Gevoelige positionering voor patiënten op algemene medische afdelingen met COVID19 (COVID-PRONE)
12 mei 2021 bijgewerkt door: Unity Health Toronto
Gevoelige positionering voor patiënten op algemene medische afdelingen met COVID19: een multicenter pragmatisch gerandomiseerd onderzoek [COVID-PRONE]
COVID-PRONE is een multicenter, pragmatische, niet-geblindeerde, 2-armige, parallelle, gerandomiseerde gecontroleerde studie die de preventieve buikligging (d.w.z.
patiënten aanmoedigen om een buikligging aan te nemen voordat ze mechanische beademing nodig hebben) tot alleen de controle-arm van de standaardzorg.
Randomisatie zal worden gestratificeerd per locatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
COVID-PRONE is een multicenter, pragmatische, niet-geblindeerde, 2-armige, parallelle, gerandomiseerde gecontroleerde studie. De ingreep is geen medicijn of medisch hulpmiddel. In plaats daarvan instrueert de interventie patiënten om op hun buik te gaan liggen terwijl ze in bed liggen.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om standaardzorg of preventieve buikligging in bed plus standaardzorg te krijgen. Randomisatie zal worden gestratificeerd per locatie. Patiënten gerandomiseerd naar buikligging krijgen de instructie om i) op hun buik te gaan liggen, ondersteund door hun armen en een kussen ter hoogte van hun schouders en nog een kussen ter hoogte van het bekken, ii) onmiddellijk daarna wordt hun zuurstofverzadiging gecontroleerd, iii ) na een periode van twee uur kunnen ze weer in rugligging gaan liggen (maar moeten worden voorgelicht over het gebruik van buikligging en worden aangemoedigd om zo vaak als wordt getolereerd buikligging in bed aan te nemen); de periode van 2 uur wordt vier keer per dag aangemoedigd, naast 's nachts slapen.
Aangezien er beperkte gegevens zijn over de mogelijke risico's en voordelen van buikligging, zal een haalbaarheidsanalyse worden uitgevoerd nadat 30 patiënten zijn gerandomiseerd om het aantal ernstige bijwerkingen in de buikligging te identificeren (bijv. aantal longontstekingen, overlijden, intubatie) en om de verandering in oxygenatie als gevolg van buikligging te begrijpen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
340
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada
- William Osler Health System
-
Etobicoke, Ontario, Canada
- William Osler Health System
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Sinai Health System
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Joseph's Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar
- COVID-19-infectie wordt vermoed door de behandelend arts of bevestigd door een diagnostische test
- In staat om op hun buik te liggen met mondelinge instructie
- Vereist aanvullende zuurstof van minder dan of gelijk aan 50% FiO2
- In staat om behandelgerelateerde beslissingen te nemen
- In het ziekenhuis opgenomen in de afgelopen 48 uur met vermoedelijke of bevestigde COVID-19-infectie of gediagnosticeerd voor nosocomiale infectie in de afgelopen 48 uur tijdens hun verblijf in het ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om commando's op te volgen (bijv. delirium, dementie)
- indicatie voor mechanische beademing (bijv. verminderd bewustzijnsniveau, snelle klinische achteruitgang)
- contra-indicatie voor buikligging (ruggenmergletsel, onstabiele c-wervelkolom, bekkenfractuur, onstabiele luchtweg, open borst of buik, anterieure thoraxslang, recente buikoperatie in de afgelopen 14 dagen)
- patiënten thuis CPAP (continue positieve luchtwegdruk)
- overplaatsing van de IC in de afgelopen 72 uur
- behoefte aan telemetrie op het moment van randomisatie
- zwanger (d.w.z. meer dan 20 weken)
- body mass index boven 40 kg/m2 (gebaseerd op beoordeling door arts)
- Onlangs afgeronde of geplande intrathoracale of intra-abdominale chirurgische ingreep
- ernstige bloedspuwing
- pacemaker in de afgelopen 48 uur geplaatst
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: LICHTE POSITIONERING
Patiënten in deze arm zullen worden geïnstrueerd om op hun buik te liggen terwijl ze 7 dagen in bed liggen of tot het eerste ontslag uit het onderzoeksziekenhuis of tot het moment dat er geen aanvullende zuurstof nodig is gedurende >24 uur of tot het resultaat van de studie.
|
De interventie bestaat uit buikligging (d.w.z. een patiënt instrueren om op zijn buik te liggen terwijl hij in bed ligt) gedurende 7 dagen of tot het eerste ontslag uit het onderzoeksziekenhuis of geen extra zuurstof nodig heeft gedurende >24 uur of het resultaat van de studie.
Patiënten wordt gevraagd om vier keer per dag gedurende ten minste twee uur elke keer naar buikligging te streven en wordt aangemoedigd om 's nachts op hun buik te slapen.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: STANDAARD VAN ZORG
Patiënten in deze arm worden niet specifiek geïnstrueerd om op hun buik te gaan liggen terwijl ze in bed liggen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samengestelde uitkomst van overlijden door alle oorzaken in het ziekenhuis, invasieve of niet-invasieve mechanische beademing, of behoefte aan FiO2 van 60% of meer
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden in het ziekenhuis door alle oorzaken, invasieve of niet-invasieve mechanische beademing, behoefte aan FiO2 van 60% of meer, of datum van ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 4 weken
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden in het ziekenhuis door alle oorzaken, invasieve of niet-invasieve mechanische beademing, behoefte aan FiO2 van 60% of meer, of datum van ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 4 weken [of tot ontslag uit het ziekenhuis]
|
Tot 4 weken [of tot ontslag uit het ziekenhuis]
|
|
Bijwerkingen van buikligging (d.w.z. veneuze trombo-embolie, longontsteking)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen [of tot ontslag uit het ziekenhuis]
|
Tot 7 dagen [of tot ontslag uit het ziekenhuis]
|
|
Sterfte door alle oorzaken in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van overlijden in het ziekenhuis door alle oorzaken of de datum van ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 4 weken
|
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van overlijden in het ziekenhuis door alle oorzaken of de datum van ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 4 weken
|
|
Invasieve of niet-invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van invasieve of niet-invasieve mechanische beademing, of de datum van ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 4 weken
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van invasieve of niet-invasieve mechanische beademing, of de datum van ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 4 weken
|
|
Behoefte aan FiO2 van 60% of meer
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop FiO2 van 60% of meer nodig is, of de datum van ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 4 weken
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop FiO2 van 60% of meer nodig is, of de datum van ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 4 weken
|
|
Samengestelde uitkomst van sterfte door alle oorzaken in het ziekenhuis, invasieve of niet-invasieve mechanische beademing, of behoefte aan FiO2 van 60% of meer beoordeeld na 30 dagen, 90 dagen en 1 jaar
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen en 1 jaar na randomisatie
|
30 dagen, 90 dagen en 1 jaar na randomisatie
|
|
Tijd doorgebracht in buikligging bij patiënten die de samengestelde uitkomst bereikten van overlijden in het ziekenhuis door alle oorzaken, invasieve of niet-invasieve mechanische beademing, of behoefte aan FiO2 van 60% of meer
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Tot 7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheidsresultaat: verandering in zuurstofverzadiging voor en na buikligging (te meten gedurende 72 uur vanaf het moment van randomisatie), die zal worden berekend als:
Tijdsspanne: 72 uur
|
I) De verhouding tussen de zuurstofverzadiging van de patiënt en de hoeveelheid zuurstof die ze inademen, II) Aanhoudende (d.w.z. meer dan 5 minuten) daling van de zuurstofverzadiging van minder dan 88% in buikligging bij dezelfde zuurstoftherapie die nodig is om een verzadiging van >92% in rugligging.
|
72 uur
|
|
Haalbaarheidsresultaat: tarief of ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Percentage ernstige ongewenste voorvallen zoals vastgesteld door middel van routinematige zorg door de behandelend arts van de patiënt (bijv. veneuze trombo-embolie, longontsteking) of door middel van objectieve testen (d.w.z. overlijden, overplaatsing naar de intensive care).
Met name bacteriële pneumonie zal pragmatisch worden gedefinieerd door de combinatie van een thoraxfotorapport dat bewijs van longontsteking identificeert en de ontvangst van antibiotica waarvan bekend is dat ze longontsteking behandelen
|
Tot 7 dagen
|
|
Haalbaarheidsresultaat: vasthouden aan buikligging
Tijdsspanne: Dag 3 en dag 7
|
Op dag 3 en 7 worden de patiënten gebeld.
De onderzoeksassistent/coördinator vraagt de patiënt een schatting te maken van het aantal uren in buikligging.
|
Dag 3 en dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Fralick, MD, PhD, Sinai Health System
- Hoofdonderzoeker: Fahad Razak, MD, MSc, St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)
- Hoofdonderzoeker: Amol Verma, MD, MPhil, St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 mei 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .