化学療法に対する組織学的反応が評価されます。 一次化学療法に対する組織学的反応は、腫瘍壊死のパーセンテージとして表されます。 90% を超える腫瘍壊死の場合、患者は「反応が良好な患者」と定義され、それよりも低い割合の場合は「反応が悪い患者」と定義されます。

補助療法として、各センターの標準的な慣行に従って、次のオプションが提供される場合があります。

  1. - ABCB1 / P-糖タンパク質の過剰発現および導入治療に対する反応不良がある場合、多くの部位で高用量のイホスファミドおよび MTP-PE、アドリアマイシンに加えて組み込まれます。
  2. - ABCB1 / P-糖タンパク質の過剰発現と寛解導入療法への良好な反応がある場合、多くのセンターでメトトレキサート、CDDP、およびアドリアマイシンの追加投与のオプションが選択されます。
  3. ・ABCB1/P糖タンパク質の過剰発現がなければ、多くの部位でメトトレキサート、アドリアマイシン、シスプラチンの投与が選択される。

一部の施設では、MTP-PE の非投与または高用量のイホスファミドの非投与が考慮されます。 また、一部の病院では、すべての患者に MTP-PE を投与することを検討します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

主な目的は次のとおりです。

- 非転移性骨肉腫の治療用に現在登録されているすべての薬剤（メトトレキサート、シスプラチン、アドリアマイシン、イホスファミド、MTP-PE）を標準的な方法で使用して治療した限局性骨肉腫患者の無病生存率を 5 年率として測定)、ABCB1 / P-糖タンパク質の発現による。

二次的な目的は次のとおりです。

  • 非転移性骨肉腫患者の均一な集団における全生存率を評価します。
  • 2 年および 3 年での無病生存。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

115

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Baracaldo、スペイン
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • La Laguna、スペイン
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Madrid、スペイン
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
      • Málaga、スペイン
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Palma De Mallorca、スペイン
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Sevilla、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza、スペイン
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela、A Coruña、スペイン
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

四肢の非転移性高悪性度骨肉腫と診断された2歳から30歳までの患者。

説明

包含基準:

  1. -四肢の高悪性度骨肉腫の組織学的診断が確認されました。
  2. 年齢：2歳から30歳まで。
  3. 限局性疾患（転移スキップが認められた）。
  4. 正常な肝臓、腎臓、および脊椎機能。
  5. 心室駆出率 50%。
  6. 骨肉腫に対する以前の外科的治療または化学療法の欠如。
  7. -組織学的診断と化学療法の開始の間の間隔は4週間を超えません。
  8. 研究に参加するための同意書への署名。

除外基準:

  1. -胸部CTまたは他の場所での肺転移の存在。
  2. 傍骨、骨膜、または続発性骨肉腫。
  3. プロトコルで処方された薬の禁忌。
  4. 妊娠中または授乳中。
  5. プロトコルへの十分な順守を保証しない精神的または社会的状態。
  6. 研究への参加について十分に理解していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
ABCB1 / P-糖タンパク質の過剰発現。反応が悪い

ABCB1 / P-糖タンパク質の過剰発現と導入治療に対する反応不良がある場合、多くの部位で高用量のイホスファミドとMTP-PE（ムラミルトリペプチドホスファチジルエタノールアミン）が、アドリアマイシンに加えて組み込まれます。

手術前の処置:

メトトレキサート: 12g/m2 (3 サイクル) シスプラチン: 120mg/m2 (3 サイクル) ドキソルビシン: ADM (アドリアマイシン) 75mg/m2 (3 サイクル)

P-GLYCOPROTEIN メトトレキサート 12g/m2 陽性の反応不良患者に対する手術後の治療。シスプラチン 120mg/m2;ドキソルビシン 90mg/m2 イホスファミド 15g/m2 MEPACT 2 mg/m2 最初の 3 か月間は週 2 回 次の 6 か月間は毎週 (合計 44 週間の治療)

すべての製品は市販の製剤として使用されています

他の名前：

メトトレキサート シスプラチン ドキソルビシン イホスファミド ミファムルチド
ABCB1 / P-糖タンパク質の過剰発現。いい反応

ABCB1 / P-糖タンパク質の過剰発現と寛解導入療法への良好な反応がある場合、多くのセンターでは、メトトレキサート、CDDP（シスプラチン）、およびアドリアマイシンの追加投与のオプションが選択されます。

手術前の処置:

メトトレキサート: 12g/m2 (3 サイクル) シスプラチン: 120mg/m2 (3 サイクル) ドキソルビシン: ADM 75mg/m2 (3 サイクル)

P-GLYCOPROTEIN メトトレキサート 12g/m2 (10 サイクル) シスプラチン 120mg/m2;ドキソルビシン 90mg/m2 MEPACT 2mg/m2 最初の 3 か月間は週 2 回 次の 6 か月間は毎週 (合計 44 週間の治療)

すべての製品は市販の製剤として使用されています

他の名前：

メトトレキサート シスプラチン ドキソルビシン イホスファミド ミファムルチド
ABCB1 / P-糖タンパク質の過剰発現なし

ABCB1 / P-糖タンパク質の過剰発現がなければ、多くの部位でメトトレキサート、アドリアマイシン、シスプラチンの投与が選択されます。

手術前の処置:

メトトレキサート: 12g/m2 (3 サイクル) シスプラチン: 120mg/m2 (3 サイクル) ドキソルビシン: ADM 75mg/m2 (3 サイクル)

手術後の治療:

メトトレキサート 12g/m2 (10 サイクル) シスプラチン 120mg/m2;ドキソルビシン 90mg/m2

全長 34 週間

すべての製品は市販の製剤として使用されています

他の名前：

メトトレキサート シスプラチン ドキソルビシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：患者は、研究期間全体にわたって全生存期間で追跡されます（予想平均：7年）
全体的な生存率は、研究期間の終わりに評価されます（登録5年と2年-最後の登録患者からの最低フォローアップ）
患者は、研究期間全体にわたって全生存期間で追跡されます（予想平均：7年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル
時間枠：学習開始から2～3年後
イベントフリー生存率は、研究開始から2年および3年後に中間分析によって評価されます。 登録終了時および最後の登録患者から 2 年後に、さらなる評価が行われます。
学習開始から2～3年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

捜査官

  • 主任研究者：Óscar Gallego, Dr.、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • 主任研究者：Luis Gros, Dr.、Hospital Vall d'hebrón

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月2日

一次修了 (実際)

2020年10月17日

研究の完了 (実際)

2020年10月17日

試験登録日

最初に提出

2020年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月7日

最初の投稿 (実際)

2020年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月3日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GEIS-33

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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