Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekspresji ABCB1/glikoproteiny P na nieprzerzutowego kostniakomięsaka kończyn

3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Prospektywne badanie obserwacyjne ekspresji ABCB1 / P-glikoproteiny jako czynnika biologicznego stratyfikacji nieprzerzutowego kostniakomięsaka kończyn

Porejestracyjne, obserwacyjne, wieloośrodkowe i prospektywne badanie pacjentów w wieku od 2 do 30 lat z rozpoznaniem kostniakomięsaka o wysokim stopniu złośliwości bez przerzutów.

Wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymają wstępne leczenie neoadiuwantowe przepisane przez lekarza każdego ośrodka, zgodnie ze standardową praktyką (z udziałem metotreksatu, cisplatyny i adriamycyny). To wstępne leczenie poprzedza leczenie chirurgiczne.

Po leczeniu chirurgicznym zostanie oceniona odpowiedź histologiczna na chemioterapię neoadjuwantową. Odpowiedź histologiczna na pierwotną chemioterapię zostanie wyrażona jako procent martwicy nowotworu. W przypadku martwicy nowotworu powyżej 90% pacjent jest określany jako „dobrze reagujący”, w przypadku niższego odsetka jako „słabo reagujący”.

Jako leczenie uzupełniające można zastosować następujące opcje zgodnie ze standardową praktyką w każdym ośrodku:

- W przypadku nadekspresji ABCB1 / P-glikoproteiny i słabej odpowiedzi na leczenie indukcyjne, w wielu miejscach oprócz adriamycyny włącza się ifosfamid w dużych dawkach i MTP-PE.
- W przypadku nadekspresji ABCB1/P-glikoproteiny i dobrej odpowiedzi na leczenie indukcyjne w wielu ośrodkach zostanie wybrana opcja dodatkowego podania metotreksatu, CDDP i adriamycyny.
- Jeśli nie ma nadekspresji ABCB1 / P-glikoproteiny, w wielu ośrodkach zostanie wybrane podanie metotreksatu, adriamycyny i cisplatyny.

W niektórych ośrodkach rozważą niepodawanie MTP-PE lub niepodawanie dużych dawek ifosfamidu. A w niektórych szpitalach rozważą podawanie MTP-PE wszystkim pacjentom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Kostniakomięsak

Szczegółowy opis

Głównym celem jest:

- Przeżycie wolne od choroby mierzone jako wskaźnik 5-letni u pacjentów z zlokalizowanym kostniakomięsakiem leczonych zgodnie ze standardową praktyką wszystkimi lekami aktualnie zarejestrowanymi do leczenia kostniakomięsaka bez przerzutów (metotreksat, cisplatyna, adriamycyna, ifosfamid, MTP-PE ), zgodnie z ekspresją ABCB1 / P-glikoproteiny.

Cele drugorzędne to:

Ocena przeżycia całkowitego w jednorodnej populacji pacjentów z kostniakomięsakiem bez przerzutów.
Przeżycie wolne od choroby po 2 i 3 latach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Hiszpania
- - Baracaldo, Hiszpania
    - Hospital Universitario Cruces
  - Barcelona, Hiszpania
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Hiszpania
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  - La Laguna, Hiszpania
    - Hospital Universitario de Canarias
  - Madrid, Hiszpania
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Madrid, Hiszpania
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Hiszpania
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal
  - Madrid, Hiszpania
    - Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
  - Málaga, Hiszpania
    - Hospital Regional Universitario de Málaga
  - Palma De Mallorca, Hiszpania
    - Hospital Universitari Son Espases
  - Sevilla, Hiszpania
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Valencia, Hiszpania
    - Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  - Zaragoza, Hiszpania
    - Hospital Universitario Miguel Servet
- A Coruña
  - Santiago De Compostela, A Coruña, Hiszpania
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
    - Hospital Universitario Central de Asturias
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Hiszpania
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro
- Murcia
  - El Palmar, Murcia, Hiszpania
    - Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku od 2 do 30 lat z rozpoznaniem kostniakomięsaka o wysokim stopniu złośliwości bez przerzutów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzone rozpoznanie histologiczne: kostniakomięsak wysokiego stopnia kończyn.
Wiek: od 2 do 30 lat.
Zlokalizowana choroba (dopuszczalne pominięcie przerzutów).
Prawidłowa czynność wątroby, nerek i kręgosłupa.
Frakcja wyrzutowa komór 50%.
Brak wcześniejszych zabiegów chirurgicznych lub chemioterapii dla kostniakomięsaka.
Odstęp między rozpoznaniem histopatologicznym a rozpoczęciem chemioterapii nie dłuższy niż 4 tygodnie.
Podpisanie formularza zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Obecność przerzutów do płuc w CT klatki piersiowej lub w innych lokalizacjach.
Kostniakomięsak okostnowy, okostnowy lub wtórny.
Przeciwwskazania leków przepisanych w protokole.
Ciąża lub karmienie piersią.
Warunki psychiczne lub społeczne, które nie gwarantują odpowiedniego przestrzegania protokołu.
Brak odpowiedniego zrozumienia uczestnictwa w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Nadekspresja ABCB1 / P-glikoproteiny. Słaba odpowiedź W przypadku nadekspresji ABCB1/glikoproteiny P i słabej odpowiedzi na leczenie indukcyjne, w wielu ośrodkach oprócz adriamycyny włącza się ifosfamid w dużych dawkach i MTP-PE (muramylotripeptyd fosfatydyloetanoloamina). PRZED ZABIEGIEM ZABIEGU: Metotreksat: 12 g/m2 (3 cykle) Cisplatyna: 120 mg/m2 (3 cykle) Doksorubicyna: ADM (adriamycyna) 75 mg/m2 (3 cykle) LECZENIE PO ZABIEGU dla pacjentów słabo reagujących z dodatnim wynikiem P-GLIKOPROTEIN Metotreksat 12g/m2; Cisplatyna 120mg/m2; Doksorubicyna 90mg/m2 ifosfamid 15g/m2 MEPACT 2 mg/m2 2 razy w tygodniu przez pierwsze 3 miesiące raz w tygodniu przez kolejne 6 miesięcy (całkowity czas leczenia 44 tygodnie) Wszystkie produkty są stosowane jako formulacja handlowa Inne nazwy: Metotreksat Cisplatyna doksorubicyna ifosfamid mifamurtyd
Nadekspresja ABCB1 / P-glikoproteiny. Dobra odpowiedź W przypadku nadekspresji ABCB1/P-glikoproteiny i dobrej odpowiedzi na leczenie indukcyjne w wielu ośrodkach zostanie wybrana opcja dodatkowego podania metotreksatu, CDDP (Cisplatyny) i adriamycyny. PRZED ZABIEGIEM ZABIEGU: Metotreksat: 12 g/m2 (3 cykle) Cisplatyna: 120 mg/m2 (3 cykle) Doksorubicyna: ADM 75 mg/m2 (3 cykle) LECZENIE PO CHIRURGII dla pacjentów z dobrą odpowiedzią i dodatnim wynikiem P-GLYKOPROTEIN Metotreksat 12 g/m2 (10 cykli) Cisplatyna 120 mg/m2; Doksorubicyna 90 mg/m2 MEPACT 2 mg/m2 dwa razy w tygodniu przez pierwsze 3 miesiące raz w tygodniu przez kolejne 6 miesięcy (całkowity czas leczenia 44 tygodnie) Wszystkie produkty są stosowane jako formulacja handlowa Inne nazwy: Metotreksat Cisplatyna doksorubicyna ifosfamid mifamurtyd
Brak nadekspresji ABCB1 / P-glikoproteiny W przypadku braku nadekspresji ABCB1/glikoproteiny P w wielu ośrodkach zostanie wybrane podanie metotreksatu, adriamycyny i cisplatyny. PRZED ZABIEGIEM ZABIEGU: Metotreksat: 12 g/m2 (3 cykle) Cisplatyna: 120 mg/m2 (3 cykle) Doksorubicyna: ADM 75 mg/m2 (3 cykle) LECZENIE PO ZABIEGU: Metotreksat 12g/m2 (10 cykli) Cisplatyna 120mg/m2; Doksorubicyna 90 mg/m2 Całkowita długość 34 tygodnie Wszystkie produkty są stosowane jako formulacja handlowa Inne nazwy: metotreksat cisplatyna doksorubicyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia całkowitego przez cały okres badania (przewidywana średnia: 7 lat)	Całkowity czas przeżycia zostanie oceniony na koniec okresu badania (5 lat rejestracji i 2 lata — minimum – okres obserwacji od ostatniego włączonego pacjenta)	Pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia całkowitego przez cały okres badania (przewidywana średnia: 7 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wydarzenia darmowe przetrwanie Ramy czasowe: Po 2 i 3 latach od rozpoczęcia studiów	Przeżycie bez zdarzeń zostanie ocenione za pomocą analizy pośredniej po 2 i 3 latach od rozpoczęcia badania. Dalsza ocena zostanie przeprowadzona pod koniec rejestracji i po 2 latach od ostatniego zarejestrowanego pacjenta.	Po 2 i 3 latach od rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Śledczy

Główny śledczy: Óscar Gallego, Dr., Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Główny śledczy: Luis Gros, Dr., Hospital Vall d'Hebrón

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości