Posicionamiento prono para pacientes en salas médicas generales con COVID19 (COVID-PRONE)
12 de mayo de 2021 actualizado por: Unity Health Toronto
Posicionamiento prono para pacientes en salas médicas generales con COVID19: un ensayo aleatorizado pragmático multicéntrico [COVID-PRONE]
COVID-PRONE es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico, pragmático, no ciego, de 2 brazos, paralelo, que busca comparar el posicionamiento prono preventivo (es decir,
alentar a los pacientes a adoptar una posición prona antes de que requieran ventilación mecánica) al brazo de control de atención estándar solo.
La aleatorización se estratificará por sitio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
COVID-PRONE es un ensayo controlado aleatorizado, paralelo, multicéntrico, pragmático, no ciego, de 2 brazos. La intervención no es un medicamento o un dispositivo médico. En cambio, la intervención les indica a los pacientes que se acuesten boca abajo mientras están en la cama.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir el estándar de atención o la posición propensa preventiva mientras están en la cama más el estándar de atención. La aleatorización se estratificará por sitio. A los pacientes asignados al azar a la posición prona se les indicará que i) se acuesten boca abajo con el apoyo de los brazos y una almohada a la altura de los hombros y otra almohada a la altura de la pelvis, ii) inmediatamente después se controlará su saturación de oxígeno, iii ) después de un período de dos horas, pueden volver a colocarse en posición supina (pero se les debe educar sobre el uso de la posición prona y alentarlos a que adopten la posición prona con la frecuencia que toleren mientras están en la cama); se alentará el período de 2 horas cuatro veces al día además de durante el sueño durante la noche.
Dado que hay datos limitados sobre los posibles riesgos y beneficios de la posición prona, se realizará un análisis de factibilidad después de que 30 pacientes se asignen al azar para identificar la tasa de eventos adversos graves en el grupo prono (p. ej., tasa de neumonía, muerte, intubación) y comprender el cambio en la oxigenación como resultado de la posición prona.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
340
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá
- William Osler Health System
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Etobicoke, Ontario, Canadá
- William Osler Health System
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Sinai Health System
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Joseph's Health Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años de edad
- La infección por COVID-19 es sospechada por el médico tratante o confirmada por una prueba de diagnóstico
- Capaz de acostarse boca abajo con instrucciones verbales
- Requerir oxígeno suplementario menor o igual al 50% FiO2
- Capaz de tomar decisiones relacionadas con el tratamiento.
- Hospitalizados en las últimas 48 horas con sospecha o confirmación de infección por COVID-19 o diagnosticados de infección nosocomial en las últimas 48 horas durante su estancia hospitalaria
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para seguir órdenes (p. ej., delirio, demencia)
- indicación de ventilación mecánica (p. ej., nivel de conciencia reducido, deterioro clínico rápido)
- contraindicación para la posición propensa (lesión de la médula espinal, columna c inestable, fractura pélvica, vía aérea inestable, tórax o abdomen abiertos, tubo torácico anterior, cirugía abdominal reciente en los últimos 14 días)
- pacientes con CPAP en el hogar (continuar con presión positiva en las vías respiratorias)
- traslado desde la UCI en las últimas 72 horas
- necesidad de telemetría en el momento de la aleatorización
- embarazada (es decir, más de 20 semanas)
- índice de masa corporal superior a 40 kg/m2 (según la evaluación del médico)
- Procedimiento quirúrgico intratorácico o intraabdominal recientemente completado o planificado
- hemoptisis severa
- marcapasos insertado en las últimas 48 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: POSICIONAMIENTO PRONO
A los pacientes de este grupo se les indicará que se acuesten boca abajo mientras estén en cama durante 7 días o hasta el primer alta hospitalaria del estudio o que no requieran oxígeno suplementario durante >24 horas o hasta el resultado del estudio.
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La intervención consiste en una posición propensa (es decir, instruir a un paciente para que se acueste boca abajo mientras está en la cama) durante 7 días o hasta el primer alta hospitalaria del estudio o que no requiera oxígeno suplementario durante > 24 horas o el resultado del estudio.
Se les pedirá a los pacientes que apunten a colocarse boca abajo cuatro veces al día durante al menos dos horas cada vez, y se les alentará a dormir boca abajo por la noche.
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SIN INTERVENCIÓN: ESTÁNDAR DE CUIDADO
A los pacientes de este brazo no se les indica específicamente que se acuesten boca abajo mientras están en la cama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultado compuesto de mortalidad hospitalaria por todas las causas, ventilación mecánica invasiva o no invasiva, o necesidad de FiO2 del 60 % o más
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de mortalidad hospitalaria por todas las causas, ventilación mecánica invasiva o no invasiva, necesidad de FiO2 del 60 % o más, o fecha de alta hospitalaria, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 semanas
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de mortalidad hospitalaria por todas las causas, ventilación mecánica invasiva o no invasiva, necesidad de FiO2 del 60 % o más, o fecha de alta hospitalaria, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas [o hasta el alta hospitalaria]
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Hasta 4 semanas [o hasta el alta hospitalaria]
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Eventos adversos de la posición propensa (es decir, tromboembolismo venoso, neumonía)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días [o hasta el alta hospitalaria]
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Hasta 7 días [o hasta el alta hospitalaria]
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Mortalidad intrahospitalaria por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de mortalidad hospitalaria por todas las causas o la fecha de alta hospitalaria, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 semanas
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de mortalidad hospitalaria por todas las causas o la fecha de alta hospitalaria, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 semanas
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Ventilación mecánica invasiva o no invasiva
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de ventilación mecánica invasiva o no invasiva, o la fecha de alta hospitalaria, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 semanas
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de ventilación mecánica invasiva o no invasiva, o la fecha de alta hospitalaria, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 semanas
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Necesidad de FiO2 del 60% o más
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de necesidad de FiO2 del 60 % o más, o la fecha de alta hospitalaria, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 semanas
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de necesidad de FiO2 del 60 % o más, o la fecha de alta hospitalaria, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 semanas
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Resultado compuesto de mortalidad hospitalaria por todas las causas, ventilación mecánica invasiva o no invasiva, o necesidad de FiO2 del 60 % o más evaluada a los 30 días, 90 días y 1 año
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días y 1 año después de la aleatorización
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30 días, 90 días y 1 año después de la aleatorización
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Tiempo invertido en posición prona entre los pacientes que lograron el resultado compuesto de mortalidad hospitalaria por todas las causas, ventilación mecánica invasiva o no invasiva, o necesidad de FiO2 del 60 % o más
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Hasta 7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de factibilidad: cambio en la saturación de oxígeno antes y después de la posición boca abajo (que se medirá durante 72 horas a partir del momento de la aleatorización), que se calculará como:
Periodo de tiempo: 72 horas
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I) La relación entre la saturación de oxígeno del paciente y la cantidad de oxígeno que está inspirando, II) Caída sostenida (es decir, más de 5 minutos) en la saturación de oxígeno inferior al 88 % en posición prona con la misma oxigenoterapia requerida para mantener una saturación de >92% en posición supina.
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72 horas
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Resultado de factibilidad: tasa de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Tasa de eventos adversos graves identificados a través de la atención de rutina por el médico tratante del paciente (por ejemplo, tromboembolismo venoso, neumonía) o mediante pruebas objetivas (es decir, muerte, transferencia a la unidad de cuidados intensivos).
En particular, la neumonía bacteriana se definirá pragmáticamente a través de la combinación de un informe de radiografía de tórax que identifique evidencia de neumonía y la recepción de antibióticos que se sabe que tratan la neumonía.
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Hasta 7 días
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Resultado de factibilidad: Adherencia al posicionamiento en decúbito prono
Periodo de tiempo: Día 3 y día 7
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Los pacientes serán llamados los días 3 y 7.
El asistente/coordinador de investigación le pedirá al paciente que calcule el número de horas que ha pasado en decúbito prono.
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Día 3 y día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Fralick, MD, PhD, Sinai Health System
- Investigador principal: Fahad Razak, MD, MSc, St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)
- Investigador principal: Amol Verma, MD, MPhil, St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de mayo de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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