Influência da Expressão ABCB1/P-glicoproteína no Osteossarcoma Não Metastático de Extremidades
Estudo Observacional Prospectivo da Expressão de ABCB1 / P-glicoproteína como Fator de Estratificação Biológica do Osteossarcoma Não Metastático de Extremidades
Estudo pós-autorização, observacional, multicêntrico e prospectivo em pacientes entre 2 e 30 anos com diagnóstico de osteossarcoma não metastático de alto grau de extremidades.
Todos os pacientes incluídos no estudo receberão o tratamento neoadjuvante inicial prescrito pelo médico de cada centro, de acordo com a prática padrão (envolvendo metotrexato, cisplatina e adriamicina). Este tratamento inicial precede o tratamento cirúrgico.
Após o tratamento cirúrgico, será avaliada a resposta histológica à quimioterapia neoadjuvante. A resposta histológica à quimioterapia primária será expressa em percentual de necrose tumoral. No caso de necrose tumoral acima de 90%, o paciente é definido como "bom respondedor" no caso de uma porcentagem menor como "responsivo ruim".
Como tratamento adjuvante, as seguintes opções podem ser dadas de acordo com a prática padrão em cada centro:
- - Se houver superexpressão de ABCB1/P-glicoproteína e má resposta ao tratamento de indução, em muitos locais a ifosfamida em altas doses e MTP-PE, é incorporada em adição à adriamicina.
- - Se houver superexpressão de ABCB1/P-glicoproteína e boa resposta ao tratamento de indução, em muitos centros será escolhida a opção de administração adicional de metotrexato, CDDP e adriamicina.
- - Se não houver superexpressão de ABCB1/P-glicoproteína, a administração de metotrexato, adriamicina e cisplatina será escolhida em vários locais.
Em alguns locais, eles considerarão a não administração de MTP-PE ou a não administração de altas doses de ifosfamida. E, em alguns hospitais, eles consideram a administração de MTP-PE a todos os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo Primário é:
- Sobrevida livre de doença medida como uma taxa de 5 anos em pacientes com osteossarcoma localizado tratados, de acordo com a prática padrão, com todas as drogas atualmente registradas para o tratamento de osteossarcoma não metastático (metotrexato, cisplatina, adriamicina, ifosfamida, MTP-PE ), de acordo com a expressão de ABCB1/P-glicoproteína.
Os objetivos secundários são:
- Avaliar a sobrevida global em uma população homogênea de pacientes com osteossarcoma não metastático.
- Sobrevida livre de doença em 2 e 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baracaldo, Espanha
- Hospital Universitario Cruces
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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La Laguna, Espanha
- Hospital Universitario de Canarias
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Madrid, Espanha
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
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Málaga, Espanha
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Palma De Mallorca, Espanha
- Hospital Universitari Son Espases
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Sevilla, Espanha
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Zaragoza, Espanha
- Hospital Universitario Miguel Servet
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espanha
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico confirmado de osteossarcoma de alto grau de extremidades.
- Idade: de 2 a 30 anos.
- Doença localizada (salto de metástase aceito).
- Função normal do fígado, rins e coluna vertebral.
- Fração de ejeção ventricular de 50%.
- Ausência de tratamentos cirúrgicos ou quimioterápicos prévios para osteossarcoma.
- Intervalo entre o diagnóstico histológico e o início da quimioterapia não superior a 4 semanas.
- Assinatura do termo de consentimento para participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de metástases pulmonares na TC de tórax ou em outras localizações.
- Parosteal, periosteal ou osteossarcoma secundário.
- Contra-indicações dos medicamentos prescritos no protocolo.
- Grávida ou lactante.
- Condições mentais ou sociais que não garantam adesão adequada ao protocolo.
- Não ter uma compreensão adequada da participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Superexpressão de ABCB1 / P-glicoproteína. Resposta ruim
Se houver superexpressão de ABCB1/P-glicoproteína e má resposta ao tratamento de indução, em muitos locais a ifosfamida em altas doses e MTP-PE (Muramyl tripeptide phosphatidylethanolamine), é incorporada em adição à adriamicina. ANTES DO TRATAMENTO CIRURGICO: Metotrexato: 12g/m2 (3 ciclos) Cisplatina: 120mg/m2 (3 ciclos) Doxorrubicina: ADM (Adriamicina) 75mg/m2 (3 ciclos) TRATAMENTO APÓS A CIRURGIA para pacientes com baixa resposta com P-GLICOPROTEÍNA Metotrexato 12g/m2 positivo; Cisplatina 120mg/m2; Doxorrubicina 90 mg/m2 ifosfamida 15 g/m2 MEPACT 2 mg/m2 duas vezes por semana durante os primeiros 3 meses semanalmente durante os próximos 6 meses (duração total do tratamento 44 semanas) Todos os produtos são usados como formulação comercial Outros nomes: Metotrexato Cisplatina doxorrubicina ifosfamida mifamurtida |
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Superexpressão de ABCB1 / P-glicoproteína. Boa resposta
Se houver superexpressão de ABCB1/P-glicoproteína e boa resposta ao tratamento de indução, em muitos centros será escolhida a opção de administração adicional de metotrexato, CDDP (Cisplatina) e adriamicina. ANTES DO TRATAMENTO CIRURGICO: Metotrexato: 12g/m2 (3 ciclos) Cisplatina: 120mg/m2 (3 ciclos) Doxorrubicina: ADM 75mg/m2 (3 ciclos) APÓS O TRATAMENTO CIRURGICO para pacientes com boa resposta com P-GLICOPROTEÍNA Metotrexato 12g/m2 positivo (10 ciclos) Cisplatina 120mg/m2; Doxorrubicina 90 mg/m2 MEPACT 2 mg/m2 duas vezes por semana durante os primeiros 3 meses semanalmente durante os próximos 6 meses (duração total do tratamento 44 semanas) Todos os produtos são usados como formulação comercial Outros nomes: Metotrexato Cisplatina doxorrubicina ifosfamida mifamurtida |
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Sem superexpressão de ABCB1 / P-glicoproteína
Se não houver superexpressão de ABCB1/P-glicoproteína, a administração de metotrexato, adriamicina e cisplatina será escolhida em vários locais. ANTES DO TRATAMENTO CIRURGICO: Metotrexato: 12g/m2 (3 ciclos) Cisplatina: 120mg/m2 (3 ciclos) Doxorrubicina: ADM 75mg/m2 (3 ciclos) APÓS O TRATAMENTO DA CIRURGIA: Metotrexato 12g/m2 (10 ciclos) Cisplatina 120mg/m2; Doxorrubicina 90mg/m2 Duração total 34 semanas Todos os produtos são usados como formulação comercial Outros nomes: metotrexato cisplatina doxorrubicina |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: Os pacientes serão acompanhados em termos de Sobrevida Global, durante todo o período do estudo (média esperada: 7 anos)
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A sobrevida geral será avaliada no final do período do estudo (5 anos de inscrição e 2 anos - mínimo de acompanhamento do último paciente inscrito)
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Os pacientes serão acompanhados em termos de Sobrevida Global, durante todo o período do estudo (média esperada: 7 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Após 2 e 3 anos desde o início dos estudos
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A sobrevida livre de eventos será avaliada por meio de análise interina após 2 e 3 anos do início do estudo.
Uma avaliação adicional será realizada no final da inscrição e após 2 anos do último paciente inscrito.
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Após 2 e 3 anos desde o início dos estudos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Óscar Gallego, Dr., Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Investigador principal: Luis Gros, Dr., Hospital Vall d'hebrón
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GEIS-33
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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