Polifenoles de cacao/algarroba y cambios posprandiales en la diabetes tipo 2 (CACAOBA)
7 de noviembre de 2023 actualizado por: Jara Pérez-Jiménez, National Research Council, Spain
Evaluación de los efectos posprandiales de polifenoles de alto peso molecular en sujetos con diabetes tipo 2
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de una sola ingesta de una mezcla de cacao y algarroba (rica en polifenoles de alto peso molecular) en el metabolismo posprandial en sujetos con diabetes tipo 2.
Los estudios sobre los efectos de los polifenoles en el metabolismo posprandial (glucídico y lipídico) se han realizado comúnmente en modelos animales y han utilizado extractos de alimentos, ignorando los polifenoles de alto peso molecular como compuestos bioactivos relevantes.
En este estudio se evaluará el potencial de este tipo de polifenoles para regular las alteraciones posprandiales en sujetos con diabetes tipo 2, ya que estas alteraciones aumentan el riesgo cardiovascular en estos sujetos.
El estudio ha sido diseñado para evaluar diferencialmente el efecto de los polifenoles intactos y el de los metabolitos fenólicos derivados de microbios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se reclutarán veinticinco sujetos con un diagnóstico reciente de diabetes tipo 2. Los criterios detallados de inclusión y exclusión se proporcionan a continuación.
Toda la intervención se ha dividido en 3 tratamientos A, B y C, realizados cada 2 semanas en orden aleatorio para cada sujeto. En cada tratamiento, los sujetos acudirán a la Unidad de Nutrición Humana del ICTAN-CSIC en ayunas y recibirán un desayuno rico en azúcares y grasas. El tratamiento A se utilizará como control y consistirá únicamente en el desayuno. El tratamiento B se caracteriza por la administración de una mezcla de cacao y algarroba disuelta en leche junto con el desayuno. En el tratamiento C, los voluntarios consumirán la misma cantidad de producto 10 horas antes de asistir a su visita, donde se les administrará nuevamente el desayuno. Los alimentos y bebidas proporcionados en las tres visitas (incluida la leche utilizada en el tratamiento B) serán similares. El objetivo del tratamiento B es dilucidar el papel de los polifenoles intactos, mientras que el tratamiento C evaluará el efecto de los metabolitos de polifenoles derivados de microbios.
Se tomarán muestras de sangre antes del desayuno y en horarios de 60-120-180-240-270 min. Se recogerá orina durante su permanencia en la Unidad de Nutrición Humana del ICTAN-CSIC. Las heces se recogerán en cuanto se generen tras recibir los tratamientos A y C. En muestras de sangre recogidas en diferentes periodos se realizarán las siguientes determinaciones: glucosa, insulina, triglicéridos, ácido úrico, GLP-1, enzimas hepáticas. La orina y las heces se utilizarán para evaluar los metabolitos fenólicos. Además, se proporcionará una prueba de saciedad. Se espera que la suplementación con cacao y algarroba, en comparación con el tratamiento control, provoque modificaciones significativas en todos los parámetros indicados. Sin embargo, el resultado primario de este estudio es la disminución de la insulina posprandial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition, National Research Council (ICTAN-CSIC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 durante los últimos 2 años y tratamiento actual con metformina
- Sobrepeso u obesidad (IMC = 26-40 kg/m2)
Criterio de exclusión:
- Sujetos con un tratamiento farmacológico pautado para modificar la tensión arterial, el perfil lipídico o la glucosa.
- Sujetos con diagnóstico de enfermedades cardiovasculares o tiroideas.
- Valores superiores a los siguientes: glucosa, > 125 mg/dL; triglicéridos, > 350 mg/dL; colesterol total, > 280 mg/dL; presión arterial sistólica, > 150 mmHg; presión arterial diastólica, > 100 mmHg
- Cirugía bariátrica previa.
- Voluntarios participando actualmente en otros estudios o planes de adelgazamiento.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Adherencia a dietas vegetarianas o consumo habitual de suplementos dietéticos.
- Intolerancia o alergia a algunos de los alimentos proporcionados en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Todos los sujetos recibirán un desayuno rico en grasas y azúcar en tres días diferentes.
No consumirán ningún producto adicional (1), recibirán la mezcla de coca y algarroba junto con el desayuno (2) o recibirán la mezcla de coca y algarroba 10 h antes del desayuno (3).
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Los sujetos recibirán, después del ayuno nocturno, un desayuno rico en grasas y azúcar.
En el tratamiento A, no recibirán ningún producto adicional; en el tratamiento B, recibirán al mismo tiempo una mezcla de coca y algarroba; en el tratamiento C, recibirán la mezcla de coca y algarroba 10 h antes del desayuno.
Se tomarán un total de 6 muestras de sangre en cada visita: 0-30-60-120-180-240-270 min.
Se tomarán muestras de orina durante la permanencia de los sujetos en la Unidad de Nutrición Humana.
Las heces se recogerán la primera vez que se generen después de los tratamientos A y C. Ambas intervenciones estarán separadas por dos semanas.
Se indicará a los sujetos que no modifiquen sus hábitos alimentarios durante el desarrollo del estudio, pero durante las 72 h previas a cada visita deberán restringir la ingesta de alimentos ricos en polifenoles (se facilitará una lista detallada).
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Experimental: 2
Todos los sujetos recibirán un desayuno rico en grasas y azúcar en tres días diferentes.
No consumirán ningún producto adicional (1), recibirán la mezcla de coca y algarroba junto con el desayuno (2) o recibirán la mezcla de coca y algarroba 10 h antes del desayuno (3).
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Los sujetos recibirán, después del ayuno nocturno, un desayuno rico en grasas y azúcar.
En el tratamiento A, no recibirán ningún producto adicional; en el tratamiento B, recibirán al mismo tiempo una mezcla de coca y algarroba; en el tratamiento C, recibirán la mezcla de coca y algarroba 10 h antes del desayuno.
Se tomarán un total de 6 muestras de sangre en cada visita: 0-30-60-120-180-240-270 min.
Se tomarán muestras de orina durante la permanencia de los sujetos en la Unidad de Nutrición Humana.
Las heces se recogerán la primera vez que se generen después de los tratamientos A y C. Ambas intervenciones estarán separadas por dos semanas.
Se indicará a los sujetos que no modifiquen sus hábitos alimentarios durante el desarrollo del estudio, pero durante las 72 h previas a cada visita deberán restringir la ingesta de alimentos ricos en polifenoles (se facilitará una lista detallada).
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Experimental: 3
Todos los sujetos recibirán un desayuno rico en grasas y azúcar en tres días diferentes.
No consumirán ningún producto adicional (1), recibirán la mezcla de coca y algarroba junto con el desayuno (2) o recibirán la mezcla de coca y algarroba 10 h antes del desayuno (3).
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Los sujetos recibirán, después del ayuno nocturno, un desayuno rico en grasas y azúcar.
En el tratamiento A, no recibirán ningún producto adicional; en el tratamiento B, recibirán al mismo tiempo una mezcla de coca y algarroba; en el tratamiento C, recibirán la mezcla de coca y algarroba 10 h antes del desayuno.
Se tomarán un total de 6 muestras de sangre en cada visita: 0-30-60-120-180-240-270 min.
Se tomarán muestras de orina durante la permanencia de los sujetos en la Unidad de Nutrición Humana.
Las heces se recogerán la primera vez que se generen después de los tratamientos A y C. Ambas intervenciones estarán separadas por dos semanas.
Se indicará a los sujetos que no modifiquen sus hábitos alimentarios durante el desarrollo del estudio, pero durante las 72 h previas a cada visita deberán restringir la ingesta de alimentos ricos en polifenoles (se facilitará una lista detallada).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Insulina posprandial
Periodo de tiempo: Hasta dos meses
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Cambios de insulina posprandial como resultado de la suplementación con cacao y algarroba
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Hasta dos meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa posprandial
Periodo de tiempo: Hasta cuatro meses
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Cambios de glucosa en sangre como resultado de la suplementación con cacao y algarroba.
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Hasta cuatro meses
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Triglicéridos posprandiales
Periodo de tiempo: Hasta cuatro meses
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Cambios de triglicéridos en sangre como resultado de la suplementación con cacao y algarroba.
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Hasta cuatro meses
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Ácido úrico posprandial
Periodo de tiempo: Hasta cuatro meses
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Cambios de ácido úrico en sangre como consecuencia de la suplementación con cacao y algarroba.
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Hasta cuatro meses
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GLP-1 posprandial
Periodo de tiempo: Hasta cinco meses
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Cambios de GLP-1 en sangre como resultado de la suplementación con cacao y algarroba.
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Hasta cinco meses
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Metabolitos fenólicos posprandiales
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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Cambios de metabolitos fenólicos urinarios y fecales como resultado de la suplementación con cacao y algarroba.
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Hasta seis meses
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Saciedad medida por una escala analógica visual (ver "Descripción" para más detalles)
Periodo de tiempo: Hasta tres meses
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Cambios de saciedad como resultado de la suplementación con cacao y algarroba.
Esto será determinado por el CSS, puntaje compuesto de saciedad.
Es un valor que se obtiene a partir de una fórmula una vez que el sujeto ha rellenado, en una escala analógica visual, la respuesta a diferentes preguntas sobre hambre y saciedad.
Las respuestas van del 1 al 10 (cada marca corresponde a una distancia similar en la escala).
El valor CSS final también va de 1 a 10, siendo 1 la saciedad más baja y 10 la más alta.
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Hasta tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RTI2018DIABE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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