Utsatt posisjonering for pasienter på generelle medisinske avdelinger med COVID19 (COVID-PRONE)
12. mai 2021 oppdatert av: Unity Health Toronto
Utsatt posisjonering for pasienter på generelle medisinske avdelinger med COVID19: En multisenter pragmatisk randomisert studie [COVID-PRONE]
COVID-PRONE er en multisenter, pragmatisk, ublindet, 2-arm, parallell, randomisert kontrollert studie som søker å sammenligne den forebyggende utsatte posisjoneringen (dvs.
oppmuntre pasienter til å innta en utsatt stilling før de trenger mekanisk ventilasjon) til kontrollarmen til standardbehandling alene.
Randomisering vil bli stratifisert etter nettsted.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
COVID-PRONE er en multisenter, pragmatisk, ublindet, 2-arms, parallell, randomisert kontrollert studie. Intervensjonen er ikke en medisin eller et medisinsk utstyr. I stedet instruerer intervensjonen pasienter til å ligge på magen mens de er i sengen.
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten standardbehandling eller forebyggende liggende posisjon mens de er i seng pluss standardbehandling. Randomisering vil bli stratifisert etter nettsted. Pasienter som er randomisert til liggende posisjonering vil bli instruert om å i) ligge på magen støttet av armene og en pute i nivå med skuldrene og en annen pute i nivå med bekkenet, ii) umiddelbart etterpå vil oksygenmetningen deres bli kontrollert, iii ) etter en periode på to timer kan de flytte seg til ryggleie (men bør læres om bruk av liggende stilling og oppmuntres til å innta liggende liggende så ofte som tolereres mens de er i seng); 2-timersperioden vil bli oppmuntret fire ganger hver dag i tillegg til under søvn over natten.
Siden det er begrenset med data om potensielle risikoer og fordeler ved liggende posisjonering, vil en mulighetsanalyse bli utført etter at 30 pasienter er randomisert for å identifisere frekvensen av alvorlige uønskede hendelser i den utsatte gruppen (f.eks. rate av lungebetennelse, død, intubasjon) og å forstå endringen i oksygenering som følge av liggende posisjonering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
340
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada
- William Osler Health System
-
Etobicoke, Ontario, Canada
- William Osler Health System
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Sinai Health System
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Joseph's Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år
- COVID-19-infeksjon mistenkes av behandlende kliniker eller bekreftet ved diagnostisk test
- Kunne ligge på magen med verbal instruksjon
- Krever ekstra oksygen mindre enn eller lik 50 % FiO2
- Kan ta behandlingsrelaterte beslutninger
- Innlagt på sykehus de siste 48 timene med mistenkt eller bekreftet covid-19-infeksjon eller diagnostisert for sykehusinfeksjon i løpet av de siste 48 timene under sykehusoppholdet
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å følge kommandoer (f.eks. delirium, demens)
- indikasjon for mekanisk ventilasjon (f.eks. redusert bevissthetsnivå, rask klinisk forverring)
- kontraindikasjon for utsatt posisjon (ryggmargsskade, ustabil c-ryggrad, bekkenbrudd, ustabil luftvei, åpent bryst eller mage, fremre brystrør, nylig abdominal kirurgi de siste 14 dagene)
- pasienter på hjemme-CPAP (fortsett positivt luftveistrykk)
- overføring fra intensivavdelingen de siste 72 timene
- behov for telemetri ved randomiseringstidspunktet
- gravid (dvs. mer enn 20 uker)
- kroppsmasseindeks over 40 kg/m2 (basert på klinikerens vurdering)
- Nylig fullført eller planlegger for intrathorax eller intraabdominal kirurgisk prosedyre
- alvorlig hemoptyse
- pacemaker satt inn de siste 48 timene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: LENGENDE POSISJONERING
Pasienter i denne armen vil bli instruert om å ligge på magen mens de er i sengen i 7 dager eller til den første utskrivningen av studiesykehuset eller ikke har behov for ekstra oksygen i >24 timer eller studieresultatet.
|
Intervensjonen er liggende posisjonering (dvs. instruere en pasient om å ligge på magen mens de er i sengen) i 7 dager eller til den første utskrivelsen av studiesykehuset eller ikke krever ekstra oksygen i >24 timer eller studieresultat.
Pasienter vil bli bedt om å sikte på liggende posisjonering fire ganger per dag i minst to timer hver gang, og vil bli oppfordret til å sove på magen om natten.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: VELFERDSTANDARD
Pasienter i denne armen er ikke spesifikt instruert om å ligge på magen mens de er i sengen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensatt utfall av sykehusdødelighet av alle årsaker, invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon, eller behov for FiO2 på 60 % eller mer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for sykehusdødelighet av alle årsaker, invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon, behov for FiO2 på 60 % eller mer, eller utskrivningsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 uker
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for sykehusdødelighet av alle årsaker, invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon, behov for FiO2 på 60 % eller mer, eller utskrivningsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Opptil 4 uker [eller til utskrivning fra sykehus]
|
Opptil 4 uker [eller til utskrivning fra sykehus]
|
|
Uønskede hendelser med liggende posisjonering (dvs. venøs tromboembolisme, lungebetennelse)
Tidsramme: Opptil 7 dager [eller til utskrivning fra sykehus]
|
Opptil 7 dager [eller til utskrivning fra sykehus]
|
|
Dødelighet på sykehus av alle årsaker
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for sykehusdødelighet av alle årsaker eller dato for utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 uker
|
Fra dato for randomisering til dato for sykehusdødelighet av alle årsaker eller dato for utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 uker
|
|
Invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon, eller dato for utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 uker
|
Fra dato for randomisering til dato for invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon, eller dato for utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 uker
|
|
Behov for FiO2 på 60 % eller mer
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for behov for FiO2 på 60 % eller mer, eller dato for sykehusutskrivning, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 uker
|
Fra dato for randomisering til dato for behov for FiO2 på 60 % eller mer, eller dato for sykehusutskrivning, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 uker
|
|
Sammensatt utfall av sykehusdødelighet av alle årsaker, invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon, eller behov for FiO2 på 60 % eller mer vurdert etter 30 dager, 90 dager og 1 år
Tidsramme: 30 dager, 90 dager og 1 år etter randomisering
|
30 dager, 90 dager og 1 år etter randomisering
|
|
Tid brukt på utsatt posisjonering blant pasienter som oppnår det sammensatte resultatet av dødelighet på sykehus av alle årsaker, invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon, eller behov for FiO2 på 60 % eller mer
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Opptil 7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetsresultat: Endring i oksygenmetning før og etter liggende posisjonering (måles i 72 timer fra randomiseringstidspunktet), som vil bli beregnet som:
Tidsramme: 72 timer
|
I) Forholdet mellom pasientens oksygenmetning og mengden oksygen de innånder, II) Vedvarende (dvs. mer enn 5 minutter) fall i oksygenmetning mindre enn 88 % i liggende stilling på samme oksygenbehandling som kreves for å opprettholde en metning på >92 % i ryggleie.
|
72 timer
|
|
Gjennomførbarhetsresultat: Rate eller alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Hyppighet av alvorlige bivirkninger identifisert gjennom rutinemessig behandling av pasientens behandlende lege (f.eks. venøs tromboemboli, lungebetennelse) eller gjennom objektiv testing (dvs. død, overføring til intensivavdelingen).
Spesielt vil bakteriell lungebetennelse bli pragmatisk definert gjennom kombinasjonen av en røntgenrapport av thorax som identifiserer bevis på lungebetennelse og mottak av antibiotika kjent for å behandle lungebetennelse
|
Opptil 7 dager
|
|
Gjennomførbarhetsresultat: Overholdelse av utsatt posisjonering
Tidsramme: Dag 3 og dag 7
|
Pasientene blir tilkalt dag 3 og 7.
Forskningsassistenten/koordinatoren vil be pasienten estimere antall timer brukt i liggende stilling.
|
Dag 3 og dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Fralick, MD, PhD, Sinai Health System
- Hovedetterforsker: Fahad Razak, MD, MSc, St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)
- Hovedetterforsker: Amol Verma, MD, MPhil, St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. mai 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .