Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbøjelig positionering for patienter på almindelige medicinske afdelinger med COVID19 (COVID-PRONE)

12. maj 2021 opdateret af: Unity Health Toronto

Tilbøjelig positionering for patienter på almindelige medicinske afdelinger med COVID19: Et multicenter pragmatisk randomiseret forsøg [COVID-PRONE]

COVID-PRONE er et multicenter, pragmatisk, ublindet, 2-armet, parallelt, randomiseret kontrolleret forsøg, der søger at sammenligne den præventive liggende positionering (dvs. opmuntre patienter til at indtage en liggende stilling, før de kræver mekanisk ventilation) alene til kontrolarmen af ​​standardbehandling. Randomisering vil blive stratificeret efter websted.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COVID-PRONE er et multicenter, pragmatisk, ublindet, 2-armet, parallelt, randomiseret kontrolleret forsøg. Indgrebet er ikke en medicin eller et medicinsk udstyr. I stedet instruerer interventionen patienterne i at ligge på maven, mens de er i seng.

Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten standard-of-care eller forebyggende liggende positionering, mens de er i seng plus standard-pleje. Randomisering vil blive stratificeret efter websted. Patienter, der er randomiseret til liggende positionering, vil blive instrueret i at i) ligge på maven støttet af deres arme og en pude i højde med deres skuldre og en anden pude i højde med bækkenet, ii) umiddelbart derefter vil deres iltmætning blive kontrolleret, iii ) efter en periode på to timer kan de vende tilbage til rygleje (men bør oplæres i brugen af ​​liggende stilling og opmuntres til at indtage liggende stilling så ofte som det tåles, mens de er i seng); 2-timersperioden vil blive opmuntret fire gange hver dag ud over nattens søvn.

Da der er begrænsede data om de potentielle risici og fordele ved liggende positionering, vil en gennemførlighedsanalyse blive udført, efter at 30 patienter er randomiseret for at identificere hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger i den tilbøjelige gruppe (f.eks. lungebetændelse, død, intubation) at forstå ændringen i iltning som følge af liggende positionering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

340

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • William Osler Health System
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • William Osler Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Sinai Health System
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år
  2. COVID-19-infektion er mistænkt af den behandlende kliniker eller bekræftet ved diagnostisk test
  3. I stand til at ligge på maven med verbal instruktion
  4. Kræver supplerende ilt mindre end eller lig med 50 % FiO2
  5. I stand til at træffe behandlingsrelaterede beslutninger
  6. Indlagt inden for de sidste 48 timer med mistanke om eller bekræftet COVID-19-infektion eller diagnosticeret for nosokomiel infektion inden for de sidste 48 timer under deres hospitalsophold

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at følge kommandoer (f.eks. delirium, demens)
  2. indikation for mekanisk ventilation (fx nedsat bevidsthedsniveau, hurtig klinisk forværring)
  3. kontraindikation for liggende positionering (rygmarvsskade, ustabil c-rygsøjle, bækkenbrud, ustabil luftvej, åben brystkasse eller mave, forreste brystrør, nylig abdominal operation inden for de seneste 14 dage)
  4. patienter på hjemme-CPAP (fortsat positivt luftvejstryk)
  5. overførsel fra intensivafdeling inden for de seneste 72 timer
  6. behov for telemetri på tidspunktet for randomisering
  7. gravid (dvs. mere end 20 uger)
  8. body mass index over 40 kg/m2 (baseret på klinikerens vurdering)
  9. For nylig afsluttet eller plan for intrathorax eller intra-abdominal kirurgisk procedure
  10. svær hæmoptyse
  11. pacemaker indsat inden for de seneste 48 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LÆNENDE POSITIONERING
Patienter i denne arm vil blive instrueret i at ligge på maven, mens de er i sengen i 7 dage eller indtil den første udskrivning fra undersøgelseshospitalet eller ikke har behov for supplerende ilt i >24 timer eller undersøgelsesresultat.
Andet: Tilbøjelig positionering
Interventionen er liggende positionering (dvs. at instruere en patient i at ligge på maven, mens de er i seng) i 7 dage eller indtil den første udskrivning fra undersøgelseshospitalet eller ikke kræver supplerende ilt i >24 timer eller undersøgelsesresultat. Patienterne vil blive bedt om at sigte efter liggende position fire gange om dagen i mindst to timer hver gang, og vil blive opfordret til at sove på maven om natten.
NO_INTERVENTION: OMSORGSSTANDARD
Patienter i denne arm er ikke specifikt instrueret i at ligge på maven, mens de er i seng.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat resultat af dødelighed på hospitalet af alle årsager, invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation eller behov for FiO2 på 60 % eller mere
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for hospitalsdødelighed af alle årsager, invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation, behov for FiO2 på 60 % eller mere eller dato for hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 4 uger
Fra randomiseringsdatoen til datoen for hospitalsdødelighed af alle årsager, invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation, behov for FiO2 på 60 % eller mere eller dato for hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Op til 4 uger [eller indtil hospitalsudskrivning]
Op til 4 uger [eller indtil hospitalsudskrivning]
Uønskede hændelser med liggende positionering (dvs. venøs tromboemboli, lungebetændelse)
Tidsramme: Op til 7 dage [eller indtil hospitalsudskrivning]
Op til 7 dage [eller indtil hospitalsudskrivning]
In-hospital mortalitet af alle årsager
Tidsramme: Fra datoen for randomisering indtil datoen for hospitalsdødelighed af alle årsager eller datoen for hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 4 uger
Fra datoen for randomisering indtil datoen for hospitalsdødelighed af alle årsager eller datoen for hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 4 uger
Invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen indtil datoen for invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation eller datoen for hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 4 uger
Fra datoen for randomiseringen indtil datoen for invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation eller datoen for hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 4 uger
Behov for FiO2 på 60 % eller mere
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for behov for FiO2 på 60 % eller mere, eller datoen for hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 4 uger
Fra randomiseringsdatoen til datoen for behov for FiO2 på 60 % eller mere, eller datoen for hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 4 uger
Sammensat resultat af hospitalsdødelighed af alle årsager, invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation eller behov for FiO2 på 60 % eller mere vurderet efter 30 dage, 90 dage og 1 år
Tidsramme: 30 dage, 90 dage og 1 år efter randomisering
30 dage, 90 dage og 1 år efter randomisering
Tid brugt i liggende positionering blandt patienter, der opnår det sammensatte resultat af dødelighed på hospitalet af alle årsager, invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation eller behov for FiO2 på 60 % eller mere
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsresultat: Ændring i iltmætning før og efter liggende positionering (måles i 72 timer begyndende på randomiseringstidspunktet), som vil blive beregnet som:
Tidsramme: 72 timer
I) Forholdet mellem patientens iltmætning og mængden af ​​ilt, de indånder, II) Vedvarende (dvs. mere end 5 minutter) fald i iltmætning på mindre end 88 % i liggende stilling på den samme iltbehandling, der kræves for at opretholde en mætning på >92% i liggende stilling.
72 timer
Gennemførlighedsresultat: Rate eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 7 dage
Hyppighed af alvorlige bivirkninger, som identificeret gennem rutinemæssig behandling af patientens behandlende læge (f.eks. venøs tromboemboli, lungebetændelse) eller gennem objektiv test (dvs. død, overførsel til intensivafdelingen). Navnlig vil bakteriel lungebetændelse blive pragmatisk defineret gennem kombinationen af ​​en røntgenrapport af thorax, der identificerer tegn på lungebetændelse og modtagelse af antibiotika, der vides at behandle lungebetændelse
Op til 7 dage
Gennemførlighedsresultat: Overholdelse af liggende positionering
Tidsramme: Dag 3 og dag 7
Patienterne tilkaldes dag 3 og 7. Forskningsassistenten/koordinatoren vil bede patienten om at estimere antallet af timer brugt i liggende stilling.
Dag 3 og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
Sinai Health System
Toronto General Hospital
William Osler Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Fralick, MD, PhD, Sinai Health System
  • Ledende efterforsker: Fahad Razak, MD, MSc, St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)
  • Ledende efterforsker: Amol Verma, MD, MPhil, St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. maj 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Kliniske forsøg med Tilbøjelig positionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner