COVID19로 일반 의료 병동에 있는 환자를 위한 엎드린 자세 (COVID-PRONE)
2021년 5월 12일 업데이트: Unity Health Toronto
COVID19로 일반 의료 병동에 있는 환자를 위한 엎드린 위치 지정: 다기관 실용 무작위 시험 [COVID-PROONE]
COVID-PROONE은 선제적인 엎드린 자세(예:
기계 환기가 필요하기 전에 환자가 엎드린 자세를 취하도록 권장) 표준 치료 단독의 컨트롤 암에.
무작위화는 사이트별로 계층화됩니다.
연구 개요
상세 설명
COVID-PROONE은 다기관, 실용적, 비맹검, 2군, 병렬, 무작위 통제 시험입니다. 개입은 약물이나 의료 기기가 아닙니다. 대신, 중재는 환자가 침대에 있는 동안 엎드려 눕도록 지시하고 있습니다.
환자는 무작위로 배정되어 표준 치료 또는 침대에 있는 동안 표준 치료를 받는 동안 선제적인 엎드린 자세를 취하게 됩니다. 무작위화는 사이트별로 계층화됩니다. 엎드린 자세로 무작위 배정된 환자는 i) 팔과 어깨 높이의 베개와 골반 높이의 다른 베개로 지탱되는 엎드려 눕고, ii) 그 직후 산소 포화도를 확인하고, iii ) 2시간 후에 바로 누운 자세로 재배치할 수 있습니다. 2시간의 기간은 밤새 자는 동안에 추가하여 매일 4번 권장됩니다.
엎드린 자세의 잠재적인 위험과 이점에 대한 데이터가 제한되어 있기 때문에 30명의 환자를 무작위로 배정하여 엎드린 자세에서 심각한 부작용 비율(예: 폐렴, 사망, 삽관 비율) 및 엎드린 위치의 결과로 산소화의 변화를 이해합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
340
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다
- William Osler Health System
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Etobicoke, Ontario, 캐나다
- William Osler Health System
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Sinai Health System
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Toronto, Ontario, 캐나다
- St. Joseph's Health Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- COVID-19 감염이 치료하는 임상의에 의해 의심되거나 진단 테스트에 의해 확인됨
- 언어 지시에 따라 엎드려 있을 수 있음
- 50% FiO2 이하의 보충 산소 필요
- 치료 관련 결정을 내릴 수 있음
- 지난 48시간 동안 COVID-19 감염이 의심되거나 확인된 상태로 입원했거나 지난 48시간 동안 병원 감염 진단을 받은 경우
제외 기준:
- 명령을 따르지 못함(예: 섬망, 치매)
- 기계적 환기에 대한 적응증(예: 의식 수준 감소, 빠른 임상 악화)
- 엎드린 자세에 대한 금기(척수 손상, 불안정한 c-척추, 골반 골절, 불안정한 기도, 열린 가슴 또는 복부, 전방 흉관, 지난 14일 동안의 최근 복부 수술)
- 가정에서 CPAP를 사용하는 환자(기도 양압 지속)
- 지난 72시간 동안 ICU에서 이송
- 무작위화 시 원격 측정 필요
- 임신(즉, 20주 이상)
- 체질량 지수 40kg/m2 이상(의사의 평가 기준)
- 최근에 흉강내 또는 복강내 수술 절차를 완료했거나 계획 중
- 심한 객혈
- 지난 48시간 동안 심박 조율기를 삽입했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엎드린 자세
이 팔에 있는 환자는 7일 동안 침대에 누워 있는 동안 또는 첫 번째 연구 병원 퇴원 또는 24시간 초과 또는 연구 결과 동안 보충 산소를 필요로 하지 않을 때까지 엎드려 눕도록 지시받을 것입니다.
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개입은 7일 동안 또는 첫 번째 연구 병원 퇴원까지 또는 >24시간 또는 연구 결과 동안 보충 산소를 필요로 하지 않는 경향이 있는 위치 지정(즉, 환자가 침대에 있는 동안 엎드려 눕도록 지시)입니다.
환자는 엎드린 자세로 하루에 4회, 매번 최소 2시간씩 목표를 정하고 밤에는 엎드려 자도록 권장합니다.
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NO_INTERVENTION: 치료의 표준
이 팔에 있는 환자는 침대에 누워 있을 때 엎드려 눕도록 구체적으로 지시받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병원 내 모든 원인으로 인한 사망, 침습적 또는 비침습적 기계 환기 또는 60% 이상의 FiO2 필요의 복합 결과
기간: 무작위 배정 날짜부터 병원 내 모든 원인으로 인한 사망, 침습적 또는 비침습적 기계 환기, 60% 이상의 FiO2 필요 또는 퇴원 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 4주 평가
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무작위 배정 날짜부터 병원 내 모든 원인으로 인한 사망, 침습적 또는 비침습적 기계 환기, 60% 이상의 FiO2 필요 또는 퇴원 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 4주 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 기간
기간: 최대 4주[또는 퇴원까지]
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최대 4주[또는 퇴원까지]
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엎드린 자세의 부작용(즉, 정맥 혈전색전증, 폐렴)
기간: 최대 7일[또는 퇴원 시까지]
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최대 7일[또는 퇴원 시까지]
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병원 내 모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 날짜부터 병원 내 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 퇴원 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 4주 동안 평가
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무작위 배정 날짜부터 병원 내 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 퇴원 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 4주 동안 평가
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침습적 또는 비침습적 기계적 환기
기간: 무작위 배정 날짜부터 침습적 또는 비침습적 기계 환기 날짜 또는 퇴원 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 4주 평가
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무작위 배정 날짜부터 침습적 또는 비침습적 기계 환기 날짜 또는 퇴원 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 4주 평가
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FiO2 60% 이상 필요
기간: 무작위배정일로부터 60% 이상의 FiO2가 필요한 날짜 또는 퇴원일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 4주 평가
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무작위배정일로부터 60% 이상의 FiO2가 필요한 날짜 또는 퇴원일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 4주 평가
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병원 내 모든 원인으로 인한 사망, 침습적 또는 비침습적 기계 환기 또는 30일, 90일 및 1년에 평가된 60% 이상의 FiO2 필요성의 종합 결과
기간: 무작위 배정 후 30일, 90일 및 1년
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무작위 배정 후 30일, 90일 및 1년
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병원 내 모든 원인으로 인한 사망, 침습적 또는 비침습적 기계 환기 또는 60% 이상의 FiO2 필요라는 복합적인 결과를 달성한 환자들 사이에서 엎드린 자세로 소요된 시간
기간: 최대 7일
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최대 7일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 결과: 엎드린 자세 전후의 산소 포화도 변화(무작위 배정 시점부터 72시간 동안 측정)는 다음과 같이 계산됩니다.
기간: 72시간
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I) 환자의 산소 포화도와 환자가 흡기하는 산소량 사이의 비율, II) 유지하는 데 필요한 동일한 산소 요법에서 엎드린 자세에서 산소 포화도가 88% 미만으로 지속(즉, 5분 이상) 감소 누운 자세에서 >92%의 채도.
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72시간
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타당성 결과: 비율 또는 심각한 부작용
기간: 최대 7일
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환자의 주치의에 의한 일상적인 치료(예: 정맥 혈전색전증, 폐렴) 또는 객관적 검사(즉, 사망, 중환자실로 이송)를 통해 확인된 심각한 부작용의 비율.
특히, 세균성 폐렴은 폐렴의 증거를 식별하는 흉부 X-레이 보고서와 폐렴을 치료하는 것으로 알려진 항생제 수령의 조합을 통해 실용적으로 정의될 것입니다.
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최대 7일
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타당성 결과: 엎드린 자세 고수
기간: 3일차와 7일차
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환자는 3일과 7일에 호출됩니다.
연구 보조원/코디네이터는 환자에게 엎드린 자세로 보낸 시간을 추정하도록 요청할 것입니다.
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3일차와 7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael Fralick, MD, PhD, Sinai Health System
- 수석 연구원: Fahad Razak, MD, MSc, St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)
- 수석 연구원: Amol Verma, MD, MPhil, St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 15일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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