Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABCB1/P-glykoproteinekspressions indflydelse på ikke-metastatisk osteosarkom i ekstremiteterne

3. august 2021 opdateret af: Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Prospektiv observationsundersøgelse af ekspressionen af ​​ABCB1/P-glykoprotein som en faktor for den biologiske lagdeling af ikke-metastatisk osteosarkom i ekstremiteterne

Post-autorisation, observationel, multicenter og prospektiv undersøgelse hos patienter mellem 2 og 30 år diagnosticeret med ikke-metastatisk højgradigt osteosarkom i ekstremiteterne.

Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil modtage den indledende neoadjuverende behandling ordineret af lægen på hvert center i henhold til standardpraksis (involverende methotrexat, cisplatin og adriamycin). Denne indledende behandling går forud for kirurgisk behandling.

Efter kirurgisk behandling vil den histologiske respons på neoadjuverende kemoterapi blive evalueret. Det histologiske respons på primær kemoterapi vil blive udtrykt som en procentdel af tumornekrose. I tilfælde af tumornekrose over 90 % defineres patienten som en "god responder" i tilfælde af en lavere procentdel som "dårlig responder".

Som en adjuverende behandling kan følgende muligheder gives i henhold til standardpraksis i hvert center:

  1. - Hvis der er overekspression af ABCB1/P-glycoprotein og dårlig respons på induktionsbehandling, inkorporeres ifosfamid i høje doser og MTP-PE på mange steder ud over adriamycin.
  2. - Hvis der er overekspression af ABCB1/P-glycoprotein og god respons på induktionsbehandling, vil man i mange centre vælge muligheden for yderligere administration af methotrexat, CDDP og adriamycin.
  3. - Hvis der ikke er nogen overekspression af ABCB1/P-glycoprotein, vil administrationen af ​​methotrexat, adriamycin og cisplatin blive valgt mange steder.

På nogle steder vil de overveje manglende administration af MTP-PE eller manglende administration af høje doser ifosfamid. Og på nogle hospitaler vil de overveje at administrere MTP-PE til alle patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er:

- Sygdomsfri overlevelse målt som en 5-års rate hos patienter med lokaliseret osteosarkom behandlet i henhold til standard praksis med alle de lægemidler, der i øjeblikket er registreret til behandling af ikke-metastatisk osteosarkom (methotrexat, cisplatin, adriamycin, ifosfamid, MTP-PE ), ifølge ABCB1/P-glycoprotein-ekspression.

De sekundære mål er:

  • Evaluer den samlede overlevelse i en homogen population af patienter med ikke-metastatisk osteosarkom.
  • Sygdomsfri overlevelse ved 2 og 3 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

115

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Baracaldo, Spanien
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • La Laguna, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra 2 til 30 år diagnosticeret med ikke-metastatisk højgradigt osteosarkom i ekstremiteterne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet histologisk diagnose af højgradigt osteosarkom i ekstremiteterne.
  2. Alder: fra 2 til 30 år.
  3. Lokaliseret sygdom (metastaseoverspring accepteret).
  4. Normal lever-, nyre- og rygfunktion.
  5. Ventrikulær ejektionsfraktion på 50%.
  6. Fravær af tidligere kirurgiske behandlinger eller kemoterapi for osteosarkom.
  7. Interval mellem histologisk diagnose og påbegyndelse af kemoterapi må ikke overstige 4 uger.
  8. Underskrivelse af samtykkeerklæringen til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af lungemetastaser på CT-thorax eller andre steder.
  2. Parosteal, periosteal eller sekundær osteosarkom.
  3. Kontraindikationer af de lægemidler, der er foreskrevet i protokollen.
  4. Gravid eller ammende.
  5. Psykiske eller sociale forhold, der ikke garanterer tilstrækkelig overholdelse af protokollen.
  6. Ikke at have en tilstrækkelig forståelse af studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Overekspression af ABCB1 / P-glycoprotein. Dårlig respons

Hvis der er overekspression af ABCB1/P-glycoprotein og dårlig respons på induktionsbehandling, inkorporeres ifosfamid i høje doser og MTP-PE (Muramyl tripeptid phosphatidylethanolamine) på mange steder ud over adriamycin.

FØR KIRURGIBEHANDLING:

Methotrexat: 12g/m2 (3 cyklusser) Cisplatin: 120mg/m2 (3 cyklusser) Doxorubicin: ADM (Adriamycin) 75mg/m2 (3 cyklusser)

EFTER KIRURGIBEHANDLING til patienter med dårlig respons med positivt P-GLYCOPROTEIN Methotrexat 12g/m2; Cisplatin 120mg/m2; Doxorubicin 90mg/m2 ifosfamid 15g/m2 MEPACT 2 mg/m2 to gange om ugen i de første 3 måneder den ugentlige i de næste 6 måneder (samlet længde behandling 44 uger)

Alle produkter anvendes som kommerciel formulering

Andre navne:

Methotrexat Cisplatinum doxorubicin ifosfamid mifamurtide
Overekspression af ABCB1 / P-glycoprotein. God respons

Hvis der er overekspression af ABCB1/P-glykoprotein og god respons på induktionsbehandling, vil man i mange centre vælge muligheden for yderligere administration af methotrexat, CDDP (Cisplatinum) og adriamycin.

FØR KIRURGIBEHANDLING:

Methotrexat: 12g/m2 (3 cyklusser) Cisplatin: 120mg/m2 (3 cyklusser) Doxorubicin: ADM 75mg/m2 (3 cyklusser)

EFTER KIRURGIBEHANDLING til patienter med god respons med positivt P-GLYCOPROTEIN Methotrexat 12g/m2 (10 cyklusser) Cisplatinum 120mg/m2; Doxorubicin 90mg/m2 MEPACT 2 mg/m2 to gange om ugen i de første 3 måneder, ugentligt i de næste 6 måneder (samlet længde behandling 44 uger)

Alle produkter anvendes som kommerciel formulering

Andre navne:

Methotrexat Cisplatinum doxorubicin ifosfamid mifamurtide
Ingen overekspression af ABCB1 / P-glycoprotein

Hvis der ikke er nogen overekspression af ABCB1/P-glycoprotein, vil administrationen af ​​methotrexat, adriamycin og cisplatin blive valgt på mange steder.

FØR KIRURGIBEHANDLING:

Methotrexat: 12g/m2 (3 cyklusser) Cisplatin: 120mg/m2 (3 cyklusser) Doxorubicin: ADM 75mg/m2 (3 cyklusser)

EFTER kirurgisk behandling:

Methotrexat 12g/m2 (10 cyklusser) Cisplatinum 120mg/m2; Doxorubicin 90mg/m2

Samlet længde 34 uger

Alle produkter anvendes som kommerciel formulering

Andre navne:

methotrexat cisplatin doxorubicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af den samlede overlevelse i hele undersøgelsesperioden (forventet gennemsnit: 7 år)
Den samlede overlevelse vil blive evalueret i slutningen af ​​undersøgelsesperioden (5 tilmeldingsår og 2 år - minimum-opfølgning fra den sidst indskrevne patient)
Patienterne vil blive fulgt i løbet af den samlede overlevelse i hele undersøgelsesperioden (forventet gennemsnit: 7 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenheder gratis overlevelse
Tidsramme: Efter 2 og 3 år fra studiestart
Begivenhedens frie overlevelse vil blive evalueret ved hjælp af interimanalyse efter 2 og 3 år fra studiestart. En yderligere evaluering vil blive udført i slutningen af ​​indskrivningen og efter 2 år fra den sidst indskrevne patient.
Efter 2 og 3 år fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Óscar Gallego, Dr., Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Ledende efterforsker: Luis Gros, Dr., Hospital Vall d'Hebron

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEIS-33

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteosarkom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner