Pozycja na brzuchu dla pacjentów na oddziałach medycyny ogólnej z COVID19 (COVID-PRONE)
12 maja 2021 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto
Układanie na brzuchu pacjentów oddziałów medycyny ogólnej z COVID19: wieloośrodkowe pragmatyczne badanie z randomizacją [COVID-PRONE]
COVID-PRONE jest wieloośrodkowym, pragmatycznym, nieślepym, 2-ramiennym, równoległym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, mającym na celu porównanie prewencyjnego ułożenia na brzuchu (tj.
zachęcanie pacjentów do przyjęcia pozycji leżącej, zanim będą wymagać wentylacji mechanicznej) do ramienia kontrolnego samej opieki standardowej.
Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według witryny.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
COVID-PRONE to wieloośrodkowe, pragmatyczne, niezaślepione, 2-ramienne, równoległe, randomizowane badanie kontrolowane. Interwencja nie jest lekiem ani wyrobem medycznym. Zamiast tego interwencja polega na instruowaniu pacjentów, aby kładli się na brzuchu, gdy są w łóżku.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni, aby otrzymać standardowe lub zapobiegawcze ułożenie na brzuchu w łóżku oraz standardową opiekę. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według witryny. Pacjenci przydzieleni losowo do leżenia na brzuchu zostaną poinstruowani, aby i) położyli się na brzuchu wspartym ramionami i poduszką na wysokości barków i drugą na poziomie miednicy, ii) bezpośrednio po tym zostaną sprawdzone ich nasycenie tlenem, iii ) po dwóch godzinach mogą ponownie ułożyć się na plecach (należy je jednak przeszkolić w zakresie stosowania pozycji na brzuchu i zachęcać do przyjmowania pozycji na brzuchu tak często, jak jest to tolerowane w łóżku); 2-godzinny okres będzie zachęcany cztery razy dziennie oprócz snu w nocy.
Ponieważ istnieją ograniczone dane dotyczące potencjalnych zagrożeń i korzyści związanych z ułożeniem na brzuchu, analiza wykonalności zostanie przeprowadzona po losowym przydzieleniu 30 pacjentów w celu określenia odsetka poważnych zdarzeń niepożądanych w grupie leżącej na brzuchu (np. zrozumieć zmianę natlenienia w wyniku leżenia na brzuchu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
340
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
- William Osler Health System
-
Etobicoke, Ontario, Kanada
- William Osler Health System
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Sinai Health System
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Zakażenie COVID-19 jest podejrzewane przez lekarza prowadzącego lub potwierdzone testem diagnostycznym
- Potrafi leżeć na brzuchu z instrukcją słowną
- Wymaganie dodatkowego tlenu mniejszego lub równego 50% FiO2
- Potrafi podejmować decyzje związane z leczeniem
- Hospitalizowani w ciągu ostatnich 48 godzin z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem COVID-19 lub zdiagnozowanym zakażeniem szpitalnym w ciągu ostatnich 48 godzin podczas pobytu w szpitalu
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do wykonywania poleceń (np. delirium, demencja)
- wskazanie do wentylacji mechanicznej (np. obniżony poziom świadomości, szybkie pogorszenie stanu klinicznego)
- przeciwwskazania do ułożenia na brzuchu (uszkodzenie rdzenia kręgowego, niestabilny kręgosłup szyjny, złamanie miednicy, niestabilne drogi oddechowe, otwarta klatka piersiowa lub brzuch, przednia część klatki piersiowej, niedawna operacja jamy brzusznej w ciągu ostatnich 14 dni)
- pacjenci na domowym CPAP (kontynuuj dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych)
- przeniesienie z OIOM w ciągu ostatnich 72 godzin
- potrzeba telemetrii w czasie randomizacji
- w ciąży (tj. ponad 20 tygodni)
- wskaźnik masy ciała powyżej 40 kg/m2 (na podstawie oceny lekarza)
- Niedawno ukończony lub planowany zabieg chirurgiczny w obrębie klatki piersiowej lub jamy brzusznej
- ciężkie krwioplucie
- rozrusznik serca wstawiony w ciągu ostatnich 48 godzin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: POŁOŻENIE NA PRONIE
Pacjenci w tej grupie zostaną poinstruowani, aby leżeć na brzuchu podczas leżenia w łóżku przez 7 dni lub do pierwszego wypisu ze szpitala w ramach badania lub niewymagający dodatkowego tlenu przez >24 godziny lub do wyniku badania.
|
Interwencja polega na ułożeniu pacjenta na brzuchu (tj. poinstruowaniu pacjenta, aby leżał na brzuchu podczas leżenia w łóżku) przez 7 dni lub do pierwszego wypisu ze szpitala w ramach badania lub nie wymaga dodatkowego tlenu przez >24 godziny lub do wyniku badania.
Pacjenci zostaną poproszeni o dążenie do pozycji leżącej cztery razy dziennie przez co najmniej dwie godziny za każdym razem i będą zachęcani do spania na brzuchu w nocy.
|
|
NIE_INTERWENCJA: STANDARD OPIEKI
Pacjenci w tym ramieniu nie są specjalnie instruowani, aby leżeć na brzuchu podczas leżenia w łóżku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Złożony wynik śmiertelności wewnątrzszpitalnej z jakiejkolwiek przyczyny, inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej lub zapotrzebowania na FiO2 na poziomie 60% lub większym
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu wewnątrzszpitalnego z dowolnej przyczyny, inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej, zapotrzebowania na FiO2 60% lub więcej lub daty wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 4 tygodni
|
Od daty randomizacji do daty zgonu wewnątrzszpitalnego z dowolnej przyczyny, inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej, zapotrzebowania na FiO2 60% lub więcej lub daty wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 4 tygodni [lub do wypisu ze szpitala]
|
Do 4 tygodni [lub do wypisu ze szpitala]
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z ułożeniem na brzuchu (np. żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, zapalenie płuc)
Ramy czasowe: Do 7 dni [lub do wypisu ze szpitala]
|
Do 7 dni [lub do wypisu ze szpitala]
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu wewnątrzszpitalnego z dowolnej przyczyny lub daty wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 4 tygodni
|
Od daty randomizacji do daty zgonu wewnątrzszpitalnego z dowolnej przyczyny lub daty wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 4 tygodni
|
|
Inwazyjna lub nieinwazyjna wentylacja mechaniczna
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej lub daty wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 4 tygodni
|
Od daty randomizacji do daty inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej lub daty wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 4 tygodni
|
|
Potrzeba FiO2 60% lub więcej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zapotrzebowania na FiO2 60% lub więcej lub daty wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 4 tygodni
|
Od daty randomizacji do daty zapotrzebowania na FiO2 60% lub więcej lub daty wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 4 tygodni
|
|
Złożony wynik śmiertelności wewnątrzszpitalnej z dowolnej przyczyny, inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej lub zapotrzebowania na FiO2 wynoszącego 60% lub więcej ocenianego po 30 dniach, 90 dniach i 1 roku
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni i 1 rok po randomizacji
|
30 dni, 90 dni i 1 rok po randomizacji
|
|
Czas spędzony w pozycji leżącej wśród pacjentów, u których uzyskano złożony wynik śmiertelności wewnątrzszpitalnej z jakiejkolwiek przyczyny, inwazyjną lub nieinwazyjną wentylację mechaniczną lub zapotrzebowanie na FiO2 wynoszące 60% lub więcej
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Do 7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wykonalności: zmiana nasycenia tlenem przed i po ułożeniu na brzuchu (do pomiaru przez 72 godziny, począwszy od czasu randomizacji), która zostanie obliczona jako:
Ramy czasowe: 72 godziny
|
I) Stosunek wysycenia tlenem pacjenta do ilości tlenu, którą on wdycha, II) Utrzymujący się (tj. ponad 5 minut) spadek wysycenia tlenem o mniej niż 88% w pozycji na brzuchu przy tej samej tlenoterapii wymaganej do utrzymania saturacja >92% w pozycji leżącej.
|
72 godziny
|
|
Wynik wykonalności: Częstość lub poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych stwierdzonych w ramach rutynowej opieki przez lekarza prowadzącego pacjenta (np. żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, zapalenie płuc) lub na podstawie obiektywnych badań (tj. zgon, przeniesienie na oddział intensywnej terapii).
W szczególności bakteryjne zapalenie płuc zostanie pragmatycznie zdefiniowane poprzez połączenie raportu prześwietlenia klatki piersiowej identyfikującego dowody zapalenia płuc i przyjmowania antybiotyków, o których wiadomo, że leczą zapalenie płuc
|
Do 7 dni
|
|
Wynik wykonalności: Przestrzeganie pozycji leżącej
Ramy czasowe: Dzień 3 i dzień 7
|
Pacjenci będą wzywani w dniu 3 i 7.
Asystent/koordynator badania poprosi pacjenta o oszacowanie liczby godzin spędzonych w pozycji leżącej.
|
Dzień 3 i dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Fralick, MD, PhD, Sinai Health System
- Główny śledczy: Fahad Razak, MD, MSc, St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)
- Główny śledczy: Amol Verma, MD, MPhil, St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 maja 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .