Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polohování na břiše pro pacienty na všeobecných lékařských odděleních s COVID19 (COVID-PRONE)

12. května 2021 aktualizováno: Unity Health Toronto

Polohování na břiše pro pacienty na všeobecných lékařských odděleních s COVID19: Multicentrická pragmatická randomizovaná studie [COVID-PRONE]

COVID-PRONE je multicentrická, pragmatická, nezaslepená, 2ramenná, paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie, která se snaží porovnat preemptivní polohu na břiše (tj. povzbuzování pacientů, aby zaujali polohu na břiše dříve, než budou vyžadovat mechanickou ventilaci) pouze na kontrolní rameno standardní péče. Randomizace bude stratifikována podle lokality.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

COVID-PRONE je multicentrická, pragmatická, nezaslepená, dvouramenná, paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie. Intervence není lékem ani zdravotnickým prostředkem. Místo toho je intervence instruována, aby pacienti leželi na břiše, když jsou v posteli.

Pacienti budou randomizováni tak, aby jim byla poskytnuta buď standardní péče, nebo preventivní polohování na břiše na lůžku plus standardní péče. Randomizace bude stratifikována podle lokality. Pacienti randomizovaní do polohy na břiše budou instruováni, aby i) leželi na břiše podepřeni pažemi a polštářem na úrovni ramen a dalším polštářem na úrovni pánve, ii) ihned poté bude zkontrolována jejich saturace kyslíkem, iii ) po dvou hodinách se mohou přemístit do polohy vleže (ale měli by být poučeni o používání polohy na břiše a povzbuzováni k zaujímání polohy na břiše tak často, jak je tolerováno v posteli); tato 2hodinová perioda bude podporována čtyřikrát denně kromě spánku přes noc.

Vzhledem k tomu, že existují omezené údaje o potenciálních rizicích a přínosech polohování na břiše, bude po randomizaci 30 pacientů provedena analýza proveditelnosti, aby se identifikovala míra závažných nežádoucích příhod ve skupině náchylných osob (např. četnost zápalů plic, úmrtí, intubace) a pochopit změnu okysličení v důsledku polohy na břiše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

340

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • William Osler Health System
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • William Osler Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Sinai Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let
  2. Infekce COVID-19 je podezřelá ošetřujícím lékařem nebo potvrzena diagnostickým testem
  3. Dokážou ležet na břiše se slovním pokynem
  4. Vyžadující doplňkový kyslík nižší nebo rovný 50 % FiO2
  5. Schopnost činit rozhodnutí související s léčbou
  6. Hospitalizováni během posledních 48 hodin s podezřením nebo potvrzenou infekcí COVID-19 nebo s diagnózou nozokomiální infekce během posledních 48 hodin během pobytu v nemocnici

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost plnit příkazy (např. delirium, demence)
  2. indikace pro mechanickou ventilaci (např. snížená úroveň vědomí, rychlé klinické zhoršení)
  3. kontraindikace polohování na břiše (poranění míchy, nestabilní c-páteř, zlomenina pánve, nestabilní dýchací cesty, otevřený hrudník nebo břicho, přední hrudní trubice, nedávná operace břicha v posledních 14 dnech)
  4. pacienti na domácím CPAP (pokračující pozitivní tlak v dýchacích cestách)
  5. transfer z JIP za posledních 72 hodin
  6. potřeba telemetrie v době randomizace
  7. těhotná (tj. déle než 20 týdnů)
  8. index tělesné hmotnosti nad 40 kg/m2 (na základě posouzení lékařem)
  9. Nedávno dokončený nebo plánovaný nitrohrudní nebo intraabdominální chirurgický výkon
  10. těžká hemoptýza
  11. kardiostimulátor zaveden za posledních 48 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: POLOHOVÁNÍ NA NÁBOKU
Pacienti v této paži budou instruováni, aby leželi na břiše, zatímco jsou v posteli po dobu 7 dnů nebo do prvního propuštění z nemocnice ve studii nebo aby nepotřebovali doplňkový kyslík po dobu > 24 hodin nebo výsledek studie.
Jiný: Polohování na břiše
Intervencí je polohování na břiše (tj. instruování pacienta, aby ležel na břiše, když je v posteli) po dobu 7 dnů nebo do prvního propuštění z nemocnice ve studii nebo bez nutnosti dodatečného kyslíku po dobu > 24 hodin nebo výsledku studie. Pacienti budou požádáni, aby se zaměřili na polohování na břiše čtyřikrát denně, pokaždé alespoň na dvě hodiny, a budou vyzváni, aby v noci spali na břiše.
NO_INTERVENTION: STANDARTNÍ PÉČE
Pacienti v této paži nejsou výslovně instruováni, aby leželi na břiše, když jsou v posteli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený výsledek hospitalizační mortality ze všech příčin, invazivní nebo neinvazivní mechanická ventilace nebo potřeba FiO2 60 % nebo více
Časové okno: Od data randomizace do data hospitalizace ze všech příčin mortality, invazivní nebo neinvazivní mechanická ventilace, potřeba FiO2 60 % nebo více, nebo datum propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 4 týdnů
Od data randomizace do data hospitalizace ze všech příčin mortality, invazivní nebo neinvazivní mechanická ventilace, potřeba FiO2 60 % nebo více, nebo datum propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: Až 4 týdny [nebo do propuštění z nemocnice]
Až 4 týdny [nebo do propuštění z nemocnice]
Nežádoucí účinky polohy na břiše (tj. žilní tromboembolismus, pneumonie)
Časové okno: Až 7 dní [nebo do propuštění z nemocnice]
Až 7 dní [nebo do propuštění z nemocnice]
Všeobecná úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Od data randomizace do data hospitalizační úmrtnosti ze všech příčin nebo data propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 4 týdnů
Od data randomizace do data hospitalizační úmrtnosti ze všech příčin nebo data propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 4 týdnů
Invazivní nebo neinvazivní mechanická ventilace
Časové okno: Od data randomizace do data invazivní nebo neinvazivní mechanické ventilace nebo data propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 4 týdnů
Od data randomizace do data invazivní nebo neinvazivní mechanické ventilace nebo data propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 4 týdnů
Potřeba FiO2 60 % nebo více
Časové okno: Od data randomizace do data potřeby FiO2 60 % nebo více, nebo data propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 4 týdnů
Od data randomizace do data potřeby FiO2 60 % nebo více, nebo data propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 4 týdnů
Složený výsledek hospitalizační úmrtnosti ze všech příčin, invazivní nebo neinvazivní mechanická ventilace nebo potřeba FiO2 60 % nebo více hodnocená po 30 dnech, 90 dnech a 1 roce
Časové okno: 30 dnů, 90 dnů a 1 rok po randomizaci
30 dnů, 90 dnů a 1 rok po randomizaci
Čas strávený v poloze na břiše mezi pacienty k dosažení složeného výsledku nemocniční mortality ze všech příčin, invazivní nebo neinvazivní mechanické ventilace nebo potřeby FiO2 60 % nebo více
Časové okno: Až 7 dní
Až 7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek proveditelnosti: Změna saturace kyslíkem před polohou na břiše a po ní (měřeno po dobu 72 hodin počínaje okamžikem randomizace), která se vypočte jako:
Časové okno: 72 hodin
I) Poměr mezi saturací pacienta kyslíkem a množstvím kyslíku, které inspirují, II) Trvalý (tj. více než 5 minut) pokles saturace kyslíkem méně než 88 % v poloze na břiše při stejné kyslíkové terapii potřebné k udržení saturace > 92 % v poloze na zádech.
72 hodin
Výsledek proveditelnosti: Četnost nebo závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Až 7 dní
Míra závažných nežádoucích příhod zjištěných během běžné péče ošetřujícím lékařem pacienta (např. žilní tromboembolismus, pneumonie) nebo objektivním testováním (tj. úmrtí, převoz na jednotku intenzivní péče). Zejména bakteriální pneumonie bude pragmaticky definována prostřednictvím kombinace rentgenové zprávy hrudníku, která identifikuje známky pneumonie, a příjmu antibiotik, o nichž je známo, že léčí zápal plic.
Až 7 dní
Výsledek proveditelnosti: Dodržování polohy na břiše
Časové okno: Den 3 a den 7
Pacienti budou voláni 3. a 7. den. Výzkumný asistent/koordinátor požádá pacienta, aby odhadl počet hodin strávených v poloze na břiše.
Den 3 a den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
Sinai Health System
Toronto General Hospital
William Osler Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Fralick, MD, PhD, Sinai Health System
  • Vrchní vyšetřovatel: Fahad Razak, MD, MSc, St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)
  • Vrchní vyšetřovatel: Amol Verma, MD, MPhil, St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. května 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Klinické studie na Polohování na břiše

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit