Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABCB1/P-glykoproteiinin ilmentymisen vaikutus ei-metastaattiseen raajojen osteosarkoomaan

tiistai 3. elokuuta 2021 päivittänyt: Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Prospektiivinen havaintotutkimus ABCB1/P-glykoproteiinin ilmentymisestä tekijänä ei-metastaattisen raajojen osteosarkooman biologiseen kerrostumiseen

Luvan myöntämisen jälkeinen, havainnointi-, monikeskus- ja prospektiivinen tutkimus 2–30-vuotiailla potilailla, joilla on diagnosoitu ei-metastaattinen korkea-asteinen raajojen osteosarkooma.

Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat kunkin keskuksen lääkärin määräämän alustavan neoadjuvanttihoidon tavanomaisen käytännön mukaisesti (mukaan lukien metotreksaatti, sisplatiini ja adriamysiini). Tämä alkuhoito edeltää kirurgista hoitoa.

Kirurgisen hoidon jälkeen histologinen vaste neoadjuvanttikemoterapiaan arvioidaan. Histologinen vaste primaariselle kemoterapialle ilmaistaan ​​prosentteina tuumorinekroosista. Yli 90 %:n kasvainnekroosin tapauksessa potilas määritellään "hyväksi reagoijaksi" ja pienemmän prosenttiosuuden tapauksessa "heikosti reagoivaksi".

Liitännäishoitona voidaan antaa seuraavat vaihtoehdot kunkin keskuksen tavanomaisen käytännön mukaisesti:

  1. - Jos ABCB1/P-glykoproteiinin yli-ilmentymistä esiintyy ja vaste induktiohoitoon on heikko, moniin kohtiin lisätään adriamysiinin lisäksi ifosfamidia suurina annoksina ja MTP-PE:tä.
  2. - Jos ABCB1/P-glykoproteiinin yli-ilmentymistä esiintyy ja induktiohoitoon saadaan hyvä vaste, monissa keskuksissa valitaan vaihtoehto metotreksaatin, CDDP:n ja adriamysiinin lisäannolle.
  3. - Jos ABCB1/P-glykoproteiinia ei ilmene liikaa, metotreksaatin, adriamysiinin ja sisplatiinin anto valitaan moniin kohtiin.

Joissakin paikoissa he harkitsevat, että MTP-PE:tä ei anneta tai suuria ifosfamidiannoksia ei anneta. Ja joissakin sairaaloissa he harkitsevat MTP-PE:n antamista kaikille potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite on:

- Taudista vapaa eloonjääminen mitattuna 5 vuoden osuudella potilailla, joilla on paikallinen osteosarkooma, joita hoidetaan tavanomaisen käytännön mukaisesti kaikilla ei-metastaattisen osteosarkooman hoitoon tällä hetkellä rekisteröidyillä lääkkeillä (metotreksaatti, sisplatiini, adriamysiini, ifosfamidi, MTP-PE). ), ABCB1/P-glykoproteiinin ilmentymisen mukaan.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Arvioi kokonaiseloonjääminen homogeenisessa ei-metastaattista osteosarkoomaa sairastavien potilaiden populaatiossa.
  • Tautiton eloonjääminen 2 ja 3 vuoden iässä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Baracaldo, Espanja
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • La Laguna, Espanja
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Madrid, Espanja
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
      • Málaga, Espanja
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Palma De Mallorca, Espanja
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Espanja
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espanja
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

2–30-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu ei-metastaattinen korkea-asteinen raajojen osteosarkooma.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahvistettu histologinen diagnoosi korkea-asteisesta raajojen osteosarkoomasta.
  2. Ikä: 2-30 vuotta vanha.
  3. Paikallinen sairaus (etäpesäkkeiden ohitus hyväksytty).
  4. Normaali maksan, munuaisten ja selkärangan toiminta.
  5. Kammion ejektiofraktio 50 %.
  6. Osteosarkooman aiempien kirurgisten hoitojen tai kemoterapian puuttuminen.
  7. Histologisen diagnoosin ja kemoterapian aloittamisen välinen aika ei saa olla yli 4 viikkoa.
  8. Suostumuslomakkeen allekirjoittaminen tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keuhkometastaasien esiintyminen rintakehän TT:ssä tai muissa paikoissa.
  2. Parosteaalinen, periosteaalinen tai sekundaarinen osteosarkooma.
  3. Protokollassa määrättyjen lääkkeiden vasta-aiheet.
  4. Raskaana oleva tai imettävä.
  5. Henkiset tai sosiaaliset olosuhteet eivät takaa riittävää pöytäkirjan noudattamista.
  6. Ei riittävää ymmärrystä opiskeluun osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
ABCB1 / P-glykoproteiinin yli-ilmentyminen. Huono vastaus

Jos ABCB1/P-glykoproteiinin yli-ilmentymistä ja huonoa vastetta induktiohoitoon, sisällytetään moniin kohtiin ifosfamidia suurina annoksina ja MTP-PE:tä (muramyylitripeptidifosfatidyylietanoliamiini) adriamysiinin lisäksi.

ENNEN LEIKKAUSHOITOA:

Metotreksaatti: 12g/m2 (3 sykliä) Sisplatina: 120mg/m2 (3 sykliä) Doksorubisiini: ADM (Adriamysiini) 75mg/m2 (3 sykliä)

LEIKKAUKSEN JÄLKEEN HOITO heikosti reagoiville potilaille, joilla on positiivinen P-GLYKOPROTEIINI Metotreksaatti 12g/m2; sisplatina 120 mg/m2; Doksorubisiini 90 mg/m2 ifosfamidi 15 g/m2 MEPACT 2 mg/m2 kahdesti viikossa ensimmäiset 3 kuukautta ja viikoittain seuraavat 6 kuukautta (hoidon kokonaiskesto 44 viikkoa)

Kaikkia tuotteita käytetään kaupallisina formulaatioina

Muut nimet:

Metotreksaatti sisplatina doksorubisiini ifosfamidi mifamurtidi
ABCB1 / P-glykoproteiinin yli-ilmentyminen. Hyvä vastaus

Jos ABCB1/P-glykoproteiinin yli-ilmentyminen ja hyvä vaste induktiohoitoon, valitaan monissa keskuksissa vaihtoehto metotreksaatin, CDDP:n (sisplatina) ja adriamysiinin lisäannolle.

ENNEN LEIKKAUSHOITOA:

Metotreksaatti: 12g/m2 (3 sykliä) Sisplatina: 120mg/m2 (3 sykliä) Doksorubisiini: ADM 75mg/m2 (3 sykliä)

LEIKKAUKSEN JÄLKEEN HOITO hyvin reagoiville potilaille, joilla on positiivinen P-GLYKOPROTEIINI Metotreksaatti 12g/m2 (10 sykliä) Sisplatina 120mg/m2; Doksorubisiini 90 mg/m2 MEPACT 2 mg/m2 kahdesti viikossa ensimmäisen 3 kuukauden ajan viikoittain seuraavat 6 kuukautta (hoidon kokonaiskesto 44 viikkoa)

Kaikkia tuotteita käytetään kaupallisina formulaatioina

Muut nimet:

Metotreksaatti sisplatina doksorubisiini ifosfamidi mifamurtidi
Ei ABCB1/P-glykoproteiinin yli-ilmentymistä

Jos ABCB1/P-glykoproteiinin yli-ilmentymistä ei esiinny, metotreksaatin, adriamysiinin ja sisplatiinin anto valitaan moniin kohtiin.

ENNEN LEIKKAUSHOITOA:

Metotreksaatti: 12g/m2 (3 sykliä) Sisplatina: 120mg/m2 (3 sykliä) Doksorubisiini: ADM 75mg/m2 (3 sykliä)

LEIKKAUKSEN JÄLKEEN:

metotreksaatti 12 g/m2 (10 sykliä) sisplatina 120 mg/m2; Doksorubisiini 90 mg/m2

Kokonaiskesto 34 viikkoa

Kaikkia tuotteita käytetään kaupallisina formulaatioina

Muut nimet:

metotreksaatti sisplatiini doksorubisiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Potilaita seurataan kokonaiseloonjäämisajalla koko tutkimusjakson ajan (odotettu keskiarvo: 7 vuotta)
Kokonaiseloonjääminen arvioidaan tutkimusjakson lopussa (5 ilmoittautumisvuotta ja 2 vuotta - vähimmäisseuranta viimeisestä tutkimukseen osallistuneesta potilaasta)
Potilaita seurataan kokonaiseloonjäämisajalla koko tutkimusjakson ajan (odotettu keskiarvo: 7 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumat ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 2 ja 3 vuoden kuluttua opintojen alkamisesta
Tapahtumien vapaa eloonjääminen arvioidaan välianalyysin avulla 2 ja 3 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta. Lisäarviointi suoritetaan ilmoittautumisen lopussa ja 2 vuoden kuluttua viimeisestä potilaasta.
2 ja 3 vuoden kuluttua opintojen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Tutkijat

  • Päätutkija: Óscar Gallego, Dr., Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Päätutkija: Luis Gros, Dr., Hospital Vall d'hebrón

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 17. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 17. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GEIS-33

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa