Polifenole kakaowe / chleba świętojańskiego i zmiany poposiłkowe w cukrzycy typu 2 (CACAOBA)
7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jara Pérez-Jiménez, National Research Council, Spain
Ocena efektów poposiłkowych polifenoli o dużej masie cząsteczkowej u osób z cukrzycą typu 2
Celem pracy jest ocena wpływu jednorazowego spożycia mieszanki kakao i karobu (bogatej w polifenole o dużej masie cząsteczkowej) na metabolizm poposiłkowy u osób z cukrzycą typu 2.
Badania wpływu polifenoli na metabolizm poposiłkowy (glucydowy i lipidowy) były powszechnie przeprowadzane na modelach zwierzęcych i wykorzystywały ekstrakty spożywcze, ignorując polifenole o dużej masie cząsteczkowej jako istotne związki bioaktywne.
W tym badaniu zostanie oceniony potencjał tego rodzaju polifenoli do regulowania zaburzeń poposiłkowych u pacjentów z cukrzycą typu 2, ponieważ zmiany te zwiększały ryzyko sercowo-naczyniowe u tych pacjentów.
Badanie zostało zaprojektowane w celu zróżnicowanej oceny wpływu nienaruszonych polifenoli i metabolitów fenolowych pochodzących z drobnoustrojów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zrekrutowanych zostanie dwudziestu pięciu pacjentów z niedawną diagnozą cukrzycy typu 2. Szczegółowe kryteria włączenia i wyłączenia podano poniżej.
Cała interwencja została podzielona na 3 zabiegi A, B i C, wykonywane co 2 tygodnie w losowej kolejności dla każdego badanego. W każdym zabiegu pacjenci będą zgłaszać się do Oddziału Żywienia Człowieka ICTAN-CSIC na czczo i otrzymają wysokocukrowe i wysokotłuszczowe śniadanie. Kuracja A będzie stosowana jako kontrola i będzie składać się tylko ze śniadania. Kuracja B charakteryzuje się podaniem wraz ze śniadaniem mieszanki kakao i chleba świętojańskiego rozpuszczonych w mleku. W kuracji C ochotnicy spożywają taką samą ilość produktu na 10 godzin przed przybyciem na wizytę, podczas której ponownie podawane jest śniadanie. Posiłki i napoje dostarczane podczas trzech wizyt (w tym mleko użyte w zabiegu B) będą podobne. Celem leczenia B jest wyjaśnienie roli nienaruszonych polifenoli, podczas gdy leczenie C oceni wpływ metabolitów polifenoli pochodzących z drobnoustrojów.
Próbki krwi będą pobierane przed śniadaniem oraz w godzinach 60-120-180-240-270 min. Mocz będzie pobierany w czasie ich trwania w Oddziale Żywienia Człowieka ICTAN-CSIC. Kał zostanie pobrany, gdy tylko powstaną po otrzymaniu leczenia A i C. W próbkach krwi pobranych w różnych okresach zostaną wykonane następujące oznaczenia: glukoza, insulina, trójglicerydy, kwas moczowy, GLP-1, enzymy wątrobowe. Mocz i kał zostaną wykorzystane do oceny fenolowych metabolitów. Dodatkowo zostanie wykonany test sytości. Oczekuje się, że suplementacja kakao i chleba świętojańskiego, w porównaniu z kuracją kontrolną, spowoduje istotne zmiany we wszystkich wskazanych parametrach. Niemniej jednak głównym wynikiem tego badania jest spadek insuliny poposiłkowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition, National Research Council (ICTAN-CSIC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 w ciągu ostatnich 2 lat i aktualne leczenie metforminą
- Nadwaga lub otyłość (IMC = 26-40 kg/m2)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani leczeniu farmaceutycznemu mającemu na celu modyfikację ciśnienia krwi, profilu lipidowego lub glukozy.
- Osoby z rozpoznaniem chorób układu krążenia lub chorób tarczycy.
- Wartości powyżej następujących: glukoza, > 125 mg/dL; trójglicerydy, > 350 mg/dl; cholesterol całkowity > 280 mg/dl; skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg; ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg
- Przebyta operacja bariatryczna.
- Wolontariusze uczestniczący obecnie w innych badaniach lub planach odchudzania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Przestrzeganie diety wegetariańskiej lub zwykłe spożywanie suplementów diety.
- Nietolerancja lub alergia na niektóre pokarmy objęte badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Wszyscy badani otrzymają wysokotłuszczowe i bogate w cukier śniadanie w ciągu trzech różnych dni.
Nie będą spożywać żadnego dodatkowego produktu (1), do śniadania dostaną mieszankę koki i chleba świętojańskiego (2) lub mieszankę kakao i chleba świętojańskiego 10 h przed śniadaniem (3).
|
Badani otrzymają, po całonocnym poście, wysokotłuszczowe i bogate w cukier śniadanie.
W leczeniu A nie otrzymają żadnego dodatkowego produktu; w kuracji B otrzymają jednocześnie mieszankę koki i chleba świętojańskiego; w kuracji C otrzymają mieszankę koki i chleba świętojańskiego 10 godzin przed śniadaniem.
Podczas każdej wizyty zostanie pobranych łącznie 6 próbek krwi: 0-30-60-120-180-240-270 min.
Próbki moczu będą pobierane podczas pobytu badanych w Oddziale Żywienia Człowieka.
Kał zostanie zebrany za pierwszym razem, gdy zostaną wygenerowane po zabiegach A i C. Obie interwencje zostaną oddzielone dwoma tygodniami.
Badani zostaną poinstruowani, aby nie modyfikować swoich nawyków żywieniowych podczas opracowywania badania, ale w ciągu 72 godzin przed każdą wizytą będą musieli ograniczyć spożycie pokarmów bogatych w polifenole (szczegółowa lista zostanie dostarczona).
|
|
Eksperymentalny: 2
Wszyscy badani otrzymają wysokotłuszczowe i bogate w cukier śniadanie w ciągu trzech różnych dni.
Nie będą spożywać żadnego dodatkowego produktu (1), do śniadania dostaną mieszankę koki i chleba świętojańskiego (2) lub mieszankę kakao i chleba świętojańskiego 10 h przed śniadaniem (3).
|
Badani otrzymają, po całonocnym poście, wysokotłuszczowe i bogate w cukier śniadanie.
W leczeniu A nie otrzymają żadnego dodatkowego produktu; w kuracji B otrzymają jednocześnie mieszankę koki i chleba świętojańskiego; w kuracji C otrzymają mieszankę koki i chleba świętojańskiego 10 godzin przed śniadaniem.
Podczas każdej wizyty zostanie pobranych łącznie 6 próbek krwi: 0-30-60-120-180-240-270 min.
Próbki moczu będą pobierane podczas pobytu badanych w Oddziale Żywienia Człowieka.
Kał zostanie zebrany za pierwszym razem, gdy zostaną wygenerowane po zabiegach A i C. Obie interwencje zostaną oddzielone dwoma tygodniami.
Badani zostaną poinstruowani, aby nie modyfikować swoich nawyków żywieniowych podczas opracowywania badania, ale w ciągu 72 godzin przed każdą wizytą będą musieli ograniczyć spożycie pokarmów bogatych w polifenole (szczegółowa lista zostanie dostarczona).
|
|
Eksperymentalny: 3
Wszyscy badani otrzymają wysokotłuszczowe i bogate w cukier śniadanie w ciągu trzech różnych dni.
Nie będą spożywać żadnego dodatkowego produktu (1), do śniadania dostaną mieszankę koki i chleba świętojańskiego (2) lub mieszankę kakao i chleba świętojańskiego 10 h przed śniadaniem (3).
|
Badani otrzymają, po całonocnym poście, wysokotłuszczowe i bogate w cukier śniadanie.
W leczeniu A nie otrzymają żadnego dodatkowego produktu; w kuracji B otrzymają jednocześnie mieszankę koki i chleba świętojańskiego; w kuracji C otrzymają mieszankę koki i chleba świętojańskiego 10 godzin przed śniadaniem.
Podczas każdej wizyty zostanie pobranych łącznie 6 próbek krwi: 0-30-60-120-180-240-270 min.
Próbki moczu będą pobierane podczas pobytu badanych w Oddziale Żywienia Człowieka.
Kał zostanie zebrany za pierwszym razem, gdy zostaną wygenerowane po zabiegach A i C. Obie interwencje zostaną oddzielone dwoma tygodniami.
Badani zostaną poinstruowani, aby nie modyfikować swoich nawyków żywieniowych podczas opracowywania badania, ale w ciągu 72 godzin przed każdą wizytą będą musieli ograniczyć spożycie pokarmów bogatych w polifenole (szczegółowa lista zostanie dostarczona).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulina poposiłkowa
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy
|
Zmiany insuliny poposiłkowej w wyniku suplementacji kakao i chleba świętojańskiego
|
Do dwóch miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza poposiłkowa
Ramy czasowe: Do czterech miesięcy
|
Zmiany stężenia glukozy we krwi w wyniku suplementacji kakao i chleba świętojańskiego.
|
Do czterech miesięcy
|
|
Trójglicerydy poposiłkowe
Ramy czasowe: Do czterech miesięcy
|
Zmiany trójglicerydów we krwi w wyniku suplementacji kakao i chleba świętojańskiego.
|
Do czterech miesięcy
|
|
Kwas moczowy poposiłkowy
Ramy czasowe: Do czterech miesięcy
|
Zmiany stężenia kwasu moczowego we krwi w wyniku suplementacji kakao i chleba świętojańskiego.
|
Do czterech miesięcy
|
|
Poposiłkowy GLP-1
Ramy czasowe: Do pięciu miesięcy
|
Zmiany stężenia GLP-1 we krwi w wyniku suplementacji kakao i chleba świętojańskiego.
|
Do pięciu miesięcy
|
|
Poposiłkowe metabolity fenolowe
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
Zmiany metabolitów fenolowych w moczu i kale w wyniku suplementacji kakao i chleba świętojańskiego.
|
Do sześciu miesięcy
|
|
Sytość mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (szczegóły w „Opisie”)
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
|
Zmiany uczucia sytości w wyniku suplementacji kakao i chleba świętojańskiego.
Zostanie to określone przez CSS, złożony wynik sytości.
Jest to wartość uzyskana ze wzoru po wypełnieniu przez badanego w wizualnej skali analogowej odpowiedzi na różne pytania dotyczące głodu i sytości.
Odpowiedzi są od 1 do 10 (każdy znak odpowiada podobnej odległości na skali).
Ostateczna wartość CSS również waha się od 1 do 10, gdzie 1 oznacza najniższą sytość, a 10 najwyższą.
|
Do trzech miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTI2018DIABE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .