Influencia de la expresión de ABCB1/P-glucoproteína en el osteosarcoma no metastásico de las extremidades
Estudio observacional prospectivo de la expresión de ABCB1/P-glicoproteína como factor de estratificación biológica del osteosarcoma no metastásico de las extremidades
Estudio posautorización, observacional, multicéntrico y prospectivo en pacientes entre 2 y 30 años diagnosticados de osteosarcoma de alto grado no metastásico de las extremidades.
Todos los pacientes incluidos en el estudio recibirán el tratamiento neoadyuvante inicial prescrito por el médico de cada centro, según la práctica habitual (con metotrexato, cisplatino y adriamicina). Este tratamiento inicial precede al tratamiento quirúrgico.
Tras el tratamiento quirúrgico se evaluará la respuesta histológica a la quimioterapia neoadyuvante. La respuesta histológica a la quimioterapia primaria se expresará como porcentaje de necrosis tumoral. En el caso de necrosis tumoral por encima del 90% el paciente se define como "buen respondedor" en caso de un porcentaje inferior como "pobre respondedor".
Como tratamiento adyuvante se pueden dar las siguientes opciones según práctica habitual en cada centro:
- - Si hay sobreexpresión de ABCB1/P-glicoproteína y mala respuesta al tratamiento de inducción, en muchos sitios se incorpora ifosfamida a dosis altas y MTP-PE, además de adriamicina.
- - Si existe sobreexpresión de ABCB1/P-glicoproteína y buena respuesta al tratamiento de inducción, en muchos centros se optará por la opción de administración adicional de metotrexato, CDDP y adriamicina.
- - Si no hay sobreexpresión de ABCB1/P-glicoproteína, se optará por la administración de metotrexato, adriamicina y cisplatino en muchos sitios.
En algunos centros considerarán la no administración de MTP-PE o la no administración de dosis altas de ifosfamida. Y, en algunos hospitales, considerarán administrar MTP-PE a todos los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal es:
- Supervivencia libre de enfermedad medida a 5 años en pacientes con osteosarcoma localizado tratados, según la práctica habitual, con todos los fármacos actualmente registrados para el tratamiento del osteosarcoma no metastásico (metotrexato, cisplatino, adriamicina, ifosfamida, MTP-PE ), según la expresión de ABCB1/P-glicoproteína.
Los objetivos secundarios son:
- Evaluar la supervivencia global en una población homogénea de pacientes con osteosarcoma no metastásico.
- Supervivencia libre de enfermedad a los 2 y 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baracaldo, España
- Hospital Universitario Cruces
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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La Laguna, España
- Hospital Universitario de Canarias
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Madrid, España
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España
- Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
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Málaga, España
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Palma De Mallorca, España
- Hospital Universitari Son Espases
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Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, España
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Zaragoza, España
- Hospital Universitario Miguel Servet
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, España
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Murcia
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El Palmar, Murcia, España
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico confirmado de osteosarcoma de alto grado de las extremidades.
- Edad: de 2 a 30 años.
- Enfermedad localizada (se acepta salto de metástasis).
- Función hepática, renal y espinal normal.
- Fracción de eyección ventricular del 50%.
- Ausencia de tratamientos quirúrgicos previos o quimioterapia para el osteosarcoma.
- Intervalo entre el diagnóstico histológico y el inicio de la quimioterapia no superior a 4 semanas.
- Firma del formulario de consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de metástasis pulmonares en la TC de tórax o en otras localizaciones.
- Osteosarcoma parostal, perióstico o secundario.
- Contraindicaciones de los medicamentos prescritos en el protocolo.
- Embarazada o lactando.
- Condiciones mentales o sociales que no garanticen una adecuada adherencia al protocolo.
- No tener una comprensión adecuada de la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sobreexpresión de ABCB1/P-glicoproteína. mala respuesta
Si hay sobreexpresión de ABCB1/P-glicoproteína y mala respuesta al tratamiento de inducción, en muchos sitios se incorpora ifosfamida a dosis altas y MTP-PE (Muramyl tripeptide fosfatidiletanolamina), además de adriamicina. TRATAMIENTO ANTES DE LA CIRUGÍA: Metotrexato: 12g/m2 (3 ciclos) Cisplatino: 120mg/m2 (3 ciclos) Doxorrubicina: ADM (Adriamicina) 75mg/m2 (3 ciclos) TRATAMIENTO DESPUÉS DE LA CIRUGÍA para pacientes con mala respuesta con P-GLUCOPROTEÍNA positiva Metotrexato 12 g/m2; Cisplatino 120 mg/m2; Doxorrubicina 90 mg/m2 ifosfamida 15 g/m2 MEPACT 2 mg/m2 dos veces por semana durante los primeros 3 meses la semana durante los próximos 6 meses (duración total del tratamiento 44 semanas) Todos los productos se utilizan como formulación comercial. Otros nombres: Metotrexato Cisplatino doxorrubicina ifosfamida mifamurtida |
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Sobreexpresión de ABCB1/P-glicoproteína. buena respuesta
Si existe sobreexpresión de ABCB1/P-glicoproteína y buena respuesta al tratamiento de inducción, en muchos centros se optará por la administración adicional de metotrexato, CDDP (Cisplatino) y adriamicina. TRATAMIENTO ANTES DE LA CIRUGÍA: Metotrexato: 12g/m2 (3 ciclos) Cisplatino: 120mg/m2 (3 ciclos) Doxorrubicina: ADM 75mg/m2 (3 ciclos) TRATAMIENTO DESPUÉS DE LA CIRUGÍA para pacientes con buena respuesta y Glicoproteína P positiva Metotrexato 12 g/m2 (10 ciclos) Cisplatino 120 mg/m2; Doxorrubicina 90 mg/m2 MEPACT 2 mg/m2 dos veces por semana durante los primeros 3 meses la semana durante los próximos 6 meses (duración total del tratamiento 44 semanas) Todos los productos se utilizan como formulación comercial. Otros nombres: Metotrexato Cisplatino doxorrubicina ifosfamida mifamurtida |
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Sin sobreexpresión de ABCB1 / P-glicoproteína
Si no hay sobreexpresión de ABCB1/P-glicoproteína, se optará por la administración de metotrexato, adriamicina y cisplatino en muchos sitios. TRATAMIENTO ANTES DE LA CIRUGÍA: Metotrexato: 12g/m2 (3 ciclos) Cisplatino: 120mg/m2 (3 ciclos) Doxorrubicina: ADM 75mg/m2 (3 ciclos) TRATAMIENTO DESPUÉS DE LA CIRUGÍA: Metotrexato 12g/m2 (10 ciclos) Cisplatino 120mg/m2; Doxorrubicina 90mg/m2 Duración total 34 semanas Todos los productos se utilizan como formulación comercial. Otros nombres: metotrexato cisplatino doxorrubicina |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos en términos de Supervivencia Global, durante todo el período de estudio (promedio esperado: 7 años)
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La supervivencia global se evaluará al final del período de estudio (5 años de inscripción y 2 años -mínimo- de seguimiento desde el último paciente inscrito)
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Los pacientes serán seguidos en términos de Supervivencia Global, durante todo el período de estudio (promedio esperado: 7 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: Después de 2 y 3 años desde el inicio de los estudios
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La supervivencia libre de eventos se evaluará mediante análisis intermedios a los 2 y 3 años desde el inicio del estudio.
Se realizará una evaluación adicional al final de la inscripción y después de 2 años desde el último paciente inscrito.
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Después de 2 y 3 años desde el inicio de los estudios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Óscar Gallego, Dr., Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Investigador principal: Luis Gros, Dr., Hospital Vall d'hebrón
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GEIS-33
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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