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Bauchlage für Patienten auf allgemeinmedizinischen Stationen mit COVID19 (COVID-PRONE)

12. Mai 2021 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Bauchlage für Patienten auf allgemeinmedizinischen Stationen mit COVID19: Eine pragmatische, randomisierte Multicenter-Studie [COVID-PRONE]

COVID-PRONE ist eine multizentrische, pragmatische, unverblindete, zweiarmige, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die präventive Bauchlage (d. h. Ermutigung der Patienten, eine Bauchlage einzunehmen, bevor sie eine mechanische Beatmung benötigen) gegenüber dem Kontrollarm der Standardversorgung allein. Die Randomisierung wird nach Standort geschichtet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COVID-PRONE ist eine multizentrische, pragmatische, unverblindete, zweiarmige, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie. Der Eingriff ist kein Medikament oder Medizinprodukt. Stattdessen weist die Intervention die Patienten an, im Bett auf dem Bauch zu liegen.

Die Patienten werden randomisiert, um entweder Standardbehandlung oder präventive Bauchlage im Bett plus Standardbehandlung zu erhalten. Die Randomisierung wird nach Standort geschichtet. Patienten, die für die Bauchlage randomisiert wurden, werden angewiesen, i) auf dem Bauch zu liegen, gestützt auf ihre Arme und ein Kissen auf Schulterhöhe und ein weiteres Kissen auf Beckenhöhe, ii) unmittelbar danach wird ihre Sauerstoffsättigung überprüft, iii ) nach zwei Stunden können sie sich in die Rückenlage zurückversetzen (sollten jedoch über die Verwendung der Bauchlage aufgeklärt und dazu ermutigt werden, so oft wie möglich die Bauchlage einzunehmen, während sie im Bett liegen); Die 2-Stunden-Periode wird viermal täglich zusätzlich zum Schlafen über Nacht empfohlen.

Da es nur begrenzte Daten zu den potenziellen Risiken und Vorteilen der Bauchlage gibt, wird nach Randomisierung von 30 Patienten eine Machbarkeitsanalyse durchgeführt, um die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in der Gruppe mit Bauchlage (z. B. Rate an Lungenentzündung, Tod, Intubation) und zu ermitteln die Veränderung der Oxygenierung als Ergebnis der Bauchlage zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

340

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • William Osler Health System
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • William Osler Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Sinai Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 18 Jahre
  2. Eine COVID-19-Infektion wird vom behandelnden Arzt vermutet oder durch einen diagnostischen Test bestätigt
  3. Kann mit mündlicher Anweisung auf dem Bauch liegen
  4. Benötigt zusätzlichen Sauerstoff von weniger als oder gleich 50 % FiO2
  5. In der Lage, behandlungsbezogene Entscheidungen zu treffen
  6. Krankenhausaufenthalt in den letzten 48 Stunden mit vermuteter oder bestätigter COVID-19-Infektion oder Diagnose einer nosokomialen Infektion in den letzten 48 Stunden während ihres Krankenhausaufenthalts

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, Befehlen zu folgen (z. B. Delirium, Demenz)
  2. Indikation zur mechanischen Beatmung (z. B. reduzierter Bewusstseinsgrad, rasche klinische Verschlechterung)
  3. Kontraindikation für die Bauchlage (Rückenmarksverletzung, instabile C-Wirbelsäule, Beckenfraktur, instabile Atemwege, offener Brustkorb oder Bauch, vordere Thoraxdrainage, kürzliche Bauchoperation in den letzten 14 Tagen)
  4. Patienten mit Heim-CPAP (weiter positiver Atemwegsdruck)
  5. Verlegung von der Intensivstation in den letzten 72 Stunden
  6. Bedarf an Telemetrie zum Zeitpunkt der Randomisierung
  7. schwanger (d. h. mehr als 20 Wochen)
  8. Body-Mass-Index über 40 kg/m2 (basierend auf der Einschätzung des Arztes)
  9. Kürzlich abgeschlossener oder geplanter intrathorakaler oder intraabdomineller chirurgischer Eingriff
  10. schwere Hämoptyse
  11. Schrittmacher in den letzten 48 Stunden eingesetzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bauchlage
Patienten in diesem Arm werden angewiesen, auf dem Bauch zu liegen, während sie 7 Tage lang oder bis zur ersten Entlassung aus dem Studienkrankenhaus oder bis zum Studienergebnis keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen.
Sonstiges: Bauchlage
Die Intervention ist eine Bauchlage (d. h. die Anweisung eines Patienten, auf dem Bauch zu liegen, während er im Bett liegt) für 7 Tage oder bis zur ersten Entlassung aus dem Studienkrankenhaus oder kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff für > 24 Stunden oder Studienergebnis. Die Patienten werden gebeten, viermal täglich für jeweils mindestens zwei Stunden eine Bauchlage anzustreben, und werden ermutigt, nachts auf dem Bauch zu schlafen.
KEIN_EINGRIFF: PFLEGESTANDARD
Patienten in diesem Arm werden nicht ausdrücklich angewiesen, im Bett auf dem Bauch zu liegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis aus Gesamtmortalität im Krankenhaus, invasiver oder nicht-invasiver mechanischer Beatmung oder Notwendigkeit einer FiO2 von 60 % oder mehr
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Gesamtmortalität im Krankenhaus, invasiver oder nicht-invasiver mechanischer Beatmung, Notwendigkeit eines FiO2 von 60 % oder mehr oder Datum der Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 4 Wochen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Gesamtmortalität im Krankenhaus, invasiver oder nicht-invasiver mechanischer Beatmung, Notwendigkeit eines FiO2 von 60 % oder mehr oder Datum der Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen [oder bis zur Krankenhausentlassung]
Bis zu 4 Wochen [oder bis zur Krankenhausentlassung]
Unerwünschte Ereignisse der Bauchlage (z. B. venöse Thromboembolie, Lungenentzündung)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage [oder bis zur Krankenhausentlassung]
Bis zu 7 Tage [oder bis zur Krankenhausentlassung]
Gesamtmortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Gesamtmortalität im Krankenhaus oder dem Datum der Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 4 Wochen bewertet
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Gesamtmortalität im Krankenhaus oder dem Datum der Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 4 Wochen bewertet
Invasive oder nicht-invasive mechanische Beatmung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der invasiven oder nicht-invasiven mechanischen Beatmung oder bis zum Datum der Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 4 Wochen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der invasiven oder nicht-invasiven mechanischen Beatmung oder bis zum Datum der Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 4 Wochen
Bedarf an FiO2 von 60 % oder mehr
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Bedarfs an FiO2 von 60 % oder mehr oder bis zum Datum der Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 4 Wochen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Bedarfs an FiO2 von 60 % oder mehr oder bis zum Datum der Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 4 Wochen
Zusammengesetztes Ergebnis aus Gesamtmortalität im Krankenhaus, invasiver oder nicht-invasiver mechanischer Beatmung oder Bedarf an FiO2 von 60 % oder mehr, bewertet nach 30 Tagen, 90 Tagen und 1 Jahr
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage und 1 Jahr nach Randomisierung
30 Tage, 90 Tage und 1 Jahr nach Randomisierung
In Bauchlage verbrachte Zeit bei Patienten, die das zusammengesetzte Ergebnis aus Gesamtsterblichkeit im Krankenhaus, invasiver oder nicht-invasiver mechanischer Beatmung oder Notwendigkeit eines FiO2 von 60 % oder mehr erreichen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bis zu 7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeitsergebnis: Änderung der Sauerstoffsättigung vor und nach Bauchlage (zu messen für 72 Stunden ab dem Zeitpunkt der Randomisierung), die wie folgt berechnet wird:
Zeitfenster: 72 Stunden
I) Das Verhältnis zwischen der Sauerstoffsättigung des Patienten und der Sauerstoffmenge, die er einatmet, II) Anhaltender (d. h. länger als 5 Minuten) Abfall der Sauerstoffsättigung von weniger als 88 % in Bauchlage bei derselben Sauerstofftherapie, die erforderlich ist, um sie aufrechtzuerhalten eine Sättigung von >92% in Rückenlage.
72 Stunden
Durchführbarkeitsergebnis: Rate oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die im Rahmen der Routinebehandlung durch den behandelnden Arzt des Patienten (z. B. venöse Thromboembolie, Lungenentzündung) oder durch objektive Tests (z. B. Tod, Verlegung auf die Intensivstation) festgestellt wurden. Insbesondere wird eine bakterielle Lungenentzündung pragmatisch definiert durch die Kombination eines Röntgen-Thorax-Berichts, der Anzeichen einer Lungenentzündung identifiziert, und der Einnahme von Antibiotika, die bekanntermaßen Lungenentzündung behandeln
Bis zu 7 Tage
Machbarkeitsergebnis: Einhaltung der Bauchlage
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 7
Die Patienten werden am 3. und 7. Tag angerufen. Der Forschungsassistent/Koordinator wird den Patienten bitten, die Anzahl der Stunden zu schätzen, die er in Bauchlage verbracht hat.
Tag 3 und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
Sinai Health System
Toronto General Hospital
William Osler Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Fralick, MD, PhD, Sinai Health System
  • Hauptermittler: Fahad Razak, MD, MSc, St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)
  • Hauptermittler: Amol Verma, MD, MPhil, St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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