Влияние экспрессии ABCB1/P-гликопротеина на неметастатическую остеосаркому конечностей
Проспективное обсервационное исследование экспрессии ABCB1/P-гликопротеина как фактора биологической стратификации неметастатической остеосаркомы конечностей
Пострегистрационное, наблюдательное, многоцентровое и проспективное исследование у пациентов в возрасте от 2 до 30 лет с диагнозом неметастатическая остеосаркома конечностей высокой степени злокачественности.
Все пациенты, включенные в исследование, получат начальную неоадъювантную терапию, назначенную врачом каждого центра, в соответствии со стандартной практикой (включая метотрексат, цисплатин и адриамицин). Это начальное лечение предшествует хирургическому лечению.
После хирургического лечения будет оцениваться гистологический ответ на неоадъювантную химиотерапию. Гистологический ответ на первичную химиотерапию будет выражаться в процентах некроза опухоли. В случае некроза опухоли выше 90% пациент определяется как «хорошо реагирующий», в случае более низкого процента - как «плохо реагирующий».
В качестве адъювантного лечения в соответствии со стандартной практикой в каждом центре могут быть назначены следующие варианты:
- - Если имеется избыточная экспрессия ABCB1/P-гликопротеина и плохой ответ на индукционное лечение, во многих местах в дополнение к адриамицину включают ифосфамид в высоких дозах и MTP-PE.
- - При наличии сверхэкспрессии ABCB1/P-гликопротеина и хорошего ответа на индукционное лечение во многих центрах будет выбран вариант дополнительного введения метотрексата, CDDP и адриамицина.
- - Если нет сверхэкспрессии ABCB1/P-гликопротеина, во многих местах будет выбрано введение метотрексата, адриамицина и цисплатина.
В некоторых учреждениях будет рассматриваться отказ от применения MTP-PE или отказ от введения высоких доз ифосфамида. И в некоторых больницах они рассмотрят возможность введения MTP-PE всем пациентам.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель:
- Безрецидивная выживаемость, измеряемая как 5-летняя выживаемость у пациентов с локализованной остеосаркомой, получавших, в соответствии со стандартной практикой, все препараты, зарегистрированные в настоящее время для лечения неметастатической остеосаркомы (метотрексат, цисплатин, адриамицин, ифосфамид, MTP-PE). ), по экспрессии ABCB1/P-гликопротеина.
Второстепенные цели:
- Оцените общую выживаемость в однородной популяции пациентов с неметастатической остеосаркомой.
- Безрецидивная выживаемость через 2 и 3 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Baracaldo, Испания
- Hospital Universitario Cruces
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
La Laguna, Испания
- Hospital Universitario de Canarias
-
Madrid, Испания
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
-
Málaga, Испания
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Palma De Mallorca, Испания
- Hospital Universitari Son Espases
-
Sevilla, Испания
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Испания
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Испания
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Испания
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный гистологическим диагнозом остеосаркома конечностей высокой степени злокачественности.
- Возраст: от 2 до 30 лет.
- Локализованное заболевание (метастазы пропускаются).
- Нормальная функция печени, почек и позвоночника.
- Фракция желудочкового выброса 50%.
- Отсутствие предыдущего хирургического лечения или химиотерапии остеосаркомы.
- Интервал между гистологическим диагнозом и началом химиотерапии не превышает 4 недель.
- Подписание формы согласия на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Наличие метастазов в легких на КТ грудной клетки или в других местах.
- Паростальная, периостальная или вторичная остеосаркома.
- Противопоказания препаратов, прописанных в протоколе.
- Беременные или кормящие.
- Психические или социальные условия, которые не гарантируют адекватного соблюдения протокола.
- Отсутствие адекватного понимания участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Сверхэкспрессия ABCB1/P-гликопротеина. Плохой ответ
Если имеется гиперэкспрессия ABCB1/P-гликопротеина и плохой ответ на индукционное лечение, во многих местах в дополнение к адриамицину включают ифосфамид в высоких дозах и MTP-PE (мурамилтрипептид-фосфатидилэтаноламин). ДО ОПЕРАЦИИ ЛЕЧЕНИЕ: Метотрексат: 12 г/м2 (3 цикла) Цисплатин: 120 мг/м2 (3 цикла) Доксорубицин: АДМ (адриамицин) 75 мг/м2 (3 цикла) ПОСЛЕХИРУРГИЧЕСКОЕ ЛЕЧЕНИЕ для плохо реагирующих пациентов с положительным Р-ГЛИКОПРОТЕИНОМ Метотрексат 12 г/м2; Цисплатин 120мг/м2; Доксорубицин 90 мг/м2 ифосфамид 15 г/м2 МЕПАКТ 2 мг/м2 два раза в неделю в течение первых 3 месяцев еженедельно в течение следующих 6 месяцев (общая продолжительность лечения 44 недели) Весь продукт используется в качестве коммерческой рецептуры Другие имена: Метотрексат Цисплатин доксорубицин ифосфамид мифамуртид |
|
Сверхэкспрессия ABCB1/P-гликопротеина. Хороший ответ
При наличии сверхэкспрессии ABCB1/P-гликопротеина и хорошего ответа на индукционное лечение во многих центрах будет выбран вариант дополнительного введения метотрексата, CDDP (цисплатина) и адриамицина. ДО ОПЕРАЦИИ ЛЕЧЕНИЕ: Метотрексат: 12 г/м2 (3 цикла) Цисплатин: 120 мг/м2 (3 цикла) Доксорубицин: АДМ 75 мг/м2 (3 цикла) ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ для пациентов с хорошей реакцией на Р-ГЛИКОПРОТЕИН Метотрексат 12 г/м2 (10 циклов) Цисплатин 120 мг/м2; Доксорубицин 90 мг/м2 MEPACT 2 мг/м2 два раза в неделю в течение первых 3 месяцев еженедельно в течение следующих 6 месяцев (общая продолжительность лечения 44 недели) Весь продукт используется в качестве коммерческой рецептуры Другие имена: Метотрексат Цисплатин доксорубицин ифосфамид мифамуртид |
|
Отсутствие сверхэкспрессии ABCB1/P-гликопротеина
Если нет сверхэкспрессии ABCB1/P-гликопротеина, во многих местах будет выбрано введение метотрексата, адриамицина и цисплатина. ДО ОПЕРАЦИИ ЛЕЧЕНИЕ: Метотрексат: 12 г/м2 (3 цикла) Цисплатин: 120 мг/м2 (3 цикла) Доксорубицин: АДМ 75 мг/м2 (3 цикла) ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ: Метотрексат 12г/м2 (10 циклов) Цисплатин 120мг/м2; Доксорубицин 90 мг/м2 Общая продолжительность 34 недели Весь продукт используется в качестве коммерческой рецептуры Другие имена: метотрексат цисплатин доксорубицин |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Пациенты будут отслеживаться с точки зрения общей выживаемости на протяжении всего периода исследования (ожидаемый средний срок: 7 лет).
|
Общая выживаемость будет оцениваться в конце периода исследования (5 лет регистрации и 2 года - минимальное наблюдение за последним включенным пациентом).
|
Пациенты будут отслеживаться с точки зрения общей выживаемости на протяжении всего периода исследования (ожидаемый средний срок: 7 лет).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
События бесплатное выживание
Временное ограничение: Через 2 и 3 года с начала обучения
|
Выживаемость без событий будет оцениваться с помощью промежуточного анализа через 2 и 3 года после начала исследования.
Дальнейшая оценка будет проведена в конце регистрации и через 2 года от последнего зарегистрированного пациента.
|
Через 2 и 3 года с начала обучения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Óscar Gallego, Dr., Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Главный следователь: Luis Gros, Dr., Hospital Vall d'hebrón
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GEIS-33
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .