Kaakaon/johanneksen polyfenolit ja aterian jälkeiset muutokset tyypin 2 diabeteksessa (CACAOBA)
tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jara Pérez-Jiménez, National Research Council, Spain
Suurimolekyylipainoisten polyfenolien aterian jälkeisten vaikutusten arviointi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kaakaon ja johanneksenleipäpuun (runsaasti molekyylipainoisia polyfenoleja) seoksen kerta-annoksen vaikutuksia aterian jälkeiseen aineenvaihduntaan tyypin 2 diabetesta sairastavilla koehenkilöillä.
Tutkimuksia polyfenolien vaikutuksista aterian jälkeiseen (glusidiseen ja lipidiseen) aineenvaihduntaan on yleisesti tehty eläinmalleilla, ja niissä on käytetty ruokauutteita jättäen huomioimatta korkean molekyylipainon polyfenolit merkityksellisinä bioaktiivisina yhdisteinä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tällaisten polyfenolien potentiaalia aterian jälkeisten häiriöiden säätelyssä tyypin 2 diabeetikoilla, koska nämä muutokset lisäsivät näiden henkilöiden kardiovaskulaarista riskiä.
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan eri tavalla ehjien polyfenolien ja mikrobiperäisten fenolien metaboliittien vaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoidaan 25 tutkittavaa, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes. Yksityiskohtaiset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on esitetty alla.
Koko interventio on jaettu 3 hoitoon A, B ja C, jotka suoritetaan 2 viikon välein satunnaistetussa järjestyksessä kullekin kohteelle. Jokaisessa hoidossa koehenkilöt osallistuvat ICTAN-CSIC:n ihmisen ravitsemusyksikköön paastotilassa ja he saavat runsassokerisen ja rasvaisen aamiaisen. Hoitoa A käytetään kontrollina ja se koostuu vain aamiaisesta. Hoito B:lle on ominaista maitoon liuenneen kaakaon ja johanneksenleivän seoksen antaminen aamiaisen yhteydessä. C-hoidossa vapaaehtoiset nauttivat saman määrän tuotetta 10 tuntia ennen käyntiään, jolloin aamupala annetaan jälleen. Kolmella käynnillä tarjotut ruoat ja juomat (mukaan lukien hoidossa B käytetty maito) ovat samanlaisia. Hoidon B tavoitteena on selvittää ehjien polyfenolien roolia, kun taas käsittelyssä C arvioidaan mikrobiperäisten polyfenolimetaboliittien vaikutusta.
Verinäytteet otetaan ennen aamiaista ja ajoittain 60-120-180-240-270 min. Virtsa kerätään niiden pysymisen aikana ICTAN-CSIC:n ihmisten ravitsemusyksikössä. Ulosteet kerätään heti, kun niitä syntyy A- ja C-hoitojen jälkeen. Eri ajanjaksoina kerätyistä verinäytteistä tehdään seuraavat määritykset: glukoosi, insuliini, triglyseridit, virtsahappo, GLP-1, maksaentsyymit. Virtsaa ja ulosteita käytetään fenolien metaboliittien arvioimiseen. Lisäksi suoritetaan kylläisyystesti. Kaakaon ja johanneksenleivän lisäyksen odotetaan aiheuttavan merkittäviä muutoksia kaikissa osoitetuissa parametreissa verrattuna kontrollihoitoon. Tästä huolimatta tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on aterian jälkeisen insuliinin väheneminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition, National Research Council (ICTAN-CSIC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes viimeisen 2 vuoden aikana ja nykyinen hoito metformiinilla
- Ylipaino tai lihavuus (IMC = 26-40 kg/m2)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lääkehoitosarja verenpaineen, lipidiprofiilin tai glukoosin muokkaamiseksi.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sydän- ja verisuonitauti tai kilpirauhasen sairaus.
- Arvot ylittävät seuraavat: glukoosi, > 125 mg/dl; triglyseridit, > 350 mg/dl; kokonaiskolesteroli, > 280 mg/dl; systolinen verenpaine, > 150 mmHg; diastolinen verenpaine > 100 mmHg
- Aiempi bariatrinen leikkaus.
- Vapaaehtoiset osallistuvat parhaillaan muihin tutkimuksiin tai laihdutussuunnitelmiin.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Kasvisruokavalioiden noudattaminen tai tavanomainen ravintolisien käyttö.
- Intoleranssi tai allergia joillekin tutkimuksessa tarjotuille elintarvikkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Kaikki koehenkilöt saavat runsasrasvaisen ja sokeripitoisen aamiaisen kolmena eri päivänä.
He eivät kuluta mitään ylimääräistä tuotetta (1), he saavat koka-johanneksen sekoituksen aamiaisen yhteydessä (2) tai he saavat koka-johanneksen sekoituksen 10 h ennen aamiaista (3).
|
Koehenkilöt saavat yön paaston jälkeen runsasrasvaisen ja sokeripitoisen aamiaisen.
Hoidossa A he eivät saa mitään lisätuotetta; hoidossa B he saavat samanaikaisesti coca- ja johanneksenleivän seosta; C-hoidossa he saavat koka- ja johanneksenseoksen 10 tuntia ennen aamiaista.
Jokaisella käynnillä otetaan yhteensä 6 verinäytettä: 0-30-60-120-180-240-270 min.
Virtsanäytteitä kerätään koehenkilöiden oleskelun aikana ihmisen ravitsemusyksikössä.
Ulosteet kerätään, kun niitä syntyy ensimmäisen kerran hoitojen A ja C jälkeen. Molempien interventioiden välillä on kaksi viikkoa.
Koehenkilöitä neuvotaan olemaan muuttamatta ruokailutottumuksiaan tutkimuksen kehittämisen aikana, mutta 72 tuntia ennen jokaista käyntiä heidän on rajoitettava polyfenolipitoisten ruokien saantia (yksityiskohtainen luettelo toimitetaan).
|
|
Kokeellinen: 2
Kaikki koehenkilöt saavat runsasrasvaisen ja sokeripitoisen aamiaisen kolmena eri päivänä.
He eivät kuluta mitään ylimääräistä tuotetta (1), he saavat koka-johanneksen sekoituksen aamiaisen yhteydessä (2) tai he saavat koka-johanneksen sekoituksen 10 h ennen aamiaista (3).
|
Koehenkilöt saavat yön paaston jälkeen runsasrasvaisen ja sokeripitoisen aamiaisen.
Hoidossa A he eivät saa mitään lisätuotetta; hoidossa B he saavat samanaikaisesti coca- ja johanneksenleivän seosta; C-hoidossa he saavat koka- ja johanneksenseoksen 10 tuntia ennen aamiaista.
Jokaisella käynnillä otetaan yhteensä 6 verinäytettä: 0-30-60-120-180-240-270 min.
Virtsanäytteitä kerätään koehenkilöiden oleskelun aikana ihmisen ravitsemusyksikössä.
Ulosteet kerätään, kun niitä syntyy ensimmäisen kerran hoitojen A ja C jälkeen. Molempien interventioiden välillä on kaksi viikkoa.
Koehenkilöitä neuvotaan olemaan muuttamatta ruokailutottumuksiaan tutkimuksen kehittämisen aikana, mutta 72 tuntia ennen jokaista käyntiä heidän on rajoitettava polyfenolipitoisten ruokien saantia (yksityiskohtainen luettelo toimitetaan).
|
|
Kokeellinen: 3
Kaikki koehenkilöt saavat runsasrasvaisen ja sokeripitoisen aamiaisen kolmena eri päivänä.
He eivät kuluta mitään ylimääräistä tuotetta (1), he saavat koka-johanneksen sekoituksen aamiaisen yhteydessä (2) tai he saavat koka-johanneksen sekoituksen 10 h ennen aamiaista (3).
|
Koehenkilöt saavat yön paaston jälkeen runsasrasvaisen ja sokeripitoisen aamiaisen.
Hoidossa A he eivät saa mitään lisätuotetta; hoidossa B he saavat samanaikaisesti coca- ja johanneksenleivän seosta; C-hoidossa he saavat koka- ja johanneksenseoksen 10 tuntia ennen aamiaista.
Jokaisella käynnillä otetaan yhteensä 6 verinäytettä: 0-30-60-120-180-240-270 min.
Virtsanäytteitä kerätään koehenkilöiden oleskelun aikana ihmisen ravitsemusyksikössä.
Ulosteet kerätään, kun niitä syntyy ensimmäisen kerran hoitojen A ja C jälkeen. Molempien interventioiden välillä on kaksi viikkoa.
Koehenkilöitä neuvotaan olemaan muuttamatta ruokailutottumuksiaan tutkimuksen kehittämisen aikana, mutta 72 tuntia ennen jokaista käyntiä heidän on rajoitettava polyfenolipitoisten ruokien saantia (yksityiskohtainen luettelo toimitetaan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen insuliini
Aikaikkuna: Jopa kaksi kuukautta
|
Aterian jälkeisen insuliinin muutokset kaakaon ja johanneksenleivän lisäyksen seurauksena
|
Jopa kaksi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen glukoosi
Aikaikkuna: Jopa neljä kuukautta
|
Verensokerin muutokset kaakaon ja johanneksenleivän lisäyksen seurauksena.
|
Jopa neljä kuukautta
|
|
Aterian jälkeiset triglyseridit
Aikaikkuna: Jopa neljä kuukautta
|
Veren triglyseridien muutokset kaakaon ja johanneksenleivän lisäyksen seurauksena.
|
Jopa neljä kuukautta
|
|
Aterian jälkeinen virtsahappo
Aikaikkuna: Jopa neljä kuukautta
|
Veren virtsahapon muutokset kaakaon ja johanneksenleivän lisäyksen seurauksena.
|
Jopa neljä kuukautta
|
|
Aterian jälkeinen GLP-1
Aikaikkuna: Jopa viisi kuukautta
|
Muutokset veren GLP-1:ssä kaakaon ja johanneksenleivän lisäyksen seurauksena.
|
Jopa viisi kuukautta
|
|
Aterian jälkeiset fenoliset metaboliitit
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
|
Muutokset virtsan ja ulosteen fenolisessa metaboliitissa kaakaon ja johanneksenleivän lisäyksen seurauksena.
|
Jopa kuusi kuukautta
|
|
Kylläisyyden tunne mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (katso lisätietoja "Kuvaus")
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta
|
Kylläisyyden muutokset kaakaon ja johanneksenleivän lisäyksen seurauksena.
Tämä määräytyy CSS:n, yhdistelmäkylläisyyspisteen perusteella.
Tämä on arvo, joka saadaan kaavasta, kun tutkittava on täyttänyt visuaalisella analogisella asteikolla vastauksen erilaisiin nälkää ja kylläisyyttä koskeviin kysymyksiin.
Vastaukset vaihtelevat 1:stä 10:een (jokainen piste vastaa samanlaista etäisyyttä asteikolla).
Lopullinen CSS-arvo on myös 1:stä 10:een, jolloin 1 tarkoittaa alhaisinta kylläisyyttä ja 10 korkeinta.
|
Jopa kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTI2018DIABE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .