2型糖尿病におけるカカオ/イナゴマメのポリフェノールと食後の変化 (CACAOBA)
2023年11月7日 更新者：Jara Pérez-Jiménez、National Research Council, Spain
2型糖尿病患者における高分子量ポリフェノールの食後効果の評価
この研究の目的は、2型糖尿病患者の食後代謝におけるカカオとイナゴマメ（高分子量ポリフェノールが豊富）の混合物の単一摂取の影響を評価することです.
食後（糖質および脂質）代謝に対するポリフェノールの影響に関する研究は、動物モデルで一般的に行われており、関連する生理活性化合物としての高分子量ポリフェノールを無視して、食品抽出物を使用しています。
この研究では、この種のポリフェノールが 2 型糖尿病患者の食後障害を調節する可能性が評価されます。
この研究は、無傷のポリフェノールの効果と微生物由来のフェノール代謝産物の効果を差別的に評価するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
2型糖尿病と最近診断された25人の被験者が募集されます。 詳細な包含基準と除外基準を以下に示します。
介入全体は、3 つの治療 A、B、および C に分割され、各被験者に対してランダムな順序で 2 週間ごとに実行されます。 すべての治療で、被験者は絶食状態でICTAN-CSICの人間栄養学科に出席し、高糖高脂肪の朝食を受け取ります。 治療Aは対照として使用され、朝食のみで構成されます。 治療 B は、カカオとイナゴマメの混合物を牛乳に溶かしたものを朝食と一緒に投与することを特徴としています。 治療 C では、ボランティアは訪問の 10 時間前に同量の製品を摂取し、そこで朝食をもう一度摂取します。 3回の訪問で提供される食べ物と飲み物（治療Bで使用される牛乳を含む）は同様です. 治療 B の目的は無傷のポリフェノールの役割を解明することであり、治療 C は微生物由来のポリフェノール代謝産物の効果を評価することです。
血液サンプルは、朝食前と 60-120-180-240-270 分に採取されます。 尿は、ICTAN-CSIC の人間栄養学ユニットで永続的に収集されます。 糞便は、治療AおよびCを受けた後に生成されるとすぐに収集されます。次の測定は、さまざまな時期に収集された血液サンプルで実行されます：グルコース、インスリン、トリグリセリド、尿酸、GLP-1、肝酵素。 尿と糞便は、フェノール代謝産物を評価するために使用されます。 さらに、満腹度テストが提供されます。 ココアとイナゴマメの補給は、対照治療と比較して、示されたすべてのパラメーターに大幅な変更をもたらすことが予想されます. それにもかかわらず、この研究の主要な結果は、食後のインスリンの減少です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition, National Research Council (ICTAN-CSIC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去2年間の2型糖尿病およびメトホルミンによる現在の治療
- 過体重または肥満 (IMC = 26-40 kg/m2)
除外基準:
- -血圧、脂質プロファイル、またはグルコースを変更するために設定された薬物治療を受けている被験者。
- -心血管疾患または甲状腺疾患の診断を受けた被験者。
- 次の値を超える値: グルコース、> 125 mg/dL。トリグリセリド、> 350 mg/dL;総コレステロール、> 280 mg/dL;収縮期血圧、> 150 mmHg;拡張期血圧、> 100 mmHg
- 以前の肥満手術。
- 現在、他の研究または減量計画に参加しているボランティア。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 菜食主義の遵守または栄養補助食品の通常の摂取。
- 研究で提供された食品の一部に対する不耐性またはアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
すべての被験者は、3 つの異なる日に高脂肪、高糖の朝食を受け取ります。
彼らは、追加の製品を消費しない (1)、コカとイナゴマメの混合物を朝食と一緒に摂取する (2)、またはコカとイナゴマメの混合物を朝食の 10 時間前に摂取する (3)。
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被験者は、一晩断食した後、高脂肪高糖の朝食を受け取ります。
治療 A では、追加の製品は受け取りません。治療Bでは、コカとイナゴマメの混合物を同時に受け取ります。治療 C では、朝食の 10 時間前にコカとイナゴマメの混合物を摂取します。
各訪問中に合計6つの血液サンプルが収集されます:0-30-60-120-180-240-270分。
尿サンプルは、人間栄養学ユニットでの被験者の永続性の間に収集されます。
糞便は、治療 A および C の後に最初に生成されたときに収集されます。両方の介入は 2 週間間隔で行われます。
被験者は、研究の開発中に食生活を変更しないように指示されますが、各訪問の72時間前に、ポリフェノールが豊富な食品の摂取を制限する必要があります（詳細なリストが提供されます）.
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実験的：2
すべての被験者は、3 つの異なる日に高脂肪、高糖の朝食を受け取ります。
彼らは、追加の製品を消費しない (1)、コカとイナゴマメの混合物を朝食と一緒に摂取する (2)、またはコカとイナゴマメの混合物を朝食の 10 時間前に摂取する (3)。
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被験者は、一晩断食した後、高脂肪高糖の朝食を受け取ります。
治療 A では、追加の製品は受け取りません。治療Bでは、コカとイナゴマメの混合物を同時に受け取ります。治療 C では、朝食の 10 時間前にコカとイナゴマメの混合物を摂取します。
各訪問中に合計6つの血液サンプルが収集されます:0-30-60-120-180-240-270分。
尿サンプルは、人間栄養学ユニットでの被験者の永続性の間に収集されます。
糞便は、治療 A および C の後に最初に生成されたときに収集されます。両方の介入は 2 週間間隔で行われます。
被験者は、研究の開発中に食生活を変更しないように指示されますが、各訪問の72時間前に、ポリフェノールが豊富な食品の摂取を制限する必要があります（詳細なリストが提供されます）.
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実験的：3
すべての被験者は、3 つの異なる日に高脂肪、高糖の朝食を受け取ります。
彼らは、追加の製品を消費しない (1)、コカとイナゴマメの混合物を朝食と一緒に摂取する (2)、またはコカとイナゴマメの混合物を朝食の 10 時間前に摂取する (3)。
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被験者は、一晩断食した後、高脂肪高糖の朝食を受け取ります。
治療 A では、追加の製品は受け取りません。治療Bでは、コカとイナゴマメの混合物を同時に受け取ります。治療 C では、朝食の 10 時間前にコカとイナゴマメの混合物を摂取します。
各訪問中に合計6つの血液サンプルが収集されます:0-30-60-120-180-240-270分。
尿サンプルは、人間栄養学ユニットでの被験者の永続性の間に収集されます。
糞便は、治療 A および C の後に最初に生成されたときに収集されます。両方の介入は 2 週間間隔で行われます。
被験者は、研究の開発中に食生活を変更しないように指示されますが、各訪問の72時間前に、ポリフェノールが豊富な食品の摂取を制限する必要があります（詳細なリストが提供されます）.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後インスリン
時間枠：2ヶ月まで
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ココアとイナゴマメの補給による食後のインスリンの変化
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2ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後ブドウ糖
時間枠：4ヶ月まで
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ココアとイナゴマメの補給による血糖値の変化。
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4ヶ月まで
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食後トリグリセリド
時間枠：4ヶ月まで
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カカオとイナゴマメの補給による血中トリグリセリドの変化。
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4ヶ月まで
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食後の尿酸
時間枠：4ヶ月まで
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カカオとイナゴマメの補給による血中尿酸の変化。
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4ヶ月まで
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食後 GLP-1
時間枠：5ヶ月まで
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カカオとイナゴマメの補給による血中 GLP-1 の変化。
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5ヶ月まで
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食後のフェノール代謝物
時間枠：6ヶ月まで
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カカオとイナゴマメの補給による尿中および糞便中のフェノール代謝物の変化。
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6ヶ月まで
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ビジュアル アナログ スケールによって測定される満腹感 (詳細については、「説明」を参照してください)
時間枠：3ヶ月まで
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ココアとイナゴマメの補給による満腹感の変化.
これは、CSS、複合満腹スコアによって決定されます。
これは、対象者が空腹と満腹に関するさまざまな質問に対する答えをビジュアル アナログ スケールで入力すると、式から得られる値です。
答えは 1 から 10 までです (各マークはスケール内の同様の距離に対応します)。
最終的な CSS 値も 1 から 10 まであり、1 は満腹感が最も低いことを意味し、10 は最も高い満腹感を意味します。
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月3日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年7月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月8日
最初の投稿 (実際)
2020年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。