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Influence de l'expression de la glycoprotéine ABCB1/P sur l'ostéosarcome non métastatique des extrémités

3 août 2021 mis à jour par: Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Etude observationnelle prospective de l'expression de ABCB1/P-glycoprotéine comme facteur de stratification biologique des ostéosarcomes non métastatiques des extrémités

Étude post-autorisation, observationnelle, multicentrique et prospective chez des patients âgés de 2 à 30 ans diagnostiqués avec un ostéosarcome de haut grade non métastatique des extrémités.

Tous les patients inclus dans l'étude recevront le traitement néoadjuvant initial prescrit par le médecin de chaque centre, selon les pratiques habituelles (associant méthotrexate, cisplatine et adriamycine). Ce traitement initial précède le traitement chirurgical.

Après traitement chirurgical, la réponse histologique à la chimiothérapie néoadjuvante sera évaluée. La réponse histologique à la chimiothérapie primaire sera exprimée en pourcentage de nécrose tumorale. En cas de nécrose tumorale supérieure à 90% le patient est défini comme "bon répondeur" en cas de pourcentage inférieur comme "mauvais répondeur".

En traitement adjuvant, les options suivantes peuvent être proposées selon la pratique courante dans chaque centre :

  1. - En cas de surexpression de la glycoprotéine ABCB1/P et de mauvaise réponse au traitement d'induction, dans de nombreux sites l'ifosfamide à fortes doses et le MTP-PE, sont incorporés en plus de l'adriamycine.
  2. - En cas de surexpression de la glycoprotéine ABCB1/P et d'une bonne réponse au traitement d'induction, dans de nombreux centres l'option d'administration supplémentaire de méthotrexate, de CDDP et d'adriamycine sera choisie.
  3. - S'il n'y a pas de surexpression de ABCB1/P-glycoprotéine, l'administration de méthotrexate, d'adriamycine et de cisplatine sera choisie dans de nombreux sites.

Dans certains sites, ils envisageront la non-administration de MTP-PE ou la non-administration de fortes doses d'ifosfamide. Et, dans certains hôpitaux, ils envisageront d'administrer le MTP-PE à tous les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif principal est :

- Survie sans maladie mesurée en taux à 5 ans chez les patients atteints d'ostéosarcome localisé traités, selon les pratiques habituelles, par tous les médicaments actuellement enregistrés pour le traitement de l'ostéosarcome non métastatique (méthotrexate, cisplatine, adriamycine, ifosfamide, MTP-PE ), selon l'expression ABCB1 / P-glycoprotéine.

Les objectifs secondaires sont :

  • Évaluer la survie globale dans une population homogène de patients atteints d'ostéosarcome non métastatique.
  • Survie sans maladie à 2 et 3 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

115

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Baracaldo, Espagne
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • La Laguna, Espagne
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Madrid, Espagne
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
      • Málaga, Espagne
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Palma De Mallorca, Espagne
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espagne
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients de 2 à 30 ans diagnostiqués avec un ostéosarcome de haut grade non métastatique des extrémités.

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histologique confirmé d'ostéosarcome de haut grade des extrémités.
  2. Âge : de 2 à 30 ans.
  3. Maladie localisée (saut de métastase accepté).
  4. Fonction normale du foie, des reins et de la colonne vertébrale.
  5. Fraction d'éjection ventriculaire de 50 %.
  6. Absence de traitements chirurgicaux ou de chimiothérapie antérieurs pour l'ostéosarcome.
  7. Intervalle entre le diagnostic histologique et le début de la chimiothérapie n'excédant pas 4 semaines.
  8. Signature du formulaire de consentement pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Présence de métastases pulmonaires sur le scanner thoracique ou à d'autres endroits.
  2. Ostéosarcome parostéal, périosté ou secondaire.
  3. Contre-indications des médicaments prescrits dans le protocole.
  4. Enceinte ou allaitante.
  5. Conditions mentales ou sociales qui ne garantissent pas une adhésion adéquate au protocole.
  6. Ne pas avoir une compréhension adéquate de la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Surexpression de ABCB1/P-glycoprotéine. Mauvaise réponse

En cas de surexpression de la glycoprotéine ABCB1/P et de mauvaise réponse au traitement d'induction, dans de nombreux sites l'ifosfamide à fortes doses et le MTP-PE (Muramyl tripeptide phosphatidyléthanolamine), sont incorporés en plus de l'adriamycine.

AVANT LE TRAITEMENT CHIRURGICAL :

Méthotrexate : 12 g/m2 (3 cycles) Cisplatine : 120 mg/m2 (3 cycles) Doxorubicine : ADM (Adriamycine) 75 mg/m2 (3 cycles)

TRAITEMENT APRÈS LA CHIRURGIE pour les patients peu répondeurs avec P-GLYCOPROTÉINE positive Méthotrexate 12g/m2 ; Cisplatine 120 mg/m2 ; Doxorubicine 90mg/m2 ifosfamide 15g/m2 MEPACT 2 mg/m2 deux fois par semaine pendant les 3 premiers mois et une fois par semaine pendant les 6 mois suivants (durée totale du traitement 44 semaines)

Tous les produits sont utilisés comme formulation commerciale

Autres noms:

Méthotrexate Cisplatine doxorubicine ifosfamide mifamurtide
Surexpression de ABCB1/P-glycoprotéine. Bonne réponse

S'il y a surexpression de ABCB1/P-glycoprotéine et une bonne réponse au traitement d'induction, dans de nombreux centres l'option d'administration supplémentaire de méthotrexate, de CDDP (Cisplatine) et d'adriamycine sera choisie.

AVANT LE TRAITEMENT CHIRURGICAL :

Méthotrexate : 12g/m2 (3 cycles) Cisplatine : 120mg/m2 (3 cycles) Doxorubicine : ADM 75mg/m2 (3 cycles)

TRAITEMENT APRÈS LA CHIRURGIE pour les patients bons répondeurs avec P-GLYCOPROTÉINE positive Méthotrexate 12g/m2 (10 Cycles) Cisplatine 120mg/m2; Doxorubicine 90 mg/m2 MEPACT 2 mg/m2 deux fois par semaine pendant les 3 premiers mois et une fois par semaine pendant les 6 mois suivants (durée totale du traitement 44 semaines)

Tous les produits sont utilisés comme formulation commerciale

Autres noms:

Méthotrexate Cisplatine doxorubicine ifosfamide mifamurtide
Pas de surexpression de ABCB1/P-glycoprotéine

S'il n'y a pas de surexpression de ABCB1/P-glycoprotéine, l'administration de méthotrexate, d'adriamycine et de cisplatine sera choisie dans de nombreux sites.

AVANT LE TRAITEMENT CHIRURGICAL :

Méthotrexate : 12g/m2 (3 cycles) Cisplatine : 120mg/m2 (3 cycles) Doxorubicine : ADM 75mg/m2 (3 cycles)

TRAITEMENT APRÈS LA CHIRURGIE :

Méthotrexate 12 g/m2 (10 cycles) Cisplatine 120 mg/m2 ; Doxorubicine 90mg/m2

Durée totale 34 semaines

Tous les produits sont utilisés comme formulation commerciale

Autres noms:

méthotrexate cisplatine doxorubicine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Les patients seront suivis en terme de Survie Globale, pendant toute la période d'étude (moyenne attendue : 7 ans)
La survie globale sera évaluée à la fin de la période d'étude (5 années d'inscription et 2 ans - suivi minimum du dernier patient inscrit)
Les patients seront suivis en terme de Survie Globale, pendant toute la période d'étude (moyenne attendue : 7 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événements
Délai: Après 2 et 3 ans depuis le début des études
La survie sans événements sera évaluée au moyen d'une analyse intermédiaire après 2 et 3 ans à compter du début de l'étude. Une nouvelle évaluation sera effectuée à la fin de l'inscription et après 2 ans du dernier patient inscrit.
Après 2 et 3 ans depuis le début des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Óscar Gallego, Dr., Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Chercheur principal: Luis Gros, Dr., Hospital Vall d'hebrón

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

17 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2020

Première publication (Réel)

12 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GEIS-33

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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