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코코아/캐롭 폴리페놀과 제2형 당뇨병의 식후 변화 (CACAOBA)

2023년 11월 7일 업데이트: Jara Pérez-Jiménez, National Research Council, Spain

제2형 당뇨병 환자에서 고분자량 폴리페놀의 식후 효과 평가

이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자의 식후 대사에서 카카오와 캐롭(고분자량 폴리페놀이 풍부한) 혼합물의 단일 섭취 효과를 평가하는 것입니다. 식후(당질 및 지질) 대사에 대한 폴리페놀의 영향에 대한 연구는 일반적으로 동물 모델에서 수행되었으며 관련 생물 활성 화합물로 고분자량 폴리페놀을 무시하고 식품 추출물을 사용했습니다. 이 연구에서는 제2형 당뇨병 환자의 식후 장애를 조절하기 위한 이러한 종류의 폴리페놀의 가능성을 평가할 것입니다. 이 연구는 온전한 폴리페놀의 효과와 미생물 유래 페놀 대사 산물의 효과를 차별적으로 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 제2형 당뇨병 진단을 받은 25명의 피험자가 모집됩니다. 자세한 포함 및 제외 기준은 아래에 제공됩니다.

전체 개입은 3개의 치료 A, B 및 C로 나누어져 각 피험자에 대해 무작위 순서로 2주마다 수행되었습니다. 모든 치료에서 피험자는 단식 상태에서 ICTAN-CSIC의 인간 영양 단위에 참석하고 고당 고지방 아침 식사를 받게 됩니다. 치료 A는 대조군으로 사용되며 아침 식사로만 구성됩니다. 치료법 B는 아침 식사와 함께 우유에 녹인 코코아와 캐롭의 혼합물을 투여하는 것이 특징입니다. 치료 C에서 지원자는 방문에 참석하기 10시간 전에 동일한 양의 제품을 섭취하고 아침 식사를 다시 한 번 제공합니다. 세 번의 방문에서 제공되는 음식과 음료(치료 B에 사용된 우유 포함)는 비슷할 것입니다. 치료 B의 목적은 온전한 폴리페놀의 역할을 밝히는 것이고 치료 C는 미생물 유래 폴리페놀 대사 산물의 효과를 평가하는 것입니다.

혈액 샘플은 아침 식사 전과 60-120-180-240-270분에 수집됩니다. 소변은 ICTAN-CSIC의 인간 영양 단위에서 영구적으로 수집됩니다. 대변은 치료 A 및 C를 받은 후 생성되는 즉시 수집됩니다. 다음 결정은 서로 다른 기간에 수집된 혈액 샘플에서 수행됩니다: 포도당, 인슐린, 트리글리세리드, 요산, GLP-1, 간 효소. 소변과 대변은 페놀 대사 산물을 평가하는 데 사용됩니다. 또한 포만감 테스트가 제공됩니다. 대조군 처리와 비교할 때 코코아 및 캐롭 보충은 표시된 모든 매개변수에서 상당한 변화를 일으킬 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고, 이 연구의 주요 결과는 식후 인슐린의 감소입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Institute of Food Science, Technology and Nutrition, National Research Council (ICTAN-CSIC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지난 2년 동안 제2형 당뇨병 및 현재 메트포르민 치료
  • 과체중 또는 비만(IMC = 26-40kg/m2)

제외 기준:

  • 혈압, 지질 프로파일 또는 포도당을 수정하도록 설정된 약제학적 치료를 받는 피험자.
  • 심혈관 질환 또는 갑상선 질환 진단을 받은 피험자.
  • 다음 값보다 큰 값: 포도당, > 125 mg/dL; 중성지방, > 350 mg/dL; 총 콜레스테롤, > 280 mg/dL; 수축기 혈압, > 150 mmHg; 확장기 혈압, > 100mmHg
  • 이전 비만 수술.
  • 현재 다른 연구 또는 체중 감량 계획에 참여하고 있는 지원자.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 채식주의 식단 준수 또는 일반적인 식이 보조제 섭취.
  • 연구에서 제공된 일부 음식에 대한 불내성 또는 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
모든 피험자는 3일에 걸쳐 고지방 고당분 아침 식사를 받게 됩니다. 그들은 추가 제품을 소비하지 않을 것이며(1) 아침 식사와 함께 코카와 캐롭의 혼합물을 받거나(2) 아침 식사 10시간 전에 코카와 캐롭의 혼합물을 받을 것입니다(3).
다른: 제품 없음(A)/아침 식사와 함께 코카와 캐롭의 혼합물(B)/아침 식사 10시간 전 코카와 캐롭의 혼합물(C)
피험자는 하룻밤 금식 후 고지방 고당분 아침 식사를 받게 됩니다. 치료 A에서는 추가 제품을 받지 않습니다. 치료 B에서 그들은 코카와 캐롭의 혼합물을 동시에 받게 될 것입니다. 치료 C에서는 아침 식사 10시간 전에 코카와 캐롭의 혼합물을 받게 됩니다. 각 방문 동안 총 6개의 혈액 샘플을 수집합니다: 0-30-60-120-180-240-270분. 소변 샘플은 인간 영양 단위에서 피험자의 영구 기간 동안 수집됩니다. 대변은 처리 A와 C 후 처음 생성될 때 수집됩니다. 두 중재는 2주 간격으로 분리됩니다. 피험자는 연구가 진행되는 동안 식습관을 수정하지 않도록 지시를 받지만 각 방문 전 72시간 동안에는 폴리페놀이 풍부한 식품의 섭취를 제한해야 합니다(자세한 목록이 제공됨).
실험적: 2
모든 피험자는 3일에 걸쳐 고지방 고당분 아침 식사를 받게 됩니다. 그들은 추가 제품을 소비하지 않을 것이며(1) 아침 식사와 함께 코카와 캐롭의 혼합물을 받거나(2) 아침 식사 10시간 전에 코카와 캐롭의 혼합물을 받을 것입니다(3).
다른: 제품 없음(A)/아침 식사와 함께 코카와 캐롭의 혼합물(B)/아침 식사 10시간 전 코카와 캐롭의 혼합물(C)
피험자는 하룻밤 금식 후 고지방 고당분 아침 식사를 받게 됩니다. 치료 A에서는 추가 제품을 받지 않습니다. 치료 B에서 그들은 코카와 캐롭의 혼합물을 동시에 받게 될 것입니다. 치료 C에서는 아침 식사 10시간 전에 코카와 캐롭의 혼합물을 받게 됩니다. 각 방문 동안 총 6개의 혈액 샘플을 수집합니다: 0-30-60-120-180-240-270분. 소변 샘플은 인간 영양 단위에서 피험자의 영구 기간 동안 수집됩니다. 대변은 처리 A와 C 후 처음 생성될 때 수집됩니다. 두 중재는 2주 간격으로 분리됩니다. 피험자는 연구가 진행되는 동안 식습관을 수정하지 않도록 지시를 받지만 각 방문 전 72시간 동안에는 폴리페놀이 풍부한 식품의 섭취를 제한해야 합니다(자세한 목록이 제공됨).
실험적: 삼
모든 피험자는 3일에 걸쳐 고지방 고당분 아침 식사를 받게 됩니다. 그들은 추가 제품을 소비하지 않을 것이며(1) 아침 식사와 함께 코카와 캐롭의 혼합물을 받거나(2) 아침 식사 10시간 전에 코카와 캐롭의 혼합물을 받을 것입니다(3).
다른: 제품 없음(A)/아침 식사와 함께 코카와 캐롭의 혼합물(B)/아침 식사 10시간 전 코카와 캐롭의 혼합물(C)
피험자는 하룻밤 금식 후 고지방 고당분 아침 식사를 받게 됩니다. 치료 A에서는 추가 제품을 받지 않습니다. 치료 B에서 그들은 코카와 캐롭의 혼합물을 동시에 받게 될 것입니다. 치료 C에서는 아침 식사 10시간 전에 코카와 캐롭의 혼합물을 받게 됩니다. 각 방문 동안 총 6개의 혈액 샘플을 수집합니다: 0-30-60-120-180-240-270분. 소변 샘플은 인간 영양 단위에서 피험자의 영구 기간 동안 수집됩니다. 대변은 처리 A와 C 후 처음 생성될 때 수집됩니다. 두 중재는 2주 간격으로 분리됩니다. 피험자는 연구가 진행되는 동안 식습관을 수정하지 않도록 지시를 받지만 각 방문 전 72시간 동안에는 폴리페놀이 풍부한 식품의 섭취를 제한해야 합니다(자세한 목록이 제공됨).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식후 인슐린
기간: 최대 2개월
코코아와 캐롭의 보충으로 인한 식후 인슐린의 변화
최대 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식후 포도당
기간: 최대 4개월
코코아와 캐롭을 보충한 결과 혈당 변화.
최대 4개월
식후 트리글리세리드
기간: 최대 4개월
코코아와 캐롭을 보충한 결과 혈중 트리글리세리드의 변화.
최대 4개월
식후 요산
기간: 최대 4개월
코코아와 캐롭을 보충한 결과 혈중 요산의 변화.
최대 4개월
식후 GLP-1
기간: 최대 5개월
코코아와 캐롭을 보충한 결과 혈액 GLP-1의 변화.
최대 5개월
식후 페놀 대사산물
기간: 최대 6개월
코코아와 캐롭을 보충한 결과 소변과 분변의 페놀 대사 산물의 변화.
최대 6개월
Visual Analogue Scale로 측정한 포만감(자세한 내용은 "설명" 참조)
기간: 최대 3개월
코코아와 캐롭 보충으로 인한 포만감의 변화. 이것은 CSS, 복합 포만 점수에 의해 결정됩니다. 이것은 대상자가 배고픔과 포만감에 관한 다양한 질문에 대한 답을 시각적 아날로그 척도로 채운 후 공식에서 얻은 값입니다. 답은 1에서 10까지입니다(척도에서 비슷한 거리에 해당하는 각 표시). 최종 CSS 값은 1에서 10까지이며 1은 가장 낮은 포만감을 의미하고 10은 가장 높은 포만감을 의미합니다.
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Research Council, Spain

협력자

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RTI2018DIABE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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