Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ABCB1/P-glycoproteïne-expressie Invloed op niet-gemetastaseerd osteosarcoom van de extremiteiten

3 augustus 2021 bijgewerkt door: Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Prospectieve observatiestudie van de expressie van ABCB1 / P-glycoproteïne als factor voor de biologische stratificatie van niet-gemetastaseerd osteosarcoom van de extremiteiten

Post-autorisatie, observationeel, multicenter en prospectief onderzoek bij patiënten tussen 2 en 30 jaar oud met de diagnose niet-gemetastaseerd hooggradig osteosarcoom van de extremiteiten.

Alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, krijgen de initiële neoadjuvante behandeling voorgeschreven door de arts van elk centrum, volgens de standaardpraktijk (met methotrexaat, cisplatine en adriamycine). Deze initiële behandeling gaat vooraf aan een chirurgische behandeling.

Na chirurgische behandeling zal de histologische respons op neoadjuvante chemotherapie worden geëvalueerd. De histologische respons op primaire chemotherapie zal worden uitgedrukt als een percentage tumornecrose. Bij tumornecrose boven de 90% wordt de patiënt gedefinieerd als een "goede responder" en bij een lager percentage als een "slechte responder".

Als adjuvante behandeling kunnen volgens de standaardpraktijk in elk centrum de volgende opties worden gegeven:

  1. - Als er sprake is van overexpressie van ABCB1 / P-glycoproteïne en een slechte respons op inductiebehandeling, wordt op veel plaatsen ifosfamide in hoge doses en MTP-PE toegevoegd naast adriamycine.
  2. - Bij overexpressie van ABCB1/P-glycoproteïne en een goede respons op inductiebehandeling zal in veel centra gekozen worden voor aanvullende toediening van methotrexaat, CDDP en adriamycine.
  3. - Indien er geen overexpressie van ABCB1/P-glycoproteïne is, zal op veel plaatsen gekozen worden voor toediening van methotrexaat, adriamycine en cisplatine.

Op sommige locaties zullen ze het niet toedienen van MTP-PE of het niet toedienen van hoge doses ifosfamide overwegen. En in sommige ziekenhuizen overwegen ze om MTP-PE aan alle patiënten toe te dienen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel is:

- Ziektevrije overleving gemeten als een percentage van 5 jaar bij patiënten met gelokaliseerd osteosarcoom die volgens de standaardpraktijk werden behandeld met alle geneesmiddelen die momenteel zijn geregistreerd voor de behandeling van niet-gemetastaseerd osteosarcoom (methotrexaat, cisplatine, adriamycine, ifosfamide, MTP-PE ), volgens ABCB1 / P-glycoproteïne-expressie.

De secundaire doelstellingen zijn:

  • Evalueer de algehele overleving in een homogene populatie van patiënten met niet-gemetastaseerd osteosarcoom.
  • Ziektevrije overleving na 2 en 3 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

115

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Baracaldo, Spanje
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • La Laguna, Spanje
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Madrid, Spanje
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
      • Málaga, Spanje
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Palma De Mallorca, Spanje
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanje
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 2 tot 30 jaar oud gediagnosticeerd met niet-gemetastaseerd hooggradig osteosarcoom van de extremiteiten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde histologische diagnose van hoogwaardig osteosarcoom van de extremiteiten.
  2. Leeftijd: van 2 tot 30 jaar.
  3. Gelokaliseerde ziekte (metastase skip geaccepteerd).
  4. Normale lever-, nier- en ruggengraatfunctie.
  5. Ventriculaire ejectiefractie van 50%.
  6. Afwezigheid van eerdere chirurgische behandelingen of chemotherapie voor osteosarcoom.
  7. Interval tussen histologische diagnose en start van chemotherapie niet langer dan 4 weken.
  8. Ondertekening van het toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van longmetastasen op CT-thorax of op andere locaties.
  2. Parosteaal, periosteaal of secundair osteosarcoom.
  3. Contra-indicaties van de medicijnen die in het protocol zijn voorgeschreven.
  4. Zwanger of borstvoeding gevend.
  5. Geestelijke of sociale omstandigheden die onvoldoende naleving van het protocol garanderen.
  6. Onvoldoende inzicht hebben in studieparticipatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Overexpressie van ABCB1 / P-glycoproteïne. Slechte reactie

Als er sprake is van overexpressie van ABCB1 / P-glycoproteïne en een slechte respons op inductiebehandeling, wordt op veel plaatsen ifosfamide in hoge doses en MTP-PE (Muramyl tripeptide fosfatidylethanolamine) toegevoegd naast adriamycine.

VOOR DE CHIRURGISCHE BEHANDELING:

Methotrexaat: 12 g/m2 (3 cycli) Cisplatinum: 120 mg/m2 (3 cycli) Doxorubicine: ADM (Adriamycine) 75 mg/m2 (3 cycli)

NA CHIRURGISCHE BEHANDELING voor patiënten met een slechte respons met positief P-GLYCOPROTEIN Methotrexaat 12g/m2; Cisplatina 120 mg/m2; Doxorubicine 90 mg/m2 ifosfamide 15 g/m2 MEPACT 2 mg/m2 tweemaal per week gedurende de eerste 3 maanden wekelijks gedurende de volgende 6 maanden (totale duur van de behandeling 44 weken)

Alle producten worden gebruikt als commerciële formulering

Andere namen:

Methotrexaat Cisplatina doxorubicine ifosfamide mifamurtide
Overexpressie van ABCB1 / P-glycoproteïne. Goed antwoord

Bij overexpressie van ABCB1/P-glycoproteïne en een goede respons op inductiebehandeling zal in veel centra gekozen worden voor aanvullende toediening van methotrexaat, CDDP (Cisplatinum) en adriamycine.

VOOR DE CHIRURGISCHE BEHANDELING:

Methotrexaat: 12g/m2 (3 cycli) Cisplatinum: 120mg/m2 (3 cycli) Doxorubicine: ADM 75mg/m2 (3 cycli)

NA DE CHIRURGIE BEHANDELING voor patiënten met een goede respons met positief P-GLYCOPROTEIN Methotrexaat 12 g/m2 (10 cycli) Cisplatina 120 mg/m2; Doxorubicine 90 mg/m2 MEPACT 2 mg/m2 tweemaal per week gedurende de eerste 3 maanden wekelijks gedurende de volgende 6 maanden (totale duur van de behandeling 44 weken)

Alle producten worden gebruikt als commerciële formulering

Andere namen:

Methotrexaat Cisplatina doxorubicine ifosfamide mifamurtide
Geen overexpressie van ABCB1/P-glycoproteïne

Als er geen overexpressie van ABCB1/P-glycoproteïne is, zal op veel plaatsen gekozen worden voor toediening van methotrexaat, adriamycine en cisplatine.

VOOR DE CHIRURGISCHE BEHANDELING:

Methotrexaat: 12g/m2 (3 cycli) Cisplatinum: 120mg/m2 (3 cycli) Doxorubicine: ADM 75mg/m2 (3 cycli)

NA DE CHIRURGISCHE BEHANDELING:

Methotrexaat 12 g/m2 (10 cycli) Cisplatina 120 mg/m2; Doxorubicine 90mg/m2

Totale duur 34 weken

Alle producten worden gebruikt als commerciële formulering

Andere namen:

methotrexaat cisplatine doxorubicine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: De patiënten zullen gedurende de gehele onderzoeksperiode worden gevolgd op het gebied van algehele overleving (verwacht gemiddelde: 7 jaar).
De totale overleving zal worden geëvalueerd aan het einde van de studieperiode (5 inschrijvingsjaren en 2 jaar - minimale follow-up van de laatste ingeschreven patiënt).
De patiënten zullen gedurende de gehele onderzoeksperiode worden gevolgd op het gebied van algehele overleving (verwacht gemiddelde: 7 jaar).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evenementen gratis overleven
Tijdsspanne: Na 2 en 3 jaar vanaf het begin van de studie
De gebeurtenisvrije overleving zal worden geëvalueerd door middel van tussentijdse analyse na 2 en 3 jaar vanaf het begin van de studie. Een verdere evaluatie zal worden uitgevoerd aan het einde van de inschrijving en na 2 jaar vanaf de laatste ingeschreven patiënt.
Na 2 en 3 jaar vanaf het begin van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Óscar Gallego, Dr., Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Hoofdonderzoeker: Luis Gros, Dr., Hospital Vall d'hebrón

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEIS-33

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren