Polifenoli di cacao/carruba e cambiamenti postprandiali nel diabete di tipo 2 (CACAOBA)
7 novembre 2023 aggiornato da: Jara Pérez-Jiménez, National Research Council, Spain
Valutazione degli effetti postprandiali dei polifenoli ad alto peso molecolare in soggetti con diabete di tipo 2
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di una singola assunzione di una miscela di cacao e carruba (ricca di polifenoli ad alto peso molecolare) sul metabolismo postprandiale in soggetti con diabete di tipo 2.
Gli studi sugli effetti dei polifenoli sul metabolismo postprandiale (glucidico e lipidico) sono stati comunemente eseguiti su modelli animali e hanno utilizzato estratti alimentari, ignorando i polifenoli ad alto peso molecolare come composti bioattivi rilevanti.
In questo studio verrà valutata la potenzialità di questo tipo di polifenoli nella regolazione dei disturbi postprandiali nei soggetti con diabete di tipo 2, in quanto tali alterazioni aumentano il rischio cardiovascolare in questi soggetti.
Lo studio è stato progettato per valutare differenzialmente l'effetto dei polifenoli intatti e quello dei metaboliti fenolici di origine microbica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno reclutati venticinque soggetti con una diagnosi recente di diabete di tipo 2. I criteri di inclusione ed esclusione dettagliati sono forniti di seguito.
L'intero intervento è stato suddiviso in 3 trattamenti A, B e C, eseguiti ogni 2 settimane in ordine randomizzato per ciascun soggetto. In ogni trattamento, i soggetti seguiranno l'Unità di Nutrizione Umana dell'ICTAN-CSIC a digiuno e riceveranno una colazione ricca di zuccheri e grassi. Il trattamento A sarà utilizzato come controllo e consisterà solo nella prima colazione. Il trattamento B è caratterizzato dalla somministrazione di una miscela di cacao e carruba sciolta nel latte insieme alla colazione. Nel trattamento C, i volontari consumeranno la stessa quantità di prodotto 10 ore prima di presentarsi alla loro visita, dove verrà somministrata nuovamente la colazione. Cibo e bevande forniti nelle tre visite (compreso il latte utilizzato nel trattamento B) saranno simili. Lo scopo del trattamento B è chiarire il ruolo dei polifenoli intatti, mentre il trattamento C valuterà l'effetto dei metaboliti dei polifenoli di origine microbica.
I campioni di sangue verranno prelevati prima della colazione ea intervalli di 60-120-180-240-270 min. Le urine saranno raccolte durante la loro permanenza presso l'Unità di Nutrizione Umana dell'ICTAN-CSIC. Le feci verranno raccolte non appena generate dopo aver ricevuto i trattamenti A e C. Su campioni di sangue prelevati in periodi diversi verranno effettuate le seguenti determinazioni: glucosio, insulina, trigliceridi, acido urico, GLP-1, enzimi epatici. L'urina e le feci saranno utilizzate per valutare i metaboliti fenolici. Inoltre, verrà fornito un test di sazietà. Si prevede che l'integrazione di cacao e carruba, rispetto al trattamento di controllo, provochi modifiche significative in tutti i parametri indicati. Tuttavia, l'esito primario di questo studio è la diminuzione dell'insulina postprandiale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28040
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition, National Research Council (ICTAN-CSIC)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2 negli ultimi 2 anni e trattamento in corso con metformina
- Sovrappeso o obesità (IMC = 26-40 kg/m2)
Criteri di esclusione:
- Soggetti con un trattamento farmacologico impostato per modificare la pressione sanguigna, il profilo lipidico o il glucosio.
- Soggetti con diagnosi di malattie cardiovascolari o malattie della tiroide.
- Valori superiori ai seguenti: glucosio, > 125 mg/dL; trigliceridi, > 350 mg/dL; colesterolo totale, > 280 mg/dL; pressione arteriosa sistolica, > 150 mmHg; pressione arteriosa diastolica, > 100 mmHg
- Pregressa chirurgia bariatrica.
- Volontari che attualmente partecipano ad altri studi o programmi di perdita di peso.
- Donne incinte o che allattano.
- Aderenza a diete vegetariane o consumo abituale di integratori alimentari.
- Intolleranza o allergia ad alcuni degli alimenti previsti nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
Tutti i soggetti riceveranno una colazione ricca di grassi e zuccheri in tre giorni diversi.
Non consumeranno alcun prodotto aggiuntivo (1), riceveranno la miscela di coca e carruba insieme alla colazione (2) o riceveranno la miscela di coca e carruba 10 ore prima della colazione (3).
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I soggetti riceveranno, dopo il digiuno notturno, una colazione ricca di grassi e zuccheri.
Nel trattamento A non riceveranno alcun prodotto aggiuntivo; nel trattamento B riceveranno contemporaneamente una miscela di coca e carruba; nel trattamento C riceveranno la miscela di coca e carruba 10 ore prima della colazione.
Durante ogni visita verranno raccolti un totale di 6 campioni di sangue: 0-30-60-120-180-240-270 min.
I campioni di urina saranno raccolti durante la permanenza dei soggetti nell'Unità di Nutrizione Umana.
Le feci verranno raccolte la prima volta che vengono generate dopo i trattamenti A e C. Entrambi gli interventi saranno separati da due settimane.
I soggetti saranno istruiti a non modificare le proprie abitudini alimentari durante lo svolgimento dello studio, ma nelle 72 h precedenti ogni visita dovranno limitare l'assunzione di cibi ricchi di polifenoli (sarà fornito un elenco dettagliato).
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Sperimentale: 2
Tutti i soggetti riceveranno una colazione ricca di grassi e zuccheri in tre giorni diversi.
Non consumeranno alcun prodotto aggiuntivo (1), riceveranno la miscela di coca e carruba insieme alla colazione (2) o riceveranno la miscela di coca e carruba 10 ore prima della colazione (3).
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I soggetti riceveranno, dopo il digiuno notturno, una colazione ricca di grassi e zuccheri.
Nel trattamento A non riceveranno alcun prodotto aggiuntivo; nel trattamento B riceveranno contemporaneamente una miscela di coca e carruba; nel trattamento C riceveranno la miscela di coca e carruba 10 ore prima della colazione.
Durante ogni visita verranno raccolti un totale di 6 campioni di sangue: 0-30-60-120-180-240-270 min.
I campioni di urina saranno raccolti durante la permanenza dei soggetti nell'Unità di Nutrizione Umana.
Le feci verranno raccolte la prima volta che vengono generate dopo i trattamenti A e C. Entrambi gli interventi saranno separati da due settimane.
I soggetti saranno istruiti a non modificare le proprie abitudini alimentari durante lo svolgimento dello studio, ma nelle 72 h precedenti ogni visita dovranno limitare l'assunzione di cibi ricchi di polifenoli (sarà fornito un elenco dettagliato).
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Sperimentale: 3
Tutti i soggetti riceveranno una colazione ricca di grassi e zuccheri in tre giorni diversi.
Non consumeranno alcun prodotto aggiuntivo (1), riceveranno la miscela di coca e carruba insieme alla colazione (2) o riceveranno la miscela di coca e carruba 10 ore prima della colazione (3).
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I soggetti riceveranno, dopo il digiuno notturno, una colazione ricca di grassi e zuccheri.
Nel trattamento A non riceveranno alcun prodotto aggiuntivo; nel trattamento B riceveranno contemporaneamente una miscela di coca e carruba; nel trattamento C riceveranno la miscela di coca e carruba 10 ore prima della colazione.
Durante ogni visita verranno raccolti un totale di 6 campioni di sangue: 0-30-60-120-180-240-270 min.
I campioni di urina saranno raccolti durante la permanenza dei soggetti nell'Unità di Nutrizione Umana.
Le feci verranno raccolte la prima volta che vengono generate dopo i trattamenti A e C. Entrambi gli interventi saranno separati da due settimane.
I soggetti saranno istruiti a non modificare le proprie abitudini alimentari durante lo svolgimento dello studio, ma nelle 72 h precedenti ogni visita dovranno limitare l'assunzione di cibi ricchi di polifenoli (sarà fornito un elenco dettagliato).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insulina postprandiale
Lasso di tempo: Fino a due mesi
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Cambiamenti di insulina postprandiale a seguito di integrazione con cacao e carruba
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Fino a due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: Fino a quattro mesi
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Variazioni della glicemia a seguito dell'integrazione con cacao e carruba.
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Fino a quattro mesi
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Trigliceridi postprandiali
Lasso di tempo: Fino a quattro mesi
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Alterazioni dei trigliceridi nel sangue a seguito dell'integrazione con cacao e carruba.
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Fino a quattro mesi
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Acido urico postprandiale
Lasso di tempo: Fino a quattro mesi
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Alterazioni dell'acido urico nel sangue a seguito dell'integrazione con cacao e carruba.
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Fino a quattro mesi
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GLP-1 postprandiale
Lasso di tempo: Fino a cinque mesi
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Cambiamenti di GLP-1 nel sangue come risultato dell'integrazione con cacao e carruba.
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Fino a cinque mesi
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Metaboliti fenolici postprandiali
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
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Alterazioni dei metaboliti fenolici urinari e fecali a seguito dell'integrazione con cacao e carruba.
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Fino a sei mesi
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Sazietà misurata da una scala analogica visiva (vedi "Descrizione" per i dettagli)
Lasso di tempo: Fino a tre mesi
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Cambiamenti di sazietà a seguito dell'integrazione con cacao e carruba.
Questo sarà determinato dal CSS, punteggio di sazietà composito.
Questo è un valore ottenuto da una formula una volta che il soggetto ha compilato, in scala analogica visiva, la risposta a diverse domande riguardanti la fame e la sazietà.
Le risposte vanno da 1 a 10 (ogni segno corrisponde a una distanza simile nella scala).
Anche il valore CSS finale va da 1 a 10, dove 1 indica il livello di sazietà più basso e 10 quello più alto.
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Fino a tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTI2018DIABE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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