ABCB1/P-glykoproteinekspresjonspåvirkning på ikke-metastatisk osteosarkom i ekstremitetene
Prospektiv observasjonsstudie av uttrykket av ABCB1 / P-glykoprotein som en faktor for biologisk stratifisering av ikke-metastatisk osteosarkom i ekstremitetene
Post-autorisasjon, observasjons-, multisenter- og prospektiv studie hos pasienter mellom 2 og 30 år diagnostisert med ikke-metastatisk høygradig osteosarkom i ekstremitetene.
Alle pasienter som er inkludert i studien vil motta den innledende neoadjuvante behandlingen foreskrevet av legen ved hvert senter, i henhold til standard praksis (som involverer metotreksat, cisplatin og adriamycin). Denne innledende behandlingen går foran kirurgisk behandling.
Etter kirurgisk behandling vil den histologiske responsen på neoadjuvant kjemoterapi bli evaluert. Den histologiske responsen på primær kjemoterapi vil bli uttrykt som en prosentandel av tumornekrose. Ved tumornekrose over 90 % defineres pasienten som "god responder" ved lavere prosentandel som "dårlig responder".
Som en adjuvant behandling kan følgende alternativer gis i henhold til standard praksis i hvert senter:
- - Hvis det er overekspresjon av ABCB1/P-glykoprotein og dårlig respons på induksjonsbehandling, inkorporeres ifosfamid i høye doser på mange steder og MTP-PE i tillegg til adriamycin.
- - Dersom det er overekspresjon av ABCB1 / P-glykoprotein og god respons på induksjonsbehandling, vil i mange sentre velges mulighet for tilleggsadministrasjon av metotreksat, CDDP og adriamycin.
- - Hvis det ikke er overekspresjon av ABCB1 / P-glykoprotein, vil administrering av metotreksat, adriamycin og cisplatin bli valgt på mange steder.
På noen steder vil de vurdere manglende administrering av MTP-PE eller ikke-administrering av høye doser ifosfamid. Og på noen sykehus vil de vurdere å administrere MTP-PE til alle pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er:
- Sykdomsfri overlevelse målt som en 5-års rate hos pasienter med lokalisert osteosarkom behandlet, i henhold til standard praksis, med alle legemidler som for tiden er registrert for behandling av ikke-metastatisk osteosarkom (metotreksat, cisplatin, adriamycin, ifosfamid, MTP-PE ), i henhold til ABCB1/P-glykoproteinekspresjon.
De sekundære målene er:
- Evaluer total overlevelse i en homogen populasjon av pasienter med ikke-metastatisk osteosarkom.
- Sykdomsfri overlevelse ved 2 og 3 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Baracaldo, Spania
- Hospital Universitario Cruces
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
La Laguna, Spania
- Hospital Universitario de Canarias
-
Madrid, Spania
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
-
Málaga, Spania
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Palma De Mallorca, Spania
- Hospital Universitari Son Espases
-
Sevilla, Spania
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Spania
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spania
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet histologisk diagnose av høygradig osteosarkom i ekstremitetene.
- Alder: fra 2 til 30 år.
- Lokalisert sykdom (metastasehopp akseptert).
- Normal lever-, nyre- og spinalfunksjon.
- Ventrikulær ejeksjonsfraksjon på 50 %.
- Fravær av tidligere kirurgiske behandlinger eller kjemoterapi for osteosarkom.
- Intervall mellom histologisk diagnose og oppstart av kjemoterapi ikke overstige 4 uker.
- Signering av samtykkeskjema for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av lungemetastaser på CT-thorax eller andre steder.
- Parostealt, periostealt eller sekundært osteosarkom.
- Kontraindikasjoner av medisinene som er foreskrevet i protokollen.
- Gravid eller ammende.
- Psykiske eller sosiale forhold som ikke garanterer tilstrekkelig overholdelse av protokollen.
- Ikke ha tilstrekkelig forståelse for studiedeltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Overekspresjon av ABCB1 / P-glykoprotein. Dårlig respons
Hvis det er overekspresjon av ABCB1 / P-glykoprotein og dårlig respons på induksjonsbehandling, inkorporeres ifosfamid i høye doser og MTP-PE (Muramyl tripeptid fosfatidyletanolamin) på mange steder i tillegg til adriamycin. FØR KIRURGIBEHANDLING: Metotreksat: 12g/m2 (3 sykluser) Cisplatinum: 120mg/m2 (3 sykluser) Doxorubicin: ADM (Adriamycin) 75mg/m2 (3 sykluser) ETTER KIRURGIBEHANDLING for pasienter med dårlig respons med positivt P-GLYKOPROTEIN Metotreksat 12g/m2; Cisplatina 120mg/m2; Doxorubicin 90mg/m2 ifosfamid 15g/m2 MEPACT 2 mg/m2 to ganger i uken de første 3 månedene den ukentlige de neste 6 månedene (total behandlingslengde 44 uker) Alle produktene brukes som kommersiell formulering Andre navn: Metotreksat Cisplatinum doksorubicin ifosfamid mifamurtide |
|
Overekspresjon av ABCB1 / P-glykoprotein. God respons
Dersom det er overekspresjon av ABCB1/P-glykoprotein og god respons på induksjonsbehandling, vil i mange sentre velges mulighet for tilleggsadministrasjon av metotreksat, CDDP (Cisplatinum) og adriamycin. FØR KIRURGIBEHANDLING: Metotreksat: 12g/m2 (3 sykluser) Cisplatinum: 120mg/m2 (3 sykluser) Doxorubicin: ADM 75mg/m2 (3 sykluser) ETTER KIRURGIBEHANDLING for pasienter med god respons med positivt P-GLYKOPROTEIN Metotreksat 12g/m2 (10 sykluser) Cisplatinum 120mg/m2; Doxorubicin 90mg/m2 MEPACT 2 mg/m2 to ganger i uken de første 3 månedene ukentlig i de neste 6 månedene (total behandlingslengde 44 uker) Alle produktene brukes som kommersiell formulering Andre navn: Metotreksat Cisplatinum doksorubicin ifosfamid mifamurtide |
|
Ingen overekspresjon av ABCB1 / P-glykoprotein
Hvis det ikke er overekspresjon av ABCB1 / P-glykoprotein, vil administrering av metotreksat, adriamycin og cisplatin bli valgt på mange steder. FØR KIRURGIBEHANDLING: Metotreksat: 12g/m2 (3 sykluser) Cisplatinum: 120mg/m2 (3 sykluser) Doxorubicin: ADM 75mg/m2 (3 sykluser) ETTER kirurgisk behandling: Metotreksat 12g/m2 (10 sykluser) Cisplatinum 120mg/m2; Doxorubicin 90mg/m2 Total lengde 34 uker Alle produktene brukes som kommersiell formulering Andre navn: metotreksat cisplatin doksorubicin |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i løpet av total overlevelse, i hele studieperioden (forventet gjennomsnitt: 7 år)
|
Den samlede overlevelsen vil bli evaluert ved slutten av studieperioden (5 år med registrering og 2 år - minimum- oppfølging fra siste innrullerte pasient)
|
Pasientene vil bli fulgt i løpet av total overlevelse, i hele studieperioden (forventet gjennomsnitt: 7 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arrangementer gratis overlevelse
Tidsramme: Etter 2 og 3 år fra studiestart
|
Begivenhetene fri overlevelse vil bli evaluert ved hjelp av interimanalyse etter 2 og 3 år fra studiestart.
En ytterligere evaluering vil bli utført ved slutten av registreringen og etter 2 år fra den siste innrullerte pasienten.
|
Etter 2 og 3 år fra studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Óscar Gallego, Dr., Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Hovedetterforsker: Luis Gros, Dr., Hospital Vall d'hebrón
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GEIS-33
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .