Positionnement en décubitus ventral pour les patients des services médicaux généraux atteints de COVID19 (COVID-PRONE)
12 mai 2021 mis à jour par: Unity Health Toronto
Positionnement en décubitus ventral pour les patients des services de médecine générale atteints de COVID19 : un essai randomisé pragmatique multicentrique [COVID-PRONE]
COVID-PRONE est un essai contrôlé multicentrique, pragmatique, sans insu, à 2 bras, parallèle et randomisé visant à comparer le positionnement ventral préventif (c.-à-d.
encourageant les patients à adopter une position ventrale avant d'avoir besoin d'une ventilation mécanique) au groupe témoin des soins standard uniquement.
La randomisation sera stratifiée par site.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
COVID-PRONE est un essai contrôlé multicentrique, pragmatique, sans insu, à 2 bras, parallèle et randomisé. L'intervention n'est pas un médicament ou un dispositif médical. Au lieu de cela, l'intervention demande aux patients de s'allonger sur le ventre pendant qu'ils sont au lit.
Les patients seront randomisés pour recevoir un positionnement sur le ventre standard ou préventif pendant qu'ils sont au lit, plus un traitement standard. La randomisation sera stratifiée par site. Les patients randomisés en décubitus ventral seront invités à i) s'allonger sur le ventre soutenu par leurs bras et un oreiller au niveau de leurs épaules et un autre oreiller au niveau du bassin, ii) immédiatement après, leur saturation en oxygène sera vérifiée, iii ) après une période de deux heures, ils peuvent se repositionner en décubitus dorsal (mais doivent être éduqués sur l'utilisation de la position couchée et encouragés à adopter la position couchée aussi souvent que toléré au lit) ; la période de 2 heures sera encouragée quatre fois par jour en plus pendant le sommeil pendant la nuit.
Étant donné que les données sur les risques et les avantages potentiels du positionnement ventral sont limitées, une analyse de faisabilité sera effectuée après la randomisation de 30 patients afin d'identifier le taux d'événements indésirables graves dans le groupe ventral (par exemple, le taux de pneumonie, de décès, d'intubation) et pour comprendre le changement d'oxygénation à la suite d'un positionnement sur le ventre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
340
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada
- William Osler Health System
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Etobicoke, Ontario, Canada
- William Osler Health System
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Sinai Health System
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Toronto, Ontario, Canada
- St. Joseph's Health Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans
- L'infection au COVID-19 est suspectée par le clinicien traitant ou confirmée par un test de diagnostic
- Capable de se coucher sur le ventre avec des instructions verbales
- Besoin d'oxygène supplémentaire inférieur ou égal à 50% FiO2
- Capable de prendre des décisions liées au traitement
- Hospitalisés au cours des 48 dernières heures avec une infection COVID-19 suspectée ou confirmée ou diagnostiqués pour une infection nosocomiale au cours des 48 dernières heures pendant leur séjour à l'hôpital
Critère d'exclusion:
- Incapacité à suivre les ordres (p. ex., délire, démence)
- indication de ventilation mécanique (par exemple, niveau de conscience réduit, détérioration clinique rapide)
- contre-indication au positionnement sur le ventre (lésion de la moelle épinière, épine dorsale instable, fracture pelvienne, voies respiratoires instables, thorax ou abdomen ouvert, tube thoracique antérieur, chirurgie abdominale récente au cours des 14 derniers jours)
- patients sous CPAP à domicile (poursuite de la pression positive des voies respiratoires)
- transfert des soins intensifs au cours des dernières 72 heures
- besoin de télémétrie au moment de la randomisation
- enceinte (c'est-à-dire plus de 20 semaines)
- indice de masse corporelle supérieur à 40 kg/m2 (basé sur l'évaluation du clinicien)
- Intervention chirurgicale intrathoracique ou intra-abdominale récemment terminée ou prévue
- hémoptysie sévère
- stimulateur cardiaque inséré au cours des 48 dernières heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: POSITIONNEMENT SUR LE VENTRE
Les patients de ce bras recevront l'instruction de s'allonger sur le ventre pendant qu'ils sont au lit pendant 7 jours ou jusqu'à la première sortie de l'hôpital de l'étude ou de ne pas avoir besoin d'oxygène supplémentaire pendant plus de 24 heures ou résultat de l'étude.
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L'intervention est une position couchée (c'est-à-dire demander à un patient de s'allonger sur le ventre pendant qu'il est au lit) pendant 7 jours ou jusqu'à la première sortie de l'hôpital de l'étude ou ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire pendant plus de 24 heures ou le résultat de l'étude.
Les patients seront invités à viser une position couchée quatre fois par jour pendant au moins deux heures à chaque fois, et seront encouragés à dormir sur le ventre la nuit.
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AUCUNE_INTERVENTION: NORME DE SOINS
Les patients de ce bras ne reçoivent pas spécifiquement l'instruction de s'allonger sur le ventre pendant qu'ils sont au lit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Résultat composite de mortalité toutes causes confondues à l'hôpital, ventilation mécanique invasive ou non invasive, ou besoin de FiO2 de 60 % ou plus
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la mortalité toutes causes confondues à l'hôpital, de la ventilation mécanique invasive ou non invasive, du besoin de FiO2 de 60 % ou plus, ou de la date de sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 4 semaines
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la mortalité toutes causes confondues à l'hôpital, de la ventilation mécanique invasive ou non invasive, du besoin de FiO2 de 60 % ou plus, ou de la date de sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 4 semaines [ou jusqu'à la sortie de l'hôpital]
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Jusqu'à 4 semaines [ou jusqu'à la sortie de l'hôpital]
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Événements indésirables du positionnement sur le ventre (c.-à-d. thromboembolie veineuse, pneumonie)
Délai: Jusqu'à 7 jours [ou jusqu'à la sortie de l'hôpital]
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Jusqu'à 7 jours [ou jusqu'à la sortie de l'hôpital]
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Mortalité hospitalière toutes causes confondues
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la mortalité toutes causes confondues à l'hôpital ou la date de sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 4 semaines
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la mortalité toutes causes confondues à l'hôpital ou la date de sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 4 semaines
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Ventilation mécanique invasive ou non invasive
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la ventilation mécanique invasive ou non invasive, ou la date de sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 4 semaines
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la ventilation mécanique invasive ou non invasive, ou la date de sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 4 semaines
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Besoin de FiO2 de 60 % ou plus
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de besoin de FiO2 de 60 % ou plus, ou la date de sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 4 semaines
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De la date de randomisation jusqu'à la date de besoin de FiO2 de 60 % ou plus, ou la date de sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 4 semaines
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Résultat composite de la mortalité hospitalière toutes causes confondues, ventilation mécanique invasive ou non invasive, ou besoin de FiO2 de 60 % ou plus évalué à 30 jours, 90 jours et 1 an
Délai: 30 jours, 90 jours et 1 an après randomisation
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30 jours, 90 jours et 1 an après randomisation
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Temps passé en décubitus ventral chez les patients atteignant le résultat composite de mortalité toutes causes confondues à l'hôpital, de ventilation mécanique invasive ou non invasive, ou d'un besoin de FiO2 de 60 % ou plus
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Jusqu'à 7 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de faisabilité : modification de la saturation en oxygène avant et après le positionnement sur le ventre (à mesurer pendant 72 heures à compter du moment de la randomisation), qui sera calculée comme suit :
Délai: 72 heures
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I) Le rapport entre la saturation en oxygène du patient et la quantité d'oxygène qu'il inspire, II) Baisse soutenue (c'est-à-dire plus de 5 minutes) de la saturation en oxygène inférieure à 88 % en position ventrale sur la même oxygénothérapie nécessaire pour maintenir une saturation > 92 % en décubitus dorsal.
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72 heures
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Résultat de faisabilité : fréquence ou événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Taux d'événements indésirables graves tels qu'identifiés par les soins de routine par le médecin traitant du patient (par exemple, thromboembolie veineuse, pneumonie) ou par des tests objectifs (par exemple, décès, transfert à l'unité de soins intensifs).
Notamment, la pneumonie bactérienne sera définie de manière pragmatique par la combinaison d'un rapport de radiographie pulmonaire identifiant les preuves de pneumonie et la réception d'antibiotiques connus pour traiter la pneumonie.
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Jusqu'à 7 jours
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Résultat de faisabilité : respect du positionnement ventral
Délai: Jour 3 et jour 7
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Les patients seront appelés les jours 3 et 7.
L'assistant/coordinateur de recherche demandera au patient d'estimer le nombre d'heures passées en position ventrale.
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Jour 3 et jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Fralick, MD, PhD, Sinai Health System
- Chercheur principal: Fahad Razak, MD, MSc, St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)
- Chercheur principal: Amol Verma, MD, MPhil, St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 mai 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2020
Première publication (RÉEL)
12 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .