Influenza dell'espressione della glicoproteina ABCB1/P sull'osteosarcoma non metastatico delle estremità
Studio osservazionale prospettico dell'espressione di ABCB1 / glicoproteina P come fattore per la stratificazione biologica dell'osteosarcoma non metastatico delle estremità
Studio post-autorizzativo, osservazionale, multicentrico e prospettico in pazienti di età compresa tra 2 e 30 anni con diagnosi di osteosarcoma di alto grado non metastatico delle estremità.
Tutti i pazienti inclusi nello studio riceveranno il trattamento neoadiuvante iniziale prescritto dal medico di ciascun centro, secondo la pratica standard (comprendente metotrexato, cisplatino e adriamicina). Questo trattamento iniziale precede il trattamento chirurgico.
Dopo il trattamento chirurgico sarà valutata la risposta istologica alla chemioterapia neoadiuvante. La risposta istologica alla chemioterapia primaria sarà espressa come percentuale di necrosi tumorale. In caso di necrosi tumorale superiore al 90% il paziente viene definito “good responder” in caso di una percentuale inferiore come “poor responder”.
Come trattamento adiuvante, possono essere fornite le seguenti opzioni secondo la pratica standard in ciascun centro:
- - Se c'è sovraespressione di ABCB1/P-glicoproteina e scarsa risposta al trattamento di induzione, in molti siti viene incorporato ifosfamide ad alte dosi e MTP-PE, oltre all'adriamicina.
- - Se c'è sovraespressione di ABCB1 / P-glicoproteina e una buona risposta al trattamento di induzione, in molti centri verrà scelta l'opzione della somministrazione aggiuntiva di metotrexato, CDDP e adriamicina.
- - Se non c'è sovraespressione di ABCB1/P-glicoproteina, in molti siti verrà scelta la somministrazione di metotrexato, adriamicina e cisplatino.
In alcuni centri prenderanno in considerazione la non somministrazione di MTP-PE o la non somministrazione di alte dosi di ifosfamide. E, in alcuni ospedali, prenderanno in considerazione la somministrazione di MTP-PE a tutti i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è:
- Sopravvivenza libera da malattia misurata come tasso a 5 anni nei pazienti con osteosarcoma localizzato trattati, secondo la pratica standard, con tutti i farmaci attualmente registrati per il trattamento dell'osteosarcoma non metastatico (metotrexato, cisplatino, adriamicina, ifosfamide, MTP-PE ), secondo l'espressione ABCB1 / P-glicoproteina.
Gli obiettivi secondari sono:
- Valutare la sopravvivenza globale in una popolazione omogenea di pazienti con osteosarcoma non metastatico.
- Sopravvivenza libera da malattia a 2 e 3 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Baracaldo, Spagna
- Hospital Universitario Cruces
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Barcelona, Spagna
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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La Laguna, Spagna
- Hospital Universitario de Canarias
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Madrid, Spagna
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
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Málaga, Spagna
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Palma De Mallorca, Spagna
- Hospital Universitari Son Espases
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Sevilla, Spagna
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, Spagna
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Zaragoza, Spagna
- Hospital Universitario Miguel Servet
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, Spagna
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Spagna
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica confermata di osteosarcoma di alto grado delle estremità.
- Età: dai 2 ai 30 anni.
- Malattia localizzata (la metastasi salta accettata).
- Normale funzionalità epatica, renale e spinale.
- Frazione di eiezione ventricolare del 50%.
- Assenza di precedenti trattamenti chirurgici o chemioterapia per osteosarcoma.
- Intervallo tra la diagnosi istologica e l'inizio della chemioterapia non superiore a 4 settimane.
- Firma del modulo di consenso alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Presenza di metastasi polmonari alla TC del torace o in altre sedi.
- Osteosarcoma parostale, periostale o secondario.
- Controindicazioni dei farmaci prescritti nel protocollo.
- Incinta o in allattamento.
- Condizioni mentali o sociali che non garantiscono un'adeguata aderenza al protocollo.
- Non avere una comprensione adeguata della partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sovraespressione di ABCB1 / P-glicoproteina. Risposta scarsa
Se c'è sovraespressione di ABCB1/P-glicoproteina e scarsa risposta al trattamento di induzione, in molti siti viene incorporato ifosfamide ad alte dosi e MTP-PE (Muramyl tripeptide phosphatidylethanolamine), oltre all'adriamicina. PRIMA DEL TRATTAMENTO CHIRURGICO: Metotrexato: 12 g/m2 (3 cicli) Cisplatino: 120 mg/m2 (3 cicli) Doxorubicina: ADM (Adriamicina) 75 mg/m2 (3 cicli) POST-TRATTAMENTO CHIRURGICO per pazienti con scarsa risposta positiva alla P-GLICOPROTEINA Metotrexato 12 g/m2; Cisplatino 120 mg/m2; Doxorubicina 90 mg/m2 ifosfamide 15 g/m2 MEPACT 2 mg/m2 due volte alla settimana per i primi 3 mesi la settimana per i successivi 6 mesi (durata totale del trattamento 44 settimane) Tutto il prodotto viene utilizzato come formulazione commerciale Altri nomi: Metotrexato Cisplatino doxorubicina ifosfamide mifamurtide |
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Sovraespressione di ABCB1 / P-glicoproteina. Esito positivo
Se c'è sovraespressione di ABCB1 / glicoproteina P e una buona risposta al trattamento di induzione, in molti centri verrà scelta l'opzione di somministrazione aggiuntiva di metotrexato, CDDP (cisplatino) e adriamicina. PRIMA DEL TRATTAMENTO CHIRURGICO: Metotrexato: 12 g/m2 (3 cicli) Cisplatino: 120 mg/m2 (3 cicli) Doxorubicina: ADM 75 mg/m2 (3 cicli) POST-TRATTAMENTO CHIRURGICO per pazienti con buona risposta con P-GLICOPROTEINA positiva Metotrexato 12 g/m2 (10 Cicli) Cisplatino 120 mg/m2; Doxorubicina 90 mg/m2 MEPACT 2 mg/m2 due volte alla settimana per i primi 3 mesi la settimana per i successivi 6 mesi (durata totale del trattamento 44 settimane) Tutto il prodotto viene utilizzato come formulazione commerciale Altri nomi: Metotrexato Cisplatino doxorubicina ifosfamide mifamurtide |
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Nessuna sovraespressione di ABCB1/P-glicoproteina
Se non c'è sovraespressione di ABCB1/P-glicoproteina, in molti siti verrà scelta la somministrazione di metotrexato, adriamicina e cisplatino. PRIMA DEL TRATTAMENTO CHIRURGICO: Metotrexato: 12 g/m2 (3 cicli) Cisplatino: 120 mg/m2 (3 cicli) Doxorubicina: ADM 75 mg/m2 (3 cicli) DOPO IL TRATTAMENTO CHIRURGICO: Metotrexato 12 g/m2 (10 cicli) Cisplatino 120 mg/m2; Doxorubicina 90mg/m2 Durata totale 34 settimane Tutto il prodotto viene utilizzato come formulazione commerciale Altri nomi: metotrexato cisplatino doxorubicina |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti in termini di sopravvivenza globale, per tutto il periodo di studio (media attesa: 7 anni)
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La sopravvivenza globale sarà valutata alla fine del periodo di studio (5 anni di arruolamento e 2 anni - minimo - follow-up dall'ultimo paziente arruolato)
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I pazienti saranno seguiti in termini di sopravvivenza globale, per tutto il periodo di studio (media attesa: 7 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Dopo 2 e 3 anni dall'inizio degli studi
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La sopravvivenza libera da eventi sarà valutata mediante analisi ad interim dopo 2 e 3 anni dall'inizio dello studio.
Un'ulteriore valutazione verrà effettuata al termine dell'arruolamento e dopo 2 anni dall'ultimo paziente arruolato.
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Dopo 2 e 3 anni dall'inizio degli studi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Óscar Gallego, Dr., Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Investigatore principale: Luis Gros, Dr., Hospital Vall d'Hebron
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEIS-33
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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