COVID19 の一般病棟の患者の腹臥位 (COVID-PRONE)
2021年5月12日 更新者：Unity Health Toronto
COVID19の一般病棟の患者の腹臥位：多施設での実用的な無作為化試験[COVID-PRONE]
COVID-PRONE は、多施設、実用的、非盲検、2 アーム、並行、ランダム化比較試験であり、先制的なうつ伏せのポジショニング (つまり、
人工呼吸器が必要になる前に腹臥位をとるように患者に勧める)、標準治療のみの対照群に。
無作為化は部位ごとに階層化されます。
調査の概要
詳細な説明
COVID-PRONE は、多施設、実用的、非盲検、2 アーム、並行、ランダム化比較試験です。 介入は医薬品や医療機器ではありません。 代わりに、介入は、患者がベッドにいる間、うつぶせに横になるように指示しています。
患者は無作為に割り付けられ、ベッドにいる間に標準治療または予防的腹臥位と標準治療のいずれかを受けます。 無作為化は部位ごとに階層化されます。 腹臥位に無作為に割り付けられた患者は、i) 腕で支えられた胃の上に横たわり、肩の高さで枕を、骨盤の高さで別の枕を使用するように指示されます。ii) その後すぐに酸素飽和度がチェックされます。iii ) 2 時間後に仰臥位に戻すことができます (ただし、腹臥位の使用について教育し、ベッドにいる間はできるだけ頻繁に腹臥位を取るように奨励する必要があります)。 2 時間の期間は、一晩の睡眠中に加えて、1 日 4 回奨励されます。
腹臥位の潜在的なリスクと利点に関するデータは限られているため、30 人の患者を無作為に割り付けた後、腹臥位グループでの深刻な有害事象の発生率 (例: 肺炎、死亡、挿管の発生率) を特定するために実行可能性分析を行います。腹臥位の結果としての酸素化の変化を理解する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
340
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ
- William Osler Health System
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Etobicoke、Ontario、カナダ
- William Osler Health System
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Sinai Health System
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Toronto、Ontario、カナダ
- St. Joseph's Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者
- COVID-19 感染が治療を担当する臨床医によって疑われるか、診断テストによって確認された
- 口頭指導でうつ伏せになれる
- 50% FiO2 以下の酸素補給が必要
- 治療に関連する決定を下すことができる
- -過去48時間以内にCOVID-19感染の疑いまたは確認で入院したか、入院中の過去48時間以内に院内感染と診断された
除外基準:
- 指示に従えない（せん妄、認知症など）
- 人工呼吸器の適応（例：意識レベルの低下、急速な臨床症状の悪化）
- -腹臥位の禁忌（脊髄損傷、不安定なc-spine、骨盤骨折、不安定な気道、開いた胸部または腹部、胸部前管、過去14日間の最近の腹部手術）
- 在宅CPAPの患者（気道陽圧を継続）
- 過去72時間以内にICUから移動
- ランダム化時のテレメトリの必要性
- 妊娠中（つまり、20週間以上）
- -40 kg / m2を超えるボディマス指数（臨床医の評価に基づく）
- 最近完了した、または胸腔内または腹腔内の外科手術を計画している
- 重度の喀血
- 過去48時間以内に挿入されたペースメーカー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹臥位
この腕の患者は、ベッドにいる間、7日間、または研究病院の最初の退院まで、または24時間以上の酸素補給を必要としないまで、うつぶせに横になるように指示されますまたは研究結果。
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介入は、腹臥位（すなわち、患者がベッドにいる間にうつぶせに横になるように患者に指示する）であり、7日間、または最初の研究退院まで、または24時間以上の酸素補給を必要としないか、研究結果。
患者は 1 日 4 回、毎回少なくとも 2 時間は腹臥位を目指すよう求められ、夜はうつぶせで寝るように勧められます。
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NO_INTERVENTION：標準治療
この腕の患者は、ベッドにいる間、うつ伏せになるように特に指示されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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院内全死因死亡率、侵襲的または非侵襲的人工呼吸器、または 60% 以上の FiO2 の必要性の複合転帰
時間枠：無作為化日から院内全死因死亡日、侵襲的または非侵襲的人工呼吸、60%以上のFiO2の必要性、または退院日のいずれか早い方まで、最大4週間評価
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無作為化日から院内全死因死亡日、侵襲的または非侵襲的人工呼吸、60%以上のFiO2の必要性、または退院日のいずれか早い方まで、最大4週間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：最大4週間[または退院まで]
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最大4週間[または退院まで]
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腹臥位の有害事象（すなわち、静脈血栓塞栓症、肺炎）
時間枠：最長7日間[または退院まで]
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最長7日間[または退院まで]
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院内総死亡率
時間枠：無作為化日から院内全死因死亡日または退院日のいずれか早い方まで、最大4週間評価
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無作為化日から院内全死因死亡日または退院日のいずれか早い方まで、最大4週間評価
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侵襲的または非侵襲的な人工呼吸器
時間枠：無作為化日から侵襲的または非侵襲的人工呼吸器の日付、または退院日のいずれか早い方まで、最大4週間評価
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無作為化日から侵襲的または非侵襲的人工呼吸器の日付、または退院日のいずれか早い方まで、最大4週間評価
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60%以上のFiO2が必要
時間枠：無作為化日から 60% 以上の FiO2 が必要な日、または退院日のいずれか早い方まで、最大 4 週間評価
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無作為化日から 60% 以上の FiO2 が必要な日、または退院日のいずれか早い方まで、最大 4 週間評価
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院内全死因死亡率、侵襲的または非侵襲的人工呼吸器、または 30 日、90 日、1 年で評価された 60% 以上の FiO2 の必要性の複合転帰
時間枠：無作為化後30日、90日、1年
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無作為化後30日、90日、1年
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院内全死因死亡率、侵襲的または非侵襲的人工呼吸器、または 60% 以上の FiO2 の必要性の複合結果を達成する患者の腹臥位に費やされた時間
時間枠：7日まで
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7日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性の結果: 腹臥位の前後の酸素飽和度の変化 (無作為化の時点から 72 時間測定)。次のように計算されます。
時間枠：72時間
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I) 患者の酸素飽和度と患者が吸入している酸素量の比率 II) 維持するために必要な同じ酸素療法で、腹臥位で 88% 未満の酸素飽和度の低下が持続 (つまり、5 分以上)仰臥位で 92% を超える飽和。
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72時間
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実現可能性の結果: 発生率または重篤な有害事象
時間枠：7日まで
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患者の主治医による定期的なケア（静脈血栓塞栓症、肺炎など）または客観的検査（死亡、集中治療室への移送など）を通じて特定された重篤な有害事象の発生率。
特に、細菌性肺炎は、肺炎の証拠を特定する胸部X線レポートと、肺炎を治療することが知られている抗生物質の受領の組み合わせを通じて、実用的に定義されます。
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7日まで
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実現可能性の結果: 腹臥位の順守
時間枠：3日目と7日目
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患者は 3 日目と 7 日目に呼び出されます。
研究助手/コーディネーターは、患者に腹臥位で費やされた時間を推定するように依頼します。
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3日目と7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael Fralick, MD, PhD、Sinai Health System
- 主任研究者：Fahad Razak, MD, MSc、St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)
- 主任研究者：Amol Verma, MD, MPhil、St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月15日
一次修了 (予期された)
2021年6月1日
研究の完了 (予期された)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月8日
最初の投稿 (実際)
2020年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月12日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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