Cacao / johannesbroodpolyfenolen en postprandiale veranderingen bij diabetes type 2 (CACAOBA)
7 november 2023 bijgewerkt door: Jara Pérez-Jiménez, National Research Council, Spain
Evaluatie van postprandiale effecten van polyfenolen met een hoog molecuulgewicht bij proefpersonen met diabetes type 2
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van een enkele inname van een mengsel van cacao en johannesbrood (rijk aan polyfenolen met een hoog molecuulgewicht) op het postprandiale metabolisme bij proefpersonen met diabetes type 2.
Studies naar de effecten van polyfenolen op het postprandiale (glucidische en lipidische) metabolisme zijn vaak uitgevoerd in diermodellen en hebben voedselextracten gebruikt, waarbij polyfenolen met een hoog molecuulgewicht als relevante bioactieve verbindingen werden genegeerd.
In deze studie zal het potentieel van dit soort polyfenolen voor het reguleren van postprandiale stoornissen bij type 2-diabetespatiënten worden geëvalueerd, aangezien deze veranderingen het cardiovasculaire risico bij deze patiënten verhoogden.
De studie is opgezet om het effect van intacte polyfenolen en dat van microbieel afgeleide fenolische metabolieten differentieel te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vijfentwintig proefpersonen met een recente diagnose van diabetes type 2 zullen worden aangeworven. Gedetailleerde opname- en uitsluitingscriteria worden hieronder gegeven.
De hele interventie is verdeeld in 3 behandelingen A, B en C, elke 2 weken uitgevoerd in willekeurige volgorde voor elk onderwerp. Bij elke behandeling gaan de proefpersonen nuchter naar de Unit Humane Voeding van het ICTAN-CSIC en krijgen ze een suikerrijk en vetrijk ontbijt. Behandeling A wordt als controle gebruikt en bestaat alleen uit ontbijt. Behandeling B wordt gekenmerkt door de toediening van een mengsel van cacao en johannesbrood opgelost in melk samen met het ontbijt. Bij behandeling C consumeren vrijwilligers dezelfde hoeveelheid product 10 uur voor hun bezoek, waar het ontbijt opnieuw wordt toegediend. Eten en drinken tijdens de drie bezoeken (inclusief melk gebruikt in behandeling B) zal vergelijkbaar zijn. Het doel van behandeling B is om de rol van intacte polyfenolen op te helderen, terwijl behandeling C het effect van microbieel afgeleide polyfenolmetabolieten zal evalueren.
Bloedmonsters worden verzameld voor het ontbijt en soms 60-120-180-240-270 minuten. Urine wordt verzameld tijdens hun permanentie op de Eenheid Menselijke Voeding van het ICTAN-CSIC. De ontlasting wordt verzameld zodra deze is gegenereerd na behandeling A en C. De volgende bepalingen worden uitgevoerd in bloedmonsters die op verschillende tijdstippen zijn verzameld: glucose, insuline, triglyceriden, urinezuur, GLP-1, leverenzymen. Urine en ontlasting zullen worden gebruikt om fenolische metabolieten te evalueren. Daarnaast zal er een verzadigingstest worden gedaan. Verwacht wordt dat suppletie met cacao en johannesbrood, in vergelijking met de controlebehandeling, significante wijzigingen veroorzaakt in alle aangegeven parameters. Desalniettemin is de primaire uitkomst van deze studie de afname van postprandiale insuline.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition, National Research Council (ICTAN-CSIC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 2 gedurende de laatste 2 jaar en huidige behandeling met metformine
- Overgewicht of obesitas (IMC = 26-40 kg/m2)
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met een farmaceutische behandeling die is ingesteld om de bloeddruk, het lipidenprofiel of de glucose te wijzigen.
- Proefpersonen met diagnoses van hart- en vaatziekten of schildklieraandoeningen.
- Waarden boven de volgende waarden: glucose, > 125 mg/dL; triglyceriden, > 350 mg/dL; totaal cholesterol, > 280 mg/dL; systolische bloeddruk, > 150 mmHg; diastolische bloeddruk, > 100 mmHg
- Eerdere bariatrische chirurgie.
- Vrijwilligers die momenteel deelnemen aan andere onderzoeken of plannen voor gewichtsverlies.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Naleving van vegetarische diëten of gebruikelijke consumptie van voedingssupplementen.
- Intolerantie of allergie voor sommige van de voedingsmiddelen die in het onderzoek worden verstrekt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Alle proefpersonen krijgen op drie verschillende dagen een vetrijk ontbijt met veel suiker.
Ze consumeren geen extra product (1), ze krijgen het mengsel van coca en johannesbrood samen met het ontbijt (2) of ze krijgen het mengsel van coca en johannesbrood 10 uur voor het ontbijt (3).
|
De proefpersonen krijgen na een nacht vasten een vetrijk ontbijt met veel suiker.
Bij behandeling A krijgen ze geen aanvullend product; bij behandeling B krijgen ze tegelijkertijd een mengsel van coca en johannesbrood; bij behandeling C krijgen ze 10 uur voor het ontbijt het mengsel van coca en johannesbrood.
Tijdens elk bezoek worden in totaal 6 bloedmonsters afgenomen: 0-30-60-120-180-240-270 min.
Tijdens de permanentie van de proefpersonen van de Eenheid Humane Voeding zullen urinemonsters worden afgenomen.
Uitwerpselen worden verzameld de eerste keer dat ze worden gegenereerd na behandeling A en C. Tussen beide interventies zit twee weken.
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om hun voedingsgewoonten tijdens de ontwikkeling van het onderzoek niet te wijzigen, maar gedurende de 72 uur voorafgaand aan elk bezoek zullen ze de inname van polyfenolrijk voedsel moeten beperken (een gedetailleerde lijst zal worden verstrekt).
|
|
Experimenteel: 2
Alle proefpersonen krijgen op drie verschillende dagen een vetrijk ontbijt met veel suiker.
Ze consumeren geen extra product (1), ze krijgen het mengsel van coca en johannesbrood samen met het ontbijt (2) of ze krijgen het mengsel van coca en johannesbrood 10 uur voor het ontbijt (3).
|
De proefpersonen krijgen na een nacht vasten een vetrijk ontbijt met veel suiker.
Bij behandeling A krijgen ze geen aanvullend product; bij behandeling B krijgen ze tegelijkertijd een mengsel van coca en johannesbrood; bij behandeling C krijgen ze 10 uur voor het ontbijt het mengsel van coca en johannesbrood.
Tijdens elk bezoek worden in totaal 6 bloedmonsters afgenomen: 0-30-60-120-180-240-270 min.
Tijdens de permanentie van de proefpersonen van de Eenheid Humane Voeding zullen urinemonsters worden afgenomen.
Uitwerpselen worden verzameld de eerste keer dat ze worden gegenereerd na behandeling A en C. Tussen beide interventies zit twee weken.
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om hun voedingsgewoonten tijdens de ontwikkeling van het onderzoek niet te wijzigen, maar gedurende de 72 uur voorafgaand aan elk bezoek zullen ze de inname van polyfenolrijk voedsel moeten beperken (een gedetailleerde lijst zal worden verstrekt).
|
|
Experimenteel: 3
Alle proefpersonen krijgen op drie verschillende dagen een vetrijk ontbijt met veel suiker.
Ze consumeren geen extra product (1), ze krijgen het mengsel van coca en johannesbrood samen met het ontbijt (2) of ze krijgen het mengsel van coca en johannesbrood 10 uur voor het ontbijt (3).
|
De proefpersonen krijgen na een nacht vasten een vetrijk ontbijt met veel suiker.
Bij behandeling A krijgen ze geen aanvullend product; bij behandeling B krijgen ze tegelijkertijd een mengsel van coca en johannesbrood; bij behandeling C krijgen ze 10 uur voor het ontbijt het mengsel van coca en johannesbrood.
Tijdens elk bezoek worden in totaal 6 bloedmonsters afgenomen: 0-30-60-120-180-240-270 min.
Tijdens de permanentie van de proefpersonen van de Eenheid Humane Voeding zullen urinemonsters worden afgenomen.
Uitwerpselen worden verzameld de eerste keer dat ze worden gegenereerd na behandeling A en C. Tussen beide interventies zit twee weken.
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om hun voedingsgewoonten tijdens de ontwikkeling van het onderzoek niet te wijzigen, maar gedurende de 72 uur voorafgaand aan elk bezoek zullen ze de inname van polyfenolrijk voedsel moeten beperken (een gedetailleerde lijst zal worden verstrekt).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale insuline
Tijdsspanne: Tot twee maanden
|
Veranderingen van postprandiale insuline als gevolg van suppletie met cacao en johannesbrood
|
Tot twee maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale glucose
Tijdsspanne: Tot vier maanden
|
Veranderingen van bloedglucose als gevolg van suppletie met cacao en johannesbrood.
|
Tot vier maanden
|
|
Postprandiale triglyceriden
Tijdsspanne: Tot vier maanden
|
Veranderingen van bloedtriglyceriden als gevolg van suppletie met cacao en johannesbrood.
|
Tot vier maanden
|
|
Postprandiaal urinezuur
Tijdsspanne: Tot vier maanden
|
Veranderingen van urinezuur in het bloed als gevolg van suppletie met cacao en johannesbrood.
|
Tot vier maanden
|
|
Postprandiale GLP-1
Tijdsspanne: Tot vijf maanden
|
Veranderingen van bloed GLP-1 als gevolg van suppletie met cacao en johannesbrood.
|
Tot vijf maanden
|
|
Postprandiale fenolische metabolieten
Tijdsspanne: Tot zes maanden
|
Veranderingen van urinaire en fecale fenolische metabolieten als gevolg van suppletie met cacao en johannesbrood.
|
Tot zes maanden
|
|
Verzadiging gemeten door een visueel analoge schaal (zie "Beschrijving" voor details)
Tijdsspanne: Tot drie maanden
|
Veranderingen van verzadiging als gevolg van suppletie met cacao en johannesbrood.
Dit wordt bepaald door de CSS, de samengestelde verzadigingsscore.
Dit is een waarde die wordt verkregen uit een formule nadat de proefpersoon op een visueel analoge schaal het antwoord heeft ingevuld op verschillende vragen over honger en verzadiging.
De antwoorden gaan van 1 tot 10 (elk cijfer komt overeen met een vergelijkbare afstand op de schaal).
De uiteindelijke CSS-waarde gaat ook van 1 tot 10, waarbij 1 de laagste verzadiging betekent en 10 de hoogste.
|
Tot drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RTI2018DIABE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .