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Kakao-/Johannisbrot-Polyphenole und postprandiale Veränderungen bei Typ-2-Diabetes (CACAOBA)

7. November 2023 aktualisiert von: Jara Pérez-Jiménez, National Research Council, Spain

Bewertung der postprandialen Wirkungen von Polyphenolen mit hohem Molekulargewicht bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer einmaligen Einnahme einer Mischung aus Kakao und Johannisbrot (reich an hochmolekularen Polyphenolen) auf den postprandialen Stoffwechsel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten. Studien zu den Wirkungen von Polyphenolen auf den postprandialen (glucidischen und lipidischen) Metabolismus wurden häufig in Tiermodellen durchgeführt und verwendeten Lebensmittelextrakte, wobei Polyphenole mit hohem Molekulargewicht als relevante bioaktive Verbindungen ignoriert wurden. In dieser Studie wird das Potenzial dieser Art von Polyphenolen zur Regulierung postprandialer Störungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes bewertet, da diese Veränderungen das kardiovaskuläre Risiko bei diesen Patienten erhöhen. Die Studie wurde konzipiert, um die Wirkung von intakten Polyphenolen und der von mikrobiellen phenolischen Metaboliten differenziert zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

25 Probanden mit einer kürzlich diagnostizierten Typ-2-Diabetes werden rekrutiert. Detaillierte Einschluss- und Ausschlusskriterien sind unten aufgeführt.

Die gesamte Intervention wurde in 3 Behandlungen A, B und C unterteilt, die alle 2 Wochen in randomisierter Reihenfolge für jede Person durchgeführt wurden. Bei jeder Behandlung werden die Probanden in nüchternem Zustand an der Abteilung für menschliche Ernährung des ICTAN-CSIC teilnehmen und ein zuckerreiches, fettreiches Frühstück erhalten. Behandlung A wird als Kontrolle verwendet und besteht nur aus Frühstück. Behandlung B ist gekennzeichnet durch die Verabreichung einer in Milch gelösten Mischung aus Kakao und Johannisbrot zusammen mit dem Frühstück. Bei Behandlung C verbrauchen die Freiwilligen die gleiche Menge des Produkts 10 Stunden vor ihrem Besuch, bei dem das Frühstück erneut verabreicht wird. Die bei den drei Besuchen bereitgestellten Speisen und Getränke (einschließlich der in Behandlung B verwendeten Milch) sind ähnlich. Das Ziel von Behandlung B ist es, die Rolle intakter Polyphenole aufzuklären, während Behandlung C die Wirkung von mikrobiell abgeleiteten Polyphenol-Metaboliten bewertet.

Blutproben werden vor dem Frühstück und zu Zeiten von 60-120-180-240-270 Minuten entnommen. Der Urin wird während ihres Aufenthalts in der Abteilung für menschliche Ernährung des ICTAN-CSIC gesammelt. Fäkalien werden gesammelt, sobald sie nach Behandlung A und C erzeugt werden. Die folgenden Bestimmungen werden in Blutproben durchgeführt, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommen wurden: Glukose, Insulin, Triglyceride, Harnsäure, GLP-1, Leberenzyme. Urin und Fäkalien werden verwendet, um phenolische Metaboliten zu bewerten. Zusätzlich wird ein Sättigungstest durchgeführt. Es wird erwartet, dass die Ergänzung mit Kakao und Johannisbrot im Vergleich zur Kontrollbehandlung signifikante Veränderungen bei allen angegebenen Parametern verursacht. Nichtsdestotrotz ist das primäre Ergebnis dieser Studie die Abnahme des postprandialen Insulins.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Institute of Food Science, Technology and Nutrition, National Research Council (ICTAN-CSIC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes in den letzten 2 Jahren und aktuelle Behandlung mit Metformin
  • Übergewicht oder Adipositas (IMC = 26-40 kg/m2)

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einem pharmazeutischen Behandlungsset zur Änderung des Blutdrucks, des Lipidprofils oder der Glukose.
  • Personen mit Diagnosen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Schilddrüsenerkrankungen.
  • Werte über den folgenden: Glukose, > 125 mg/dL; Triglyceride > 350 mg/dl; Gesamtcholesterin, > 280 mg/dl; systolischer Blutdruck > 150 mmHg; diastolischer Blutdruck > 100 mmHg
  • Frühere bariatrische Operation.
  • Freiwillige, die derzeit an anderen Studien oder Gewichtsabnahmeplänen teilnehmen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Einhaltung vegetarischer Ernährung oder übliche Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln.
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegen einige der in der Studie bereitgestellten Lebensmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Alle Probanden erhalten an drei verschiedenen Tagen ein fettreiches, zuckerreiches Frühstück. Sie konsumieren kein zusätzliches Produkt (1), sie erhalten die Mischung aus Koka und Johannisbrot zusammen mit dem Frühstück (2) oder sie erhalten die Mischung aus Koka und Johannisbrot 10 h vor dem Frühstück (3).
Sonstiges: Kein Produkt (A)/Mischung aus Coca und Johannisbrot zusammen mit Frühstück (B)/Mischung aus Coca und Johannisbrot 10 h vor dem Frühstück (C)
Die Probanden erhalten nach dem Fasten über Nacht ein fettreiches, zuckerreiches Frühstück. Bei Behandlung A erhalten sie kein zusätzliches Produkt; in Behandlung B erhalten sie gleichzeitig eine Mischung aus Koka und Johannisbrot; In Behandlung C erhalten sie die Mischung aus Koka und Johannisbrot 10 h vor dem Frühstück. Bei jedem Besuch werden insgesamt 6 Blutproben entnommen: 0-30-60-120-180-240-270 min. Urinproben werden während des Aufenthalts der Probanden in der Abteilung Humanernährung gesammelt. Der Kot wird gesammelt, wenn er zum ersten Mal nach den Behandlungen A und C entsteht. Beide Eingriffe werden durch zwei Wochen getrennt. Die Probanden werden angewiesen, ihre Ernährungsgewohnheiten während der Entwicklung der Studie nicht zu ändern, aber während der 72 Stunden vor jedem Besuch müssen sie die Aufnahme von polyphenolreichen Lebensmitteln einschränken (eine detaillierte Liste wird bereitgestellt).
Experimental: 2
Alle Probanden erhalten an drei verschiedenen Tagen ein fettreiches, zuckerreiches Frühstück. Sie konsumieren kein zusätzliches Produkt (1), sie erhalten die Mischung aus Koka und Johannisbrot zusammen mit dem Frühstück (2) oder sie erhalten die Mischung aus Koka und Johannisbrot 10 h vor dem Frühstück (3).
Sonstiges: Kein Produkt (A)/Mischung aus Coca und Johannisbrot zusammen mit Frühstück (B)/Mischung aus Coca und Johannisbrot 10 h vor dem Frühstück (C)
Die Probanden erhalten nach dem Fasten über Nacht ein fettreiches, zuckerreiches Frühstück. Bei Behandlung A erhalten sie kein zusätzliches Produkt; in Behandlung B erhalten sie gleichzeitig eine Mischung aus Koka und Johannisbrot; In Behandlung C erhalten sie die Mischung aus Koka und Johannisbrot 10 h vor dem Frühstück. Bei jedem Besuch werden insgesamt 6 Blutproben entnommen: 0-30-60-120-180-240-270 min. Urinproben werden während des Aufenthalts der Probanden in der Abteilung Humanernährung gesammelt. Der Kot wird gesammelt, wenn er zum ersten Mal nach den Behandlungen A und C entsteht. Beide Eingriffe werden durch zwei Wochen getrennt. Die Probanden werden angewiesen, ihre Ernährungsgewohnheiten während der Entwicklung der Studie nicht zu ändern, aber während der 72 Stunden vor jedem Besuch müssen sie die Aufnahme von polyphenolreichen Lebensmitteln einschränken (eine detaillierte Liste wird bereitgestellt).
Experimental: 3
Alle Probanden erhalten an drei verschiedenen Tagen ein fettreiches, zuckerreiches Frühstück. Sie konsumieren kein zusätzliches Produkt (1), sie erhalten die Mischung aus Koka und Johannisbrot zusammen mit dem Frühstück (2) oder sie erhalten die Mischung aus Koka und Johannisbrot 10 h vor dem Frühstück (3).
Sonstiges: Kein Produkt (A)/Mischung aus Coca und Johannisbrot zusammen mit Frühstück (B)/Mischung aus Coca und Johannisbrot 10 h vor dem Frühstück (C)
Die Probanden erhalten nach dem Fasten über Nacht ein fettreiches, zuckerreiches Frühstück. Bei Behandlung A erhalten sie kein zusätzliches Produkt; in Behandlung B erhalten sie gleichzeitig eine Mischung aus Koka und Johannisbrot; In Behandlung C erhalten sie die Mischung aus Koka und Johannisbrot 10 h vor dem Frühstück. Bei jedem Besuch werden insgesamt 6 Blutproben entnommen: 0-30-60-120-180-240-270 min. Urinproben werden während des Aufenthalts der Probanden in der Abteilung Humanernährung gesammelt. Der Kot wird gesammelt, wenn er zum ersten Mal nach den Behandlungen A und C entsteht. Beide Eingriffe werden durch zwei Wochen getrennt. Die Probanden werden angewiesen, ihre Ernährungsgewohnheiten während der Entwicklung der Studie nicht zu ändern, aber während der 72 Stunden vor jedem Besuch müssen sie die Aufnahme von polyphenolreichen Lebensmitteln einschränken (eine detaillierte Liste wird bereitgestellt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiales Insulin
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate
Veränderungen des postprandialen Insulins als Folge der Supplementierung mit Kakao und Johannisbrot
Bis zu zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Glukose
Zeitfenster: Bis zu vier Monate
Veränderungen des Blutzuckers als Folge der Supplementierung mit Kakao und Johannisbrot.
Bis zu vier Monate
Postprandiale Triglyceride
Zeitfenster: Bis zu vier Monate
Veränderungen der Triglyceride im Blut als Folge der Supplementierung mit Kakao und Johannisbrot.
Bis zu vier Monate
Postprandiale Harnsäure
Zeitfenster: Bis zu vier Monate
Veränderungen der Blutharnsäure als Folge der Supplementierung mit Kakao und Johannisbrot.
Bis zu vier Monate
Postprandiales GLP-1
Zeitfenster: Bis zu fünf Monate
Veränderungen des Blut-GLP-1 als Folge der Supplementierung mit Kakao und Johannisbrot.
Bis zu fünf Monate
Postprandiale phenolische Metaboliten
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Veränderungen der phenolischen Metaboliten im Urin und im Stuhl als Folge der Supplementierung mit Kakao und Johannisbrot.
Bis zu sechs Monate
Sättigung gemessen mit einer visuellen Analogskala (siehe "Beschreibung" für Details)
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
Veränderungen des Sättigungsgefühls durch Supplementierung mit Kakao und Johannisbrot. Dies wird durch den CSS, zusammengesetzten Sättigungswert, bestimmt. Dies ist ein Wert, der aus einer Formel erhalten wird, nachdem die Testperson in einer visuellen Analogskala die Antwort auf verschiedene Fragen zu Hunger und Sättigung eingetragen hat. Die Antworten reichen von 1 bis 10 (jede Markierung entspricht einer ähnlichen Entfernung auf der Skala). Der endgültige CSS-Wert reicht ebenfalls von 1 bis 10, wobei 1 das niedrigste Sättigungsgefühl und 10 das höchste bedeutet.
Bis zu drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Research Council, Spain

Mitarbeiter

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTI2018DIABE

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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