Posizionamento prono per pazienti nei reparti di medicina generale con COVID19 (COVID-PRONE)
12 maggio 2021 aggiornato da: Unity Health Toronto
Posizionamento prono per i pazienti nei reparti di medicina generale con COVID19: uno studio multicentrico pragmatico randomizzato [COVID-PRONE]
COVID-PRONE è uno studio controllato multicentrico, pragmatico, non in cieco, a 2 bracci, parallelo, randomizzato che cerca di confrontare il posizionamento prono preventivo (ad es.
incoraggiare i pazienti ad adottare una posizione prona prima di richiedere la ventilazione meccanica) al braccio di controllo della sola cura standard.
La randomizzazione sarà stratificata per sito.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
COVID-PRONE è uno studio multicentrico, pragmatico, non in cieco, a 2 bracci, parallelo, controllato randomizzato. L'intervento non è un farmaco o un dispositivo medico. Invece, l'intervento sta istruendo i pazienti a sdraiarsi sullo stomaco mentre sono a letto.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere lo standard di cura o il posizionamento prono preventivo mentre sono a letto più lo standard di cura. La randomizzazione sarà stratificata per sito. I pazienti randomizzati al posizionamento prono verranno istruiti a i) sdraiarsi sullo stomaco supportati dalle braccia e da un cuscino a livello delle spalle e un altro cuscino a livello del bacino, ii) immediatamente dopo verrà controllata la loro saturazione di ossigeno, iii ) dopo un periodo di due ore possono riposizionarsi in posizione supina (ma dovrebbero essere istruiti sull'uso della posizione prona e incoraggiati ad adottare la posizione prona tutte le volte che è tollerato mentre sono a letto); il periodo di 2 ore sarà incoraggiato quattro volte al giorno oltre a dormire durante la notte.
Poiché i dati sui potenziali rischi e benefici della posizione prona sono limitati, verrà eseguita un'analisi di fattibilità dopo che 30 pazienti sono stati randomizzati per identificare il tasso di eventi avversi gravi nel gruppo prono (ad esempio, tasso di polmonite, morte, intubazione) e per comprendere il cambiamento di ossigenazione come risultato della posizione prona.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
340
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada
- William Osler Health System
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Etobicoke, Ontario, Canada
- William Osler Health System
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Sinai Health System
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Toronto, Ontario, Canada
- St. Joseph's Health Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni
- L'infezione da COVID-19 è sospettata dal medico curante o confermata da un test diagnostico
- In grado di sdraiarsi sulla pancia con istruzioni verbali
- Richiede ossigeno supplementare inferiore o uguale al 50% di FiO2
- In grado di prendere decisioni relative al trattamento
- Ricoverato in ospedale nelle ultime 48 ore con sospetta o confermata infezione da COVID-19 o con diagnosi di infezione nosocomiale nelle ultime 48 ore durante la degenza ospedaliera
Criteri di esclusione:
- Incapacità di seguire i comandi (ad esempio, delirio, demenza)
- indicazione per la ventilazione meccanica (ad esempio, ridotto livello di coscienza, rapido deterioramento clinico)
- controindicazione alla posizione prona (lesione del midollo spinale, colonna vertebrale c instabile, frattura pelvica, vie aeree instabili, torace o addome aperti, tubo toracico anteriore, intervento chirurgico addominale recente negli ultimi 14 giorni)
- pazienti in CPAP domiciliare (continuare la pressione positiva delle vie aeree)
- trasferimento dalla terapia intensiva nelle ultime 72 ore
- necessità di telemetria al momento della randomizzazione
- incinta (cioè, più di 20 settimane)
- indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2 (basato sulla valutazione del medico)
- Recentemente completato o pianificato per una procedura chirurgica intratoracica o intraddominale
- emottisi grave
- pace-maker inserito nelle ultime 48 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: POSIZIONAMENTO PRONO
Ai pazienti in questo braccio verrà chiesto di sdraiarsi a pancia in giù mentre sono a letto per 7 giorni o fino alla prima dimissione dall'ospedale dello studio o non richiedono ossigeno supplementare per> 24 ore o esito dello studio.
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L'intervento è il posizionamento prono (cioè, istruire un paziente a sdraiarsi a pancia in giù mentre è a letto) per 7 giorni o fino alla prima dimissione dall'ospedale dello studio o non richiede ossigeno supplementare per> 24 ore o esito dello studio.
Ai pazienti verrà chiesto di mirare alla posizione prona quattro volte al giorno per almeno due ore ogni volta e saranno incoraggiati a dormire a pancia in giù durante la notte.
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NESSUN_INTERVENTO: STANDARD DI SICUREZZA
I pazienti in questo braccio non sono specificatamente istruiti a sdraiarsi sulla pancia mentre sono a letto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Esito composito di mortalità per tutte le cause in ospedale, ventilazione meccanica invasiva o non invasiva o necessità di FiO2 del 60% o superiore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di mortalità per tutte le cause intraospedaliera, ventilazione meccanica invasiva o non invasiva, necessità di FiO2 pari o superiore al 60% o data di dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 4 settimane
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di mortalità per tutte le cause intraospedaliera, ventilazione meccanica invasiva o non invasiva, necessità di FiO2 pari o superiore al 60% o data di dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane [o fino alla dimissione dall'ospedale]
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Fino a 4 settimane [o fino alla dimissione dall'ospedale]
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Eventi avversi della posizione prona (ad es. tromboembolia venosa, polmonite)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni [o fino alla dimissione dall'ospedale]
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Fino a 7 giorni [o fino alla dimissione dall'ospedale]
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Mortalità per tutte le cause in ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di mortalità per tutte le cause intraospedaliera o alla data di dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 4 settimane
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di mortalità per tutte le cause intraospedaliera o alla data di dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 4 settimane
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Ventilazione meccanica invasiva o non invasiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della ventilazione meccanica invasiva o non invasiva, o alla data della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 4 settimane
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della ventilazione meccanica invasiva o non invasiva, o alla data della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 4 settimane
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Bisogno di FiO2 del 60% o più
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di necessità di FiO2 pari o superiore al 60% o alla data di dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 4 settimane
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di necessità di FiO2 pari o superiore al 60% o alla data di dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 4 settimane
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Esito composito di mortalità per tutte le cause in ospedale, ventilazione meccanica invasiva o non invasiva o necessità di FiO2 del 60% o più valutata a 30 giorni, 90 giorni e 1 anno
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni e 1 anno dopo la randomizzazione
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30 giorni, 90 giorni e 1 anno dopo la randomizzazione
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Tempo trascorso in posizione prona tra i pazienti che hanno raggiunto l'esito composito di mortalità per tutte le cause in ospedale, ventilazione meccanica invasiva o non invasiva o necessità di FiO2 del 60% o superiore
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Fino a 7 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato di fattibilità: variazione della saturazione di ossigeno prima e dopo la posizione prona (da misurare per 72 ore a partire dal momento della randomizzazione), che sarà calcolata come:
Lasso di tempo: 72 ore
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I) Il rapporto tra la saturazione di ossigeno del paziente e la quantità di ossigeno che sta inspirando, II) Diminuzione prolungata (cioè più di 5 minuti) della saturazione di ossigeno inferiore all'88% in posizione prona con la stessa ossigenoterapia necessaria per mantenere una saturazione >92% in posizione supina.
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72 ore
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Risultato di fattibilità: tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Tasso di eventi avversi gravi identificati attraverso le cure di routine da parte del medico curante del paziente (ad es. Tromboembolia venosa, polmonite) o attraverso test oggettivi (ad es. Morte, trasferimento all'unità di terapia intensiva).
In particolare, la polmonite batterica sarà pragmaticamente definita attraverso la combinazione di un referto radiografico del torace che identifichi le prove di polmonite e la somministrazione di antibiotici noti per trattare la polmonite
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Fino a 7 giorni
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Risultato di fattibilità: aderenza al posizionamento prono
Lasso di tempo: Giorno 3 e giorno 7
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I pazienti saranno chiamati il giorno 3 e 7.
L'assistente/coordinatore della ricerca chiederà al paziente di stimare il numero di ore trascorse in posizione prona.
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Giorno 3 e giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Fralick, MD, PhD, Sinai Health System
- Investigatore principale: Fahad Razak, MD, MSc, St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)
- Investigatore principale: Amol Verma, MD, MPhil, St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 maggio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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