Kakao/carob-polyfenoler og postprandiale ændringer i type 2-diabetes (CACAOBA)
7. november 2023 opdateret af: Jara Pérez-Jiménez, National Research Council, Spain
Evaluering af postprandiale virkninger af polyphenoler med høj molekylvægt hos personer med type 2-diabetes
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af et enkelt indtag af en blanding af kakao og johannesbrød (rig på højmolekylære polyfenoler) i postprandial metabolisme hos personer med type 2-diabetes.
Undersøgelser af virkningerne af polyphenoler på postprandial (glucid og lipid) metabolisme er almindeligvis blevet udført i dyremodeller og har brugt fødevareekstrakter, idet højmolekylære polyphenoler ignoreres som relevante bioaktive forbindelser.
I denne undersøgelse vil potentialet af denne type polyphenoler til at regulere postprandiale forstyrrelser hos type 2-diabetes personer, da disse ændringer øgede den kardiovaskulære risiko hos disse personer, blive evalueret.
Undersøgelsen er designet til differentielt at evaluere effekten af intakte polyphenoler og effekten af mikrobielt afledte phenoliske metabolitter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Femogtyve forsøgspersoner med en nylig diagnose af type 2-diabetes vil blive rekrutteret. Detaljerede inklusions- og eksklusionskriterier er angivet nedenfor.
Hele interventionen er blevet opdelt i 3 behandlinger A, B og C, udført hver 2. uge i randomiseret rækkefølge for hvert forsøgsperson. I hver behandling vil forsøgspersonerne gå til Enheden for Human Ernæring i ICTAN-CSIC i fastende tilstand, og de vil modtage en morgenmad med højt sukkerindhold og højt fedtindhold. Behandling A vil blive brugt som kontrol og vil kun bestå af morgenmad. Behandling B er karakteriseret ved administration af en blanding af kakao og johannesbrød opløst i mælk sammen med morgenmad. I behandling C indtager frivillige den samme mængde produkt 10 timer før besøget, hvor morgenmaden vil blive administreret igen. Mad og drikkevarer i de tre besøg (inklusive mælk brugt i behandling B) vil være ens. Formålet med behandling B er at belyse rollen af intakte polyphenoler, mens behandling C vil evaluere effekten af mikrobielt afledte polyphenolmetabolitter.
Blodprøver vil blive indsamlet før morgenmad og til tider 60-120-180-240-270 min. Urin vil blive indsamlet under deres varighed på Unit of Human Nutrition i ICTAN-CSIC. Afføring vil blive opsamlet, så snart de er dannet efter modtagelse af behandling A og C. Følgende bestemmelser vil blive udført i blodprøver indsamlet i forskellige perioder: glucose, insulin, triglycerider, urinsyre, GLP-1, leverenzymer. Urin og afføring vil blive brugt til at evaluere phenoliske metabolitter. Derudover vil der blive givet en mæthedstest. Det forventes, at tilskud af kakao og johannesbrød sammenlignet med kontrolbehandlingen forårsager væsentlige ændringer i alle de angivne parametre. Ikke desto mindre er det primære resultat af denne undersøgelse faldet i postprandial insulin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition, National Research Council (ICTAN-CSIC)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2-diabetes gennem de sidste 2 år og nuværende behandling med metformin
- Overvægt eller fedme (IMC = 26-40 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med et farmaceutisk behandlingssæt til ændring af blodtryk, lipidprofil eller glukose.
- Forsøgspersoner med diagnoser hjerte-kar-sygdomme eller skjoldbruskkirtelsygdomme.
- Værdier over følgende: glucose, > 125 mg/dL; triglycerider, > 350 mg/dL; totalt kolesterol > 280 mg/dL; systolisk blodtryk, > 150 mmHg; diastolisk blodtryk, > 100 mmHg
- Tidligere fedmekirurgi.
- Frivillige, der i øjeblikket deltager i andre undersøgelser eller vægttabsplaner.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Overholdelse af vegetarisk kost eller sædvanligt forbrug af kosttilskud.
- Intolerance eller allergi over for nogle af fødevarerne i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Alle forsøgspersoner vil modtage en morgenmad med højt fedtindhold og højt sukkerindhold på tre forskellige dage.
De vil ikke indtage noget ekstra produkt (1), de vil modtage blandingen af coca og johannesbrød sammen med morgenmad (2), eller de vil modtage blandingen af koka og johannesbrød 10 timer før morgenmad (3).
|
Forsøgspersonerne vil efter nattens faste modtage en morgenmad med højt fedtindhold og højt sukkerindhold.
I behandling A vil de ikke modtage noget yderligere produkt; i behandling B vil de samtidig modtage en blanding af koka og johannesbrød; i behandling C vil de modtage blandingen af coca og johannesbrød 10 timer før morgenmad.
I alt 6 blodprøver vil blive indsamlet under hvert besøg: 0-30-60-120-180-240-270 min.
Urinprøver vil blive indsamlet under forsøgspersonernes varighed i Enheden for Human Ernæring.
Afføring vil blive indsamlet første gang, de genereres efter behandling A og C. Begge indgreb vil blive adskilt med to uger.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i ikke at ændre deres kostvaner under udviklingen af undersøgelsen, men i løbet af de 72 timer før hvert besøg skal de begrænse indtaget af polyphenolrige fødevarer (en detaljeret liste vil blive givet).
|
|
Eksperimentel: 2
Alle forsøgspersoner vil modtage en morgenmad med højt fedtindhold og højt sukkerindhold på tre forskellige dage.
De vil ikke indtage noget ekstra produkt (1), de vil modtage blandingen af coca og johannesbrød sammen med morgenmad (2), eller de vil modtage blandingen af koka og johannesbrød 10 timer før morgenmad (3).
|
Forsøgspersonerne vil efter nattens faste modtage en morgenmad med højt fedtindhold og højt sukkerindhold.
I behandling A vil de ikke modtage noget yderligere produkt; i behandling B vil de samtidig modtage en blanding af koka og johannesbrød; i behandling C vil de modtage blandingen af coca og johannesbrød 10 timer før morgenmad.
I alt 6 blodprøver vil blive indsamlet under hvert besøg: 0-30-60-120-180-240-270 min.
Urinprøver vil blive indsamlet under forsøgspersonernes varighed i Enheden for Human Ernæring.
Afføring vil blive indsamlet første gang, de genereres efter behandling A og C. Begge indgreb vil blive adskilt med to uger.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i ikke at ændre deres kostvaner under udviklingen af undersøgelsen, men i løbet af de 72 timer før hvert besøg skal de begrænse indtaget af polyphenolrige fødevarer (en detaljeret liste vil blive givet).
|
|
Eksperimentel: 3
Alle forsøgspersoner vil modtage en morgenmad med højt fedtindhold og højt sukkerindhold på tre forskellige dage.
De vil ikke indtage noget ekstra produkt (1), de vil modtage blandingen af coca og johannesbrød sammen med morgenmad (2), eller de vil modtage blandingen af koka og johannesbrød 10 timer før morgenmad (3).
|
Forsøgspersonerne vil efter nattens faste modtage en morgenmad med højt fedtindhold og højt sukkerindhold.
I behandling A vil de ikke modtage noget yderligere produkt; i behandling B vil de samtidig modtage en blanding af koka og johannesbrød; i behandling C vil de modtage blandingen af coca og johannesbrød 10 timer før morgenmad.
I alt 6 blodprøver vil blive indsamlet under hvert besøg: 0-30-60-120-180-240-270 min.
Urinprøver vil blive indsamlet under forsøgspersonernes varighed i Enheden for Human Ernæring.
Afføring vil blive indsamlet første gang, de genereres efter behandling A og C. Begge indgreb vil blive adskilt med to uger.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i ikke at ændre deres kostvaner under udviklingen af undersøgelsen, men i løbet af de 72 timer før hvert besøg skal de begrænse indtaget af polyphenolrige fødevarer (en detaljeret liste vil blive givet).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial insulin
Tidsramme: Op til to måneder
|
Ændringer af postprandial insulin som følge af tilskud med kakao og johannesbrød
|
Op til to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial glukose
Tidsramme: Op til fire måneder
|
Ændringer i blodsukkeret som følge af tilskud med kakao og johannesbrød.
|
Op til fire måneder
|
|
Postprandiale triglycerider
Tidsramme: Op til fire måneder
|
Ændringer i blodtriglycerider som følge af tilskud med kakao og johannesbrød.
|
Op til fire måneder
|
|
Postprandial urinsyre
Tidsramme: Op til fire måneder
|
Ændringer i blodets urinsyre som følge af tilskud med kakao og johannesbrød.
|
Op til fire måneder
|
|
Postprandial GLP-1
Tidsramme: Op til fem måneder
|
Ændringer i blod GLP-1 som følge af tilskud med kakao og johannesbrød.
|
Op til fem måneder
|
|
Postprandiale phenoliske metabolitter
Tidsramme: Op til seks måneder
|
Ændringer i urin- og fækale phenoliske metabolitter som følge af tilskud med kakao og johannesbrød.
|
Op til seks måneder
|
|
Mæthed målt med en visuel analog skala (se "Beskrivelse" for detaljer)
Tidsramme: Op til tre måneder
|
Ændringer i mæthed som følge af tilskud med kakao og johannesbrød.
Dette vil blive bestemt af CSS, sammensat mæthedsscore.
Dette er en værdi opnået fra en formel, når forsøgspersonen i en visuel analog skala har udfyldt svaret på forskellige spørgsmål vedrørende sult og mæthed.
Besvarelserne går fra 1 til 10 (hver karakter svarer til en tilsvarende afstand i skalaen).
Den endelige CSS-værdi går også fra 1 til 10, hvor 1 betyder den laveste mæthed og 10 betyder den højeste.
|
Op til tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RTI2018DIABE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .