사지의 비전이성 골육종에 대한 ABCB1/P-당단백질 발현의 영향
사지의 비전이성 골육종의 생물학적 계층화 인자로서의 ABCB1/P-당단백의 발현에 대한 전향적 관찰 연구
사지의 비전이성 고등급 골육종 진단을 받은 2세에서 30세 사이의 환자에 대한 승인 후, 관찰, 다기관 및 전향적 연구.
연구에 포함된 모든 환자는 표준 관행(메토트렉세이트, 시스플라틴 및 아드리아마이신 포함)에 따라 각 센터의 의사가 처방한 초기 선행 치료를 받게 됩니다. 이 초기 치료는 외과적 치료보다 우선합니다.
외과적 치료 후, 신보강 화학요법에 대한 조직학적 반응을 평가할 것입니다. 1차 화학요법에 대한 조직학적 반응은 종양 괴사의 백분율로 표시됩니다. 90% 이상의 종양 괴사의 경우 환자는 "반응이 좋지 않은 환자"로 더 낮은 비율의 경우 "양호한 반응자"로 정의됩니다.
보조 치료로서 각 센터의 표준 관행에 따라 다음 옵션을 제공할 수 있습니다.
- - ABCB1/P-glycoprotein의 과발현이 있고 유도 치료에 대한 반응이 좋지 않은 경우, 많은 부위에서 고용량의 ifosfamide와 MTP-PE가 adriamycin에 추가로 포함됩니다.
- - ABCB1/P-당단백질의 과발현이 있고 유도치료에 대한 좋은 반응이 있는 경우 많은 센터에서 메토트렉세이트, CDDP 및 아드리아마이신의 추가 투여 옵션을 선택하게 됩니다.
- - ABCB1/P-glycoprotein의 과발현이 없다면 methotrexate, adriamycin, cisplatin의 투여가 많은 부위에서 선택될 것이다.
일부 사이트에서 그들은 MTP-PE의 비투여 또는 고용량의 ifosfamide 비투여를 고려할 것입니다. 그리고 일부 병원에서는 모든 환자에게 MTP-PE 투여를 고려할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표는 다음과 같습니다.
- 비전이성 골육종 치료에 현재 등록된 모든 약물(메토트렉세이트, 시스플라틴, 아드리아마이신, 이포스파미드, MTP-PE ), ABCB1/P-당단백질 발현에 따라.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 비전이성 골육종 환자의 동종 모집단에서 전체 생존을 평가합니다.
- 2년 및 3년에 무병 생존.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Baracaldo, 스페인
- Hospital Universitario Cruces
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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La Laguna, 스페인
- Hospital Universitario de Canarias
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Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Infantil Niño Jesus
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Málaga, 스페인
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Palma De Mallorca, 스페인
- Hospital Universitari Son Espases
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Universitario Miguel Servet
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 사지의 고급 골육종의 조직학적 진단이 확인되었습니다.
- 나이: 2세부터 30세까지.
- 국부적 질병(전이 건너뛰기 허용).
- 정상적인 간, 신장 및 척추 기능.
- 심실박출률 50%.
- 골육종에 대한 이전의 외과적 치료 또는 화학 요법의 부재.
- 조직학적 진단과 화학요법 개시 사이의 간격은 4주를 초과하지 않습니다.
- 연구 참여 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 흉부 CT 또는 다른 위치에서 폐 전이의 존재.
- 방골, 골막 또는 이차성 골육종.
- 프로토콜에 처방된 약물의 금기 사항.
- 임신 또는 수유.
- 프로토콜에 대한 적절한 준수를 보장하지 않는 정신적 또는 사회적 조건.
- 연구 참여에 대한 충분한 이해가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ABCB1/P-당단백질의 과발현. 좋지 않은 반응
ABCB1/P-당단백질의 과발현이 있고 유도 치료에 대한 반응이 불량한 경우, 많은 부위에서 고용량의 ifosfamide와 MTP-PE(Muramyl tripeptide phosphatidylethanolamine)가 아드리아마이신에 더해 통합됩니다. 수술 치료 전: 메토트렉세이트: 12g/m2(3주기) 시스플라티늄: 120mg/m2(3주기) 독소루비신: ADM(아드리아마이신) 75mg/m2(3주기) P-GLYCOPROTEIN 메토트렉세이트 12g/m2 양성인 반응이 좋지 않은 환자를 위한 수술 후 치료; 시스플라티늄 120mg/m2; 독소루비신 90mg/m2 ifosfamide 15g/m2 MEPACT 2mg/m2 처음 3개월 동안 주 2회 다음 6개월 동안 매주(총 길이 치료 44주) 모든 제품은 상업용 제형으로 사용됩니다. 다른 이름들: 메토트렉세이트 시스플라티늄 독소루비신 이포스파마이드 미파무르타이드 |
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ABCB1/P-당단백질의 과발현. 좋은 반응
ABCB1/P-당단백질의 과발현이 있고 유도 치료에 대한 좋은 반응이 있는 경우, 많은 센터에서 메토트렉세이트, CDDP(시스플라티넘) 및 아드리아마이신의 추가 투여 옵션이 선택될 것입니다. 수술 치료 전: 메토트렉세이트: 12g/m2(3주기) 시스플라티늄: 120mg/m2(3주기) 독소루비신: ADM 75mg/m2(3주기) P-GLYCOPROTEIN 양성 메토트렉세이트 12g/m2(10주기) 시스플라티늄 120mg/m2; 독소루비신 90mg/m2 MEPACT 2mg/m2 처음 3개월 동안 주 2회 다음 6개월 동안 매주(총 길이 치료 44주) 모든 제품은 상업용 제형으로 사용됩니다. 다른 이름들: 메토트렉세이트 시스플라티늄 독소루비신 이포스파마이드 미파무르타이드 |
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ABCB1/P-당단백질의 과발현 없음
ABCB1/P-당단백질의 과발현이 없으면 메토트렉세이트, 아드리아마이신 및 시스플라틴의 투여가 많은 부위에서 선택될 것이다. 수술 치료 전: 메토트렉세이트: 12g/m2(3주기) 시스플라티늄: 120mg/m2(3주기) 독소루비신: ADM 75mg/m2(3주기) 수술 후 치료: 메토트렉세이트 12g/m2(10주기) 시스플라티늄 120mg/m2; 독소루비신 90mg/m2 총 기간 34주 모든 제품은 상업용 제형으로 사용됩니다. 다른 이름들: 메토트렉세이트 시스플라틴 독소루비신 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 환자는 모든 연구 기간(예상 평균: 7년) 동안 전체 생존 기간 동안 추적됩니다.
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전체 생존율은 연구 기간이 끝날 때 평가됩니다(등록 5년 및 2년 - 마지막 등록 환자로부터 최소 후속 조치).
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환자는 모든 연구 기간(예상 평균: 7년) 동안 전체 생존 기간 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트 프리 서바이벌
기간: 공부 시작 후 2년, 3년 후
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사건 없는 생존은 연구 시작으로부터 2년 및 3년 후에 중간 분석을 통해 평가될 것입니다.
추가 평가는 등록이 끝날 때 그리고 마지막으로 등록된 환자로부터 2년 후에 수행됩니다.
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공부 시작 후 2년, 3년 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Óscar Gallego, Dr., Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- 수석 연구원: Luis Gros, Dr., Hospital Vall d'Hebron
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GEIS-33
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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