Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden makuuasettelu yleissairaalaosastoilla COVID19-potilaille (COVID-PRONE)

keskiviikko 12. toukokuuta 2021 päivittänyt: Unity Health Toronto

Potilaiden makaava sijoittelu yleislääkäreiden osastoilla COVID19-potilaille: Monikeskus, käytännöllinen satunnaistutkimus [COVID-ALUSTA]

COVID-PRONE on monikeskus, pragmaattinen, sokeamaton, 2-haarainen, rinnakkainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa pyritään vertailemaan ennaltaehkäisevää makuuasennosta (ts. potilaiden rohkaiseminen ottamaan makuuasennon ennen kuin he tarvitsevat koneellista ventilaatiota) yksinomaan normaalihoidon kontrollihaaraan. Satunnaistaminen ositetaan sivuston mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-PRONE on monikeskus, pragmaattinen, sokkoutettu, 2-haarainen, rinnakkainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Interventio ei ole lääke tai lääketieteellinen laite. Sen sijaan interventio ohjaa potilaita makaamaan vatsallaan, kun he ovat sängyssä.

Potilaat satunnaistetaan saamaan joko tavanomaista hoitoa tai ennaltaehkäisevää makuuasennosta sängyssä sekä tavallista hoitoa. Satunnaistaminen ositetaan sivuston mukaan. Potilaita, jotka on satunnaistettu makuulle, opastetaan i) makaamaan vatsallaan käsivarrensa tukemana ja tyynyn varassa hartioiden tasolla ja toisella tyynyllä lantion tasolla, ii) heti sen jälkeen heidän happisaturaationsa tarkistetaan, iii) ) kahden tunnin kuluttua he voivat asettua takaisin makuulle (mutta heitä tulee kouluttaa makuuasennon käyttöön ja rohkaista ottamaan makuuasennon niin usein kuin sietää sängyssä ollessaan); 2 tunnin jaksoa kannustetaan neljä kertaa päivässä yöunen lisäksi.

Koska makuulle asettamisen mahdollisista riskeistä ja hyödyistä on vain vähän tietoa, toteutettavuusanalyysi tehdään sen jälkeen, kun 30 potilasta on satunnaistettu, jotta voidaan tunnistaa vakavien haittatapahtumien määrä makuulla olevalla ryhmällä (esim. keuhkokuumeen, kuoleman, intubaatioiden määrä) ja ymmärtää hapettumisessa tapahtuvan muutoksen, joka johtuu makaavasta asennosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

340

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • William Osler Health System
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • William Osler Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Sinai Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat ≥ 18-vuotiaat
  2. Hoitava lääkäri epäilee COVID-19-infektiota tai se on vahvistettu diagnostisella testillä
  3. Pystyvät makaamaan vatsallaan suullisen ohjeen avulla
  4. Vaatii lisähappea vähemmän tai yhtä suuri kuin 50 % FiO2
  5. Pystyy tekemään hoitoon liittyviä päätöksiä
  6. Sairaalaan viimeisten 48 tunnin aikana epäillyn tai vahvistetun COVID-19-infektion vuoksi tai diagnosoitu sairaalainfektio viimeisten 48 tunnin aikana sairaalassaolonsa aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys noudattaa komentoja (esim. delirium, dementia)
  2. mekaanisen ventilaation käyttöaihe (esim. tajunnan taso, nopea kliininen heikkeneminen)
  3. vasta-aihe makuulle asettamiseen (selkäydinvamma, epävakaa c-selkäranka, lantionmurtuma, epävakaat hengitystiet, avoin rintakehä tai vatsa, rintakehän etuputki, äskettäin tehty vatsan leikkaus viimeisen 14 päivän aikana)
  4. potilaat, joilla on kotona CPAP (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine)
  5. siirto teho-osastolta viimeisen 72 tunnin aikana
  6. telemetrian tarve satunnaistamisen aikana
  7. raskaana (eli yli 20 viikkoa)
  8. painoindeksi yli 40 kg/m2 (kliinikon arvion perusteella)
  9. Äskettäin valmistunut tai suunnittelemassa rintakehän tai vatsansisäistä kirurgista toimenpidettä
  10. vaikea hemoptysis
  11. sydämentahdistin asennettu viimeisten 48 tunnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ALTAINEN SIJOITUS
Tämän käsivarren potilaita neuvotaan makaamaan vatsallaan, kun he ovat sängyssä 7 päivää tai ensimmäiseen tutkimussairaalasta kotiutukseen asti tai kun he eivät tarvitse lisähappea > 24 tuntiin tai tutkimuksen tulokseen.
Muut: Matakas sijoittelu
Interventio on makuuasennossa (eli potilaan ohjeistaminen makaamaan vatsallaan ollessaan sängyssä) 7 päivän ajan tai ensimmäiseen tutkimussairaalan kotiutukseen asti tai ei vaadi lisähappea > 24 tunnin ajan tai tutkimuksen tulos. Potilaita pyydetään asettumaan makuulle neljä kertaa päivässä vähintään kahden tunnin ajan joka kerta, ja heitä rohkaistaan ​​nukkumaan vatsallaan yöllä.
EI_INTERVENTIA: HOITOSTANDARDI
Tämän käden potilaita ei ole erityisesti ohjeistettu makaamaan vatsallaan, kun he ovat sängyssä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmätulos sairaalassa tapahtuvasta kaikesta kuolleisuudesta, invasiivisesta tai ei-invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta tai vähintään 60 %:n FiO2:n tarpeesta
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalassa tapahtuvaan kaikkiin syihin liittyvään kuolleisuuteen, invasiiviseen tai ei-invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon, vähintään 60 %:n FiO2:n tarpeeseen tai sairaalasta kotiuttamispäivään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 4 viikkoa
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalassa tapahtuvaan kaikkiin syihin liittyvään kuolleisuuteen, invasiiviseen tai ei-invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon, vähintään 60 %:n FiO2:n tarpeeseen tai sairaalasta kotiuttamispäivään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa [tai sairaalasta kotiutumiseen asti]
Jopa 4 viikkoa [tai sairaalasta kotiutumiseen asti]
Maan asennon haittatapahtumat (esim. laskimotromboembolia, keuhkokuume)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää [tai sairaalasta kotiutumiseen asti]
Jopa 7 päivää [tai sairaalasta kotiutumiseen asti]
Sairaalakuolema kaikista syistä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalassa tapahtuvaan kaikista syistä kuolleisuuden päivämäärään tai sairaalasta kotiuttamispäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 4 viikkoa
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalassa tapahtuvaan kaikista syistä kuolleisuuden päivämäärään tai sairaalasta kotiuttamispäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 4 viikkoa
Invasiivinen tai ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä invasiivisen tai ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation päivämäärään tai sairaalasta kotiuttamispäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 4 viikkoa
Satunnaistamisen päivämäärästä invasiivisen tai ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation päivämäärään tai sairaalasta kotiuttamispäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 4 viikkoa
FiO2:n tarve 60 % tai enemmän
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin FiO2:n tarve on 60 % tai enemmän, tai sairaalasta kotiutumisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 4 viikkoa
Satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin FiO2:n tarve on 60 % tai enemmän, tai sairaalasta kotiutumisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 4 viikkoa
Sairaalakuolleisuuden, invasiivisen tai ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation tai vähintään 60 %:n FiO2:n tarpeen yhdistelmätulos arvioituna 30 päivän, 90 päivän ja 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
30 päivää, 90 päivää ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Aika, joka vietettiin makuuasennossa potilaiden joukossa, jotka saavuttavat sairaalassa tapahtuvan kokonaiskuolleisuuden, invasiivisen tai ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation tai vähintään 60 %:n FiO2:n tarpeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Jopa 7 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuustulos: Muutos happisaturaatiossa ennen ja jälkeen makuuasennon (mitataan 72 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen), joka lasketaan seuraavasti:
Aikaikkuna: 72 tuntia
I) Potilaan happisaturaation ja hänen inspiroimansa happimäärän välinen suhde, II) Jatkuva (eli yli 5 minuuttia) happisaturaation lasku alle 88 % makuuasennossa samalla happihoidolla, joka vaaditaan ylläpitoon >92 % kyllästys makuuasennossa.
72 tuntia
Toteutettavuustulos: määrä tai vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Vakavien haittatapahtumien määrä, joka on tunnistettu potilaan hoitavan lääkärin rutiinihoidossa (esim. laskimotromboembolia, keuhkokuume) tai objektiivisilla testeillä (eli kuolema, tehohoitoon siirto). Erityisesti bakteeriperäinen keuhkokuume määritellään pragmaattisesti yhdistämällä keuhkojen röntgenraportti, jossa on todisteita keuhkokuumeesta, ja keuhkokuumeen hoitoon tunnettujen antibioottien saaminen.
Jopa 7 päivää
Toteutettavuustulos: Maan asennon noudattaminen
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 7
Potilaat kutsutaan 3 ja 7 päivänä. Tutkimusassistentti/koordinaattori pyytää potilasta arvioimaan makuuasennossa viettämien tuntien lukumäärän.
Päivä 3 ja päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Yhteistyökumppanit

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
Sinai Health System
Toronto General Hospital
William Osler Health System

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Fralick, MD, PhD, Sinai Health System
  • Päätutkija: Fahad Razak, MD, MSc, St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)
  • Päätutkija: Amol Verma, MD, MPhil, St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19

Kliiniset tutkimukset Matakas sijoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa