Polyphénols de cacao/caroube et changements postprandiaux dans le diabète de type 2 (CACAOBA)
7 novembre 2023 mis à jour par: Jara Pérez-Jiménez, National Research Council, Spain
Évaluation des effets postprandiaux des polyphénols de haut poids moléculaire chez les sujets atteints de diabète de type 2
L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets d'une prise unique d'un mélange de cacao et de caroube (riche en polyphénols de haut poids moléculaire) sur le métabolisme postprandial chez des sujets diabétiques de type 2.
Des études sur les effets des polyphénols sur le métabolisme postprandial (glucidique et lipidique) ont été couramment réalisées sur des modèles animaux et ont utilisé des extraits alimentaires, ignorant les polyphénols de poids moléculaire élevé en tant que composés bioactifs pertinents.
Dans cette étude, le potentiel de ce type de polyphénols pour la régulation des troubles postprandiaux chez les sujets diabétiques de type 2, puisque ces altérations augmentent le risque cardiovasculaire chez ces sujets, sera évalué.
L'étude a été conçue afin d'évaluer de manière différentielle l'effet des polyphénols intacts et celui des métabolites phénoliques d'origine microbienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Vingt-cinq sujets avec un diagnostic récent de diabète de type 2 seront recrutés. Les critères d'inclusion et d'exclusion détaillés sont fournis ci-dessous.
L'ensemble de l'intervention a été divisé en 3 traitements A, B et C, effectués toutes les 2 semaines dans un ordre randomisé pour chaque sujet. Dans chaque traitement, les sujets se rendront à l'unité de nutrition humaine de l'ICTAN-CSIC à jeun et recevront un petit-déjeuner riche en sucre et en graisses. Le traitement A servira de témoin et ne consistera qu'en un petit-déjeuner. Le traitement B est caractérisé par l'administration d'un mélange de cacao et de caroube dissous dans du lait avec le petit-déjeuner. Dans le traitement C, les volontaires consommeront la même quantité de produit 10 heures avant d'assister à leur visite, où le petit-déjeuner sera à nouveau administré. La nourriture et les boissons fournies lors des trois visites (y compris le lait utilisé dans le traitement B) seront similaires. Le but du traitement B est d'élucider le rôle des polyphénols intacts, tandis que le traitement C évaluera l'effet des métabolites polyphénoliques d'origine microbienne.
Des échantillons de sang seront prélevés avant le petit-déjeuner et aux heures 60-120-180-240-270 min. Les urines seront collectées pendant leur permanence à l'Unité de Nutrition Humaine de l'ICTAN-CSIC. Les matières fécales seront collectées dès qu'elles seront générées après avoir reçu les traitements A et C. Les dosages suivants seront effectués dans des échantillons sanguins prélevés à différentes périodes : glucose, insuline, triglycérides, acide urique, GLP-1, enzymes hépatiques. L'urine et les matières fécales seront utilisées pour évaluer les métabolites phénoliques. De plus, un test de satiété sera fourni. On s'attend à ce que la supplémentation en cacao et en caroube, par rapport au traitement témoin, entraîne des modifications significatives de tous les paramètres indiqués. Néanmoins, le résultat principal de cette étude est la diminution de l'insuline postprandiale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28040
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition, National Research Council (ICTAN-CSIC)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2 au cours des 2 dernières années et traitement actuel par la metformine
- Surpoids ou obésité (IMC = 26-40 kg/m2)
Critère d'exclusion:
- Sujets avec un traitement pharmaceutique destiné à modifier la tension artérielle, le profil lipidique ou la glycémie.
- Sujets avec des diagnostics de maladies cardiovasculaires ou de maladies thyroïdiennes.
- Valeurs supérieures aux suivantes : glucose, > 125 mg/dL ; triglycérides, > 350 mg/dL ; cholestérol total, > 280 mg/dL ; tension artérielle systolique, > 150 mmHg ; tension artérielle diastolique, > 100 mmHg
- Chirurgie bariatrique antérieure.
- Volontaires participant actuellement à d'autres études ou plans de perte de poids.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Adhésion à des régimes végétariens ou consommation habituelle de compléments alimentaires.
- Intolérance ou allergie à certains des aliments fournis dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1
Tous les sujets recevront un petit-déjeuner riche en graisses et en sucre en trois jours différents.
Ils ne consommeront aucun produit supplémentaire (1), ils recevront le mélange de coca et de caroube avec le petit-déjeuner (2) ou ils recevront le mélange de coca et de caroube 10 h avant le petit-déjeuner (3).
|
Les sujets recevront, après une nuit de jeûne, un petit-déjeuner riche en graisses et en sucre.
Dans le traitement A, ils ne recevront aucun produit supplémentaire ; dans le traitement B, ils recevront en même temps un mélange de coca et de caroube ; dans le traitement C, ils recevront le mélange de coca et de caroube 10 h avant le petit déjeuner.
Un total de 6 échantillons sanguins seront prélevés lors de chaque visite : 0-30-60-120-180-240-270 min.
Des échantillons d'urine seront prélevés pendant la permanence des sujets dans l'unité de nutrition humaine.
Les matières fécales seront collectées la première fois qu'elles seront générées après les traitements A et C. Les deux interventions seront séparées de deux semaines.
Les sujets auront pour consigne de ne pas modifier leurs habitudes alimentaires au cours du développement de l'étude, mais durant les 72h précédant chaque visite ils devront restreindre la consommation d'aliments riches en polyphénols (une liste détaillée sera fournie).
|
|
Expérimental: 2
Tous les sujets recevront un petit-déjeuner riche en graisses et en sucre en trois jours différents.
Ils ne consommeront aucun produit supplémentaire (1), ils recevront le mélange de coca et de caroube avec le petit-déjeuner (2) ou ils recevront le mélange de coca et de caroube 10 h avant le petit-déjeuner (3).
|
Les sujets recevront, après une nuit de jeûne, un petit-déjeuner riche en graisses et en sucre.
Dans le traitement A, ils ne recevront aucun produit supplémentaire ; dans le traitement B, ils recevront en même temps un mélange de coca et de caroube ; dans le traitement C, ils recevront le mélange de coca et de caroube 10 h avant le petit déjeuner.
Un total de 6 échantillons sanguins seront prélevés lors de chaque visite : 0-30-60-120-180-240-270 min.
Des échantillons d'urine seront prélevés pendant la permanence des sujets dans l'unité de nutrition humaine.
Les matières fécales seront collectées la première fois qu'elles seront générées après les traitements A et C. Les deux interventions seront séparées de deux semaines.
Les sujets auront pour consigne de ne pas modifier leurs habitudes alimentaires au cours du développement de l'étude, mais durant les 72h précédant chaque visite ils devront restreindre la consommation d'aliments riches en polyphénols (une liste détaillée sera fournie).
|
|
Expérimental: 3
Tous les sujets recevront un petit-déjeuner riche en graisses et en sucre en trois jours différents.
Ils ne consommeront aucun produit supplémentaire (1), ils recevront le mélange de coca et de caroube avec le petit-déjeuner (2) ou ils recevront le mélange de coca et de caroube 10 h avant le petit-déjeuner (3).
|
Les sujets recevront, après une nuit de jeûne, un petit-déjeuner riche en graisses et en sucre.
Dans le traitement A, ils ne recevront aucun produit supplémentaire ; dans le traitement B, ils recevront en même temps un mélange de coca et de caroube ; dans le traitement C, ils recevront le mélange de coca et de caroube 10 h avant le petit déjeuner.
Un total de 6 échantillons sanguins seront prélevés lors de chaque visite : 0-30-60-120-180-240-270 min.
Des échantillons d'urine seront prélevés pendant la permanence des sujets dans l'unité de nutrition humaine.
Les matières fécales seront collectées la première fois qu'elles seront générées après les traitements A et C. Les deux interventions seront séparées de deux semaines.
Les sujets auront pour consigne de ne pas modifier leurs habitudes alimentaires au cours du développement de l'étude, mais durant les 72h précédant chaque visite ils devront restreindre la consommation d'aliments riches en polyphénols (une liste détaillée sera fournie).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Insuline postprandiale
Délai: Jusqu'à deux mois
|
Modifications de l'insuline postprandiale à la suite d'une supplémentation en cacao et en caroube
|
Jusqu'à deux mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Glycémie postprandiale
Délai: Jusqu'à quatre mois
|
Modifications de la glycémie à la suite d'une supplémentation en cacao et en caroube.
|
Jusqu'à quatre mois
|
|
Triglycérides postprandiaux
Délai: Jusqu'à quatre mois
|
Modifications des triglycérides sanguins à la suite d'une supplémentation en cacao et en caroube.
|
Jusqu'à quatre mois
|
|
Acide urique postprandial
Délai: Jusqu'à quatre mois
|
Modifications de l'acide urique sanguin à la suite d'une supplémentation en cacao et en caroube.
|
Jusqu'à quatre mois
|
|
GLP-1 postprandiale
Délai: Jusqu'à cinq mois
|
Modifications du GLP-1 sanguin à la suite d'une supplémentation en cacao et en caroube.
|
Jusqu'à cinq mois
|
|
Métabolites phénoliques postprandiaux
Délai: Jusqu'à six mois
|
Modifications des métabolites phénoliques urinaires et fécaux à la suite d'une supplémentation en cacao et en caroube.
|
Jusqu'à six mois
|
|
Satiété mesurée par une Échelle Visuelle Analogique (voir "Description" pour plus de détails)
Délai: Jusqu'à trois mois
|
Modifications de la satiété suite à une supplémentation en cacao et caroube.
Cela sera déterminé par le CSS, score de satiété composite.
Il s'agit d'une valeur obtenue à partir d'une formule une fois que le sujet a rempli, dans une échelle visuelle analogique, la réponse à différentes questions concernant la faim et la satiété.
Les réponses vont de 1 à 10 (chaque note correspondant à une distance similaire dans l'échelle).
La valeur CSS finale va également de 1 à 10, 1 signifiant la plus faible satiété et 10 la plus élevée.
|
Jusqu'à trois mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2020
Première publication (Réel)
12 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RTI2018DIABE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .