Posicionamento Prono para Pacientes em Enfermarias Médicas Gerais com COVID19 (COVID-PRONE)
12 de maio de 2021 atualizado por: Unity Health Toronto
Posicionamento prono para pacientes em enfermarias médicas gerais com COVID19: um estudo randomizado pragmático multicêntrico [COVID-PRONE]
O COVID-PRONE é um estudo multicêntrico, pragmático, não cego, de 2 braços, paralelo, randomizado e controlado que busca comparar o posicionamento prono preventivo (ou seja,
encorajar os pacientes a adotar uma posição prona antes de necessitarem de ventilação mecânica) para o braço de controle do tratamento padrão sozinho.
A randomização será estratificada por local.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O COVID-PRONE é um estudo multicêntrico, pragmático, não cego, de 2 braços, paralelo, randomizado e controlado. A intervenção não é um medicamento ou um dispositivo médico. Em vez disso, a intervenção está instruindo os pacientes a deitarem de bruços enquanto estão na cama.
Os pacientes serão randomizados para receber tratamento padrão ou posicionamento prono preventivo enquanto estiverem acamados, além do tratamento padrão. A randomização será estratificada por local. Os pacientes randomizados para a posição prona serão instruídos a i) deitar de barriga para baixo apoiado nos braços e um travesseiro na altura dos ombros e outro na altura da pelve, ii) logo em seguida será verificada a saturação de oxigênio, iii ) após um período de duas horas, eles podem se reposicionar em decúbito dorsal (mas devem ser instruídos sobre o uso da posição de decúbito ventral e encorajados a adotar a posição de decúbito ventral sempre que tolerados na cama); o período de 2 horas será incentivado quatro vezes por dia, além de durante o sono durante a noite.
Uma vez que existem dados limitados sobre os potenciais riscos e benefícios da posição prona, uma análise de viabilidade será realizada após 30 pacientes serem randomizados para identificar a taxa de eventos adversos graves no grupo prono (por exemplo, taxa de pneumonia, morte, intubação) e compreender a alteração da oxigenação decorrente da posição prona.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
340
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá
- William Osler Health System
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Etobicoke, Ontario, Canadá
- William Osler Health System
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Sinai Health System
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Joseph's Health Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos de idade
- A infecção por COVID-19 é suspeitada pelo médico assistente ou confirmada por teste de diagnóstico
- Capaz de deitar de bruços com instrução verbal
- Requer oxigênio suplementar menor ou igual a 50% FiO2
- Capaz de tomar decisões relacionadas ao tratamento
- Hospitalizado nas últimas 48 horas com suspeita ou confirmação de infecção por COVID-19 ou diagnosticado para infecção nosocomial nas últimas 48 horas durante a internação
Critério de exclusão:
- Incapacidade de seguir comandos (por exemplo, delírio, demência)
- indicação para ventilação mecânica (por exemplo, nível reduzido de consciência, rápida deterioração clínica)
- contra-indicação para posição prona (lesão da medula espinhal, coluna cervical instável, fratura pélvica, via aérea instável, tórax ou abdome aberto, dreno torácico anterior, cirurgia abdominal recente nos últimos 14 dias)
- pacientes em CPAP domiciliar (continuar a pressão positiva nas vias aéreas)
- transferência da UTI nas últimas 72 horas
- necessidade de telemetria no momento da randomização
- grávida (ou seja, mais de 20 semanas)
- índice de massa corporal acima de 40 kg/m2 (com base na avaliação do médico)
- Recentemente concluído ou planejado para procedimento cirúrgico intratorácico ou intra-abdominal
- hemoptise grave
- marca-passo inserido nas últimas 48 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: POSICIONAMENTO PRONO
Os pacientes neste braço serão instruídos a deitar de bruços enquanto estiverem na cama por 7 dias ou até a primeira alta hospitalar do estudo ou não necessitarem de oxigênio suplementar por > 24 horas ou resultado do estudo.
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A intervenção é a posição prona (ou seja, instruir o paciente a deitar de bruços enquanto está na cama) por 7 dias ou até a primeira alta hospitalar do estudo ou não requerer oxigênio suplementar por > 24 horas ou resultado do estudo.
Os pacientes serão solicitados a apontar para a posição prona quatro vezes ao dia por pelo menos duas horas de cada vez, e serão encorajados a dormir de bruços à noite.
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SEM_INTERVENÇÃO: PADRÃO DE CUIDADOS
Os pacientes neste braço não são especificamente instruídos a deitar de bruços enquanto estão na cama.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resultado composto de mortalidade intra-hospitalar por todas as causas, ventilação mecânica invasiva ou não invasiva ou necessidade de FiO2 de 60% ou mais
Prazo: Da data da randomização até a data da mortalidade hospitalar por todas as causas, ventilação mecânica invasiva ou não invasiva, necessidade de FiO2 de 60% ou mais ou data da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, avaliada até 4 semanas
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Da data da randomização até a data da mortalidade hospitalar por todas as causas, ventilação mecânica invasiva ou não invasiva, necessidade de FiO2 de 60% ou mais ou data da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, avaliada até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da hospitalização
Prazo: Até 4 semanas [ou até a alta hospitalar]
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Até 4 semanas [ou até a alta hospitalar]
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Eventos adversos da posição prona (ou seja, tromboembolismo venoso, pneumonia)
Prazo: Até 7 dias [ou até a alta hospitalar]
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Até 7 dias [ou até a alta hospitalar]
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Mortalidade hospitalar por todas as causas
Prazo: Da data da randomização até a data da mortalidade hospitalar por todas as causas ou data da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, avaliada até 4 semanas
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Da data da randomização até a data da mortalidade hospitalar por todas as causas ou data da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, avaliada até 4 semanas
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Ventilação mecânica invasiva ou não invasiva
Prazo: Da data da randomização até a data da ventilação mecânica invasiva ou não invasiva, ou data da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, avaliada até 4 semanas
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Da data da randomização até a data da ventilação mecânica invasiva ou não invasiva, ou data da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, avaliada até 4 semanas
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Necessidade de FiO2 de 60% ou mais
Prazo: Da data da randomização até a data da necessidade de FiO2 de 60% ou mais, ou data da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, avaliado até 4 semanas
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Da data da randomização até a data da necessidade de FiO2 de 60% ou mais, ou data da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, avaliado até 4 semanas
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Resultado composto de mortalidade intra-hospitalar por todas as causas, ventilação mecânica invasiva ou não invasiva ou necessidade de FiO2 de 60% ou mais avaliada em 30 dias, 90 dias e 1 ano
Prazo: 30 dias, 90 dias e 1 ano após a randomização
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30 dias, 90 dias e 1 ano após a randomização
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Tempo gasto em posição prona entre os pacientes que atingiram o resultado composto de mortalidade intra-hospitalar por todas as causas, ventilação mecânica invasiva ou não invasiva ou necessidade de FiO2 de 60% ou mais
Prazo: Até 7 dias
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Até 7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de viabilidade: Mudança na saturação de oxigênio antes e depois da posição prona (a ser medida por 72 horas a partir do momento da randomização), que será calculada como:
Prazo: 72 horas
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I) A relação entre a saturação de oxigênio do paciente e a quantidade de oxigênio que está inspirando, II) Queda sustentada (ou seja, mais de 5 minutos) na saturação de oxigênio inferior a 88% na posição prona na mesma oxigenoterapia necessária para manter uma saturação de >92% na posição supina.
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72 horas
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Resultado de viabilidade: taxa ou eventos adversos graves
Prazo: Até 7 dias
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Taxa de eventos adversos graves identificados por meio de atendimento de rotina pelo médico assistente do paciente (por exemplo, tromboembolismo venoso, pneumonia) ou por meio de testes objetivos (por exemplo, morte, transferência para a unidade de terapia intensiva).
Notavelmente, a pneumonia bacteriana será definida pragmaticamente através da combinação de um relatório de radiografia de tórax identificando evidências de pneumonia e o recebimento de antibióticos conhecidos para tratar a pneumonia
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Até 7 dias
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Resultado de viabilidade: Adesão ao posicionamento prono
Prazo: Dia 3 e dia 7
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Os pacientes serão chamados nos dias 3 e 7.
O assistente/coordenador de pesquisa solicitará ao paciente que estime o número de horas gastas em decúbito ventral.
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Dia 3 e dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Fralick, MD, PhD, Sinai Health System
- Investigador principal: Fahad Razak, MD, MSc, St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)
- Investigador principal: Amol Verma, MD, MPhil, St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de maio de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
12 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .