Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Положение лежа на животе для пациентов в общих медицинских отделениях с COVID-19 (COVID-PRONE)

12 мая 2021 г. обновлено: Unity Health Toronto

Положение лежа на животе для пациентов в общих медицинских отделениях с COVID19: многоцентровое прагматическое рандомизированное исследование [COVID-PRONE]

COVID-PRONE — это многоцентровое, практическое, неслепое, параллельное, рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, целью которого является сравнение упреждающего положения лежа на животе (т. поощрение пациентов принимать положение лежа до того, как им потребуется искусственная вентиляция легких) только в контрольной группе стандартного ухода. Рандомизация будет стратифицирована по сайтам.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

COVID-PROONE — это многоцентровое, практическое, неслепое, параллельное, рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами. Вмешательство не является лекарством или медицинским устройством. Вместо этого вмешательство инструктирует пациентов лежать на животе, пока они находятся в постели.

Пациенты будут рандомизированы для получения стандартной помощи или упреждающего положения лежа на животе в постели плюс стандартная помощь. Рандомизация будет стратифицирована по сайтам. Пациенты, рандомизированные в положение лежа на животе, будут проинструктированы: i) лечь на живот, опираясь на руки и подушку на уровне плеч, и еще одну подушку на уровне таза, ii) сразу после этого будет проверено их насыщение кислородом, iii ) через два часа они могут вернуться в положение лежа на спине (но их следует обучить использованию положения лежа и поощрять принимать положение лежа так часто, как это допустимо, в постели); 2-часовой период будет поощряться четыре раза в день в дополнение к ночному сну.

Поскольку данные о потенциальных рисках и преимуществах положения лежа на животе ограничены, после рандомизации 30 пациентов будет проведен технико-экономический анализ для определения частоты серьезных нежелательных явлений в группе лежа на животе (например, частота пневмонии, смерти, интубации) и понять изменение оксигенации в результате положения лежа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

340

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада
        • William Osler Health System
      • Etobicoke, Ontario, Канада
        • William Osler Health System
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Sinai Health System
      • Toronto, Ontario, Канада
        • St. Joseph's Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты ≥ 18 лет
  2. Инфекция COVID-19 подозревается лечащим врачом или подтверждается диагностическим тестом.
  3. Способен лечь на живот со словесной инструкцией
  4. Потребность в дополнительном кислороде меньше или равна 50% FiO2
  5. Способен принимать решения, связанные с лечением
  6. Госпитализированные за последние 48 часов с подозрением или подтвержденной инфекцией COVID-19 или с диагнозом внутрибольничной инфекции за последние 48 часов во время пребывания в больнице

Критерий исключения:

  1. Неспособность выполнять команды (например, делирий, деменция)
  2. показания к ИВЛ (например, снижение уровня сознания, быстрое клиническое ухудшение)
  3. противопоказания к прон-позиции (травма спинного мозга, нестабильный шейный отдел позвоночника, перелом таза, нестабильные дыхательные пути, открытая грудная клетка или брюшная полость, передняя дренажная трубка, недавняя абдоминальная операция за последние 14 дней)
  4. пациенты на домашнем CPAP (продолжают поддерживать положительное давление в дыхательных путях)
  5. перевод из отделения интенсивной терапии за последние 72 часа
  6. потребность в телеметрии во время рандомизации
  7. беременность (т.е. более 20 недель)
  8. индекс массы тела выше 40 кг/м2 (по оценке врача)
  9. Недавно завершенное или планируемое внутригрудное или внутрибрюшное хирургическое вмешательство
  10. тяжелое кровохарканье
  11. кардиостимулятор, установленный в течение последних 48 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПОЛОЖЕНИЕ ЛЕЖА
Пациенты в этой группе будут проинструктированы лежать на животе, пока они находятся в постели в течение 7 дней или до первой выписки из исследуемой больницы или не нуждаются в дополнительном кислороде в течение > 24 часов или исхода исследования.
Другой: Положение лежа
Вмешательство представляет собой положение лежа на животе (т. е. указание пациенту лежать на животе, пока он находится в постели) в течение 7 дней или до первой выписки из исследуемой больницы, или отсутствие потребности в дополнительном кислороде в течение > 24 часов или исхода исследования. Пациентов попросят стремиться к прон-позиции четыре раза в день не менее двух часов каждый раз, и им будет предложено спать на животе ночью.
NO_INTERVENTION: СТАНДАРТ ЗАБОТЫ
Пациентов в этой группе специально не инструктируют лежать на животе в постели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Композитный результат внутрибольничной смертности от всех причин, инвазивной или неинвазивной механической вентиляции или потребности в FiO2 60% или более
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты внутрибольничной смертности от всех причин, инвазивной или неинвазивной искусственной вентиляции легких, потребности в FiO2 60% или более или даты выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 4 недель
С даты рандомизации до даты внутрибольничной смертности от всех причин, инвазивной или неинвазивной искусственной вентиляции легких, потребности в FiO2 60% или более или даты выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: До 4 недель [или до выписки из больницы]
До 4 недель [или до выписки из больницы]
Побочные эффекты положения лежа на животе (например, венозная тромбоэмболия, пневмония)
Временное ограничение: До 7 дней [или до выписки из больницы]
До 7 дней [или до выписки из больницы]
Госпитальная смертность от всех причин
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты внутрибольничной смертности от всех причин или даты выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 4 недель
С даты рандомизации до даты внутрибольничной смертности от всех причин или даты выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 4 недель
Инвазивная или неинвазивная механическая вентиляция
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты инвазивной или неинвазивной искусственной вентиляции легких или даты выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 4 недель.
С даты рандомизации до даты инвазивной или неинвазивной искусственной вентиляции легких или даты выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 4 недель.
Потребность в FiO2 60% и более
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты потребности в FiO2 60% или более или даты выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 4 недель
С даты рандомизации до даты потребности в FiO2 60% или более или даты выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 4 недель
Композитный результат внутрибольничной смертности от всех причин, инвазивной или неинвазивной искусственной вентиляции легких или потребности в FiO2 60% или более по оценке через 30 дней, 90 дней и 1 год
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней и 1 год после рандомизации
30 дней, 90 дней и 1 год после рандомизации
Время, проведенное в положении лежа среди пациентов, достигших комбинированного результата госпитальной смертности от всех причин, инвазивной или неинвазивной механической вентиляции или потребности в FiO2 60% или более
Временное ограничение: До 7 дней
До 7 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат осуществимости: изменение насыщения кислородом до и после положения лежа (должно измеряться в течение 72 часов, начиная с момента рандомизации), которое будет рассчитываться как:
Временное ограничение: 72 часа
I) Соотношение между насыщением пациента кислородом и количеством кислорода, которое он вдыхает, II) Устойчивое (т. е. более 5 минут) падение насыщения кислородом менее 88% в положении лежа на той же оксигенотерапии, необходимой для поддержания сатурация >92% в положении лежа.
72 часа
Исход выполнимости: частота или серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: До 7 дней
Частота серьезных нежелательных явлений, выявленных при обычном наблюдении лечащим врачом пациента (например, венозная тромбоэмболия, пневмония) или при объективном тестировании (например, смерть, перевод в отделение интенсивной терапии). Примечательно, что бактериальная пневмония будет прагматично определяться с помощью комбинации отчета о рентгенографии грудной клетки, выявляющего признаки пневмонии, и приема антибиотиков, известных для лечения пневмонии.
До 7 дней
Результат осуществимости: соблюдение положения лежа
Временное ограничение: День 3 и день 7
Пациенты будут вызваны на 3 и 7 день. Научный сотрудник/координатор попросит пациента оценить количество часов, проведенных в положении лежа.
День 3 и день 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Health Toronto

Соавторы

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
Sinai Health System
Toronto General Hospital
William Osler Health System

Следователи

  • Главный следователь: Michael Fralick, MD, PhD, Sinai Health System
  • Главный следователь: Fahad Razak, MD, MSc, St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)
  • Главный следователь: Amol Verma, MD, MPhil, St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Положение лежа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться