Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полифенолы какао/рожкового дерева и постпрандиальные изменения при диабете 2 типа (CACAOBA)

7 ноября 2023 г. обновлено: Jara Pérez-Jiménez, National Research Council, Spain

Оценка постпрандиальных эффектов высокомолекулярных полифенолов у субъектов с диабетом 2 типа

Целью этого исследования является оценка влияния однократного приема смеси какао и рожкового дерева (богатой полифенолами с высокой молекулярной массой) на постпрандиальный метаболизм у пациентов с диабетом 2 типа. Исследования влияния полифенолов на постпрандиальный (глюкозный и липидный) метаболизм обычно проводились на животных моделях с использованием пищевых экстрактов, игнорируя полифенолы с высокой молекулярной массой как важные биологически активные соединения. В этом исследовании будет оцениваться потенциал этого вида полифенолов для регулирования постпрандиальных нарушений у субъектов с диабетом 2 типа, поскольку эти изменения увеличивают сердечно-сосудистый риск у этих субъектов. Исследование было разработано для дифференциальной оценки действия интактных полифенолов и фенольных метаболитов микробного происхождения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут набраны 25 человек с недавним диагнозом диабета 2 типа. Подробные критерии включения и исключения представлены ниже.

Все вмешательство было разделено на 3 процедуры A, B и C, проводимые каждые 2 недели в рандомизированном порядке для каждого субъекта. При каждом лечении субъекты будут посещать Отделение питания человека ICTAN-CSIC в состоянии голодания и получать завтрак с высоким содержанием сахара и высоким содержанием жиров. Лечение А будет использоваться в качестве контроля и будет состоять только из завтрака. Лечение Б характеризуется введением смеси какао и рожкового дерева, растворенных в молоке, вместе с завтраком. В лечении C добровольцы будут потреблять такое же количество продукта за 10 часов до своего визита, где завтрак будет назначен еще раз. Еда и напитки, предоставленные во время трех посещений (включая молоко, использованное при лечении Б), будут одинаковыми. Целью лечения B является выяснение роли интактных полифенолов, в то время как лечение C оценивает влияние метаболитов полифенолов микробного происхождения.

Образцы крови будут собираться перед завтраком и через 60-120-180-240-270 мин. Моча будет собираться во время их пребывания в Отделе питания человека ICTAN-CSIC. Фекалии будут собираться, как только они образуются после лечения А и С. Следующие определения будут выполняться в образцах крови, собранных в разные периоды: глюкоза, инсулин, триглицериды, мочевая кислота, ГПП-1, печеночные ферменты. Моча и кал будут использоваться для оценки фенольных метаболитов. Кроме того, будет проведен тест на насыщение. Ожидается, что добавки какао и рожкового дерева по сравнению с контрольной обработкой вызывают значительные изменения всех указанных параметров. Тем не менее, основным результатом этого исследования является снижение уровня постпрандиального инсулина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Institute of Food Science, Technology and Nutrition, National Research Council (ICTAN-CSIC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа в течение последних 2 лет и текущее лечение метформином
  • Избыточный вес или ожирение (ИМК = 26-40 кг/м2)

Критерий исключения:

  • Субъекты с фармацевтическим лечением, настроенным на изменение артериального давления, липидного профиля или уровня глюкозы.
  • Субъекты с диагнозами сердечно-сосудистых заболеваний или заболеваний щитовидной железы.
  • Значения выше следующих: глюкоза > 125 мг/дл; триглицериды > 350 мг/дл; общий холестерин > 280 мг/дл; систолическое артериальное давление > 150 мм рт.ст.; диастолическое артериальное давление > 100 мм рт.ст.
  • Предыдущие бариатрические операции.
  • Добровольцы, в настоящее время участвующие в других исследованиях или планах по снижению веса.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Соблюдение вегетарианской диеты или обычное потребление пищевых добавок.
  • Непереносимость или аллергия на некоторые продукты, представленные в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Все испытуемые получат завтрак с высоким содержанием жиров и сахара в течение трех разных дней. Они не будут потреблять никаких дополнительных продуктов (1), они будут получать смесь коки и рожкового дерева вместе с завтраком (2) или они будут получать смесь коки и рожкового дерева за 10 часов до завтрака (3).
Другой: Нет продукта (A)/смесь коки и рожкового дерева вместе с завтраком (B)/смесь коки и рожкового дерева за 10 часов до завтрака (C)
Субъекты получат после ночного голодания завтрак с высоким содержанием жиров и высоким содержанием сахара. При лечении А они не получат никакого дополнительного продукта; при лечении Б они получают одновременно смесь коки и рожкового дерева; при лечении С они получают смесь коки и рожкового дерева за 10 часов до завтрака. Всего за каждое посещение будет взято 6 образцов крови: 0-30-60-120-180-240-270 мин. Образцы мочи будут собираться во время пребывания испытуемых в отделении питания человека. Фекалии будут собираться в первый раз, когда они образуются после обработок A и C. Оба вмешательства будут разделены двумя неделями. Субъекты будут проинструктированы не изменять свои пищевые привычки во время разработки исследования, но в течение 72 часов перед каждым посещением они должны будут ограничивать потребление продуктов, богатых полифенолами (будет предоставлен подробный список).
Экспериментальный: 2
Все испытуемые получат завтрак с высоким содержанием жиров и сахара в течение трех разных дней. Они не будут потреблять никаких дополнительных продуктов (1), они будут получать смесь коки и рожкового дерева вместе с завтраком (2) или они будут получать смесь коки и рожкового дерева за 10 часов до завтрака (3).
Другой: Нет продукта (A)/смесь коки и рожкового дерева вместе с завтраком (B)/смесь коки и рожкового дерева за 10 часов до завтрака (C)
Субъекты получат после ночного голодания завтрак с высоким содержанием жиров и высоким содержанием сахара. При лечении А они не получат никакого дополнительного продукта; при лечении Б они получают одновременно смесь коки и рожкового дерева; при лечении С они получают смесь коки и рожкового дерева за 10 часов до завтрака. Всего за каждое посещение будет взято 6 образцов крови: 0-30-60-120-180-240-270 мин. Образцы мочи будут собираться во время пребывания испытуемых в отделении питания человека. Фекалии будут собираться в первый раз, когда они образуются после обработок A и C. Оба вмешательства будут разделены двумя неделями. Субъекты будут проинструктированы не изменять свои пищевые привычки во время разработки исследования, но в течение 72 часов перед каждым посещением они должны будут ограничивать потребление продуктов, богатых полифенолами (будет предоставлен подробный список).
Экспериментальный: 3
Все испытуемые получат завтрак с высоким содержанием жиров и сахара в течение трех разных дней. Они не будут потреблять никаких дополнительных продуктов (1), они будут получать смесь коки и рожкового дерева вместе с завтраком (2) или они будут получать смесь коки и рожкового дерева за 10 часов до завтрака (3).
Другой: Нет продукта (A)/смесь коки и рожкового дерева вместе с завтраком (B)/смесь коки и рожкового дерева за 10 часов до завтрака (C)
Субъекты получат после ночного голодания завтрак с высоким содержанием жиров и высоким содержанием сахара. При лечении А они не получат никакого дополнительного продукта; при лечении Б они получают одновременно смесь коки и рожкового дерева; при лечении С они получают смесь коки и рожкового дерева за 10 часов до завтрака. Всего за каждое посещение будет взято 6 образцов крови: 0-30-60-120-180-240-270 мин. Образцы мочи будут собираться во время пребывания испытуемых в отделении питания человека. Фекалии будут собираться в первый раз, когда они образуются после обработок A и C. Оба вмешательства будут разделены двумя неделями. Субъекты будут проинструктированы не изменять свои пищевые привычки во время разработки исследования, но в течение 72 часов перед каждым посещением они должны будут ограничивать потребление продуктов, богатых полифенолами (будет предоставлен подробный список).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпрандиальный инсулин
Временное ограничение: До двух месяцев
Изменения постпрандиального инсулина в результате приема какао и рожкового дерева
До двух месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпрандиальная глюкоза
Временное ограничение: До четырех месяцев
Изменения уровня глюкозы в крови в результате приема какао и рожкового дерева.
До четырех месяцев
Постпрандиальные триглицериды
Временное ограничение: До четырех месяцев
Изменения триглицеридов в крови в результате приема какао и рожкового дерева.
До четырех месяцев
Постпрандиальная мочевая кислота
Временное ограничение: До четырех месяцев
Изменения мочевой кислоты в крови в результате приема какао и рожкового дерева.
До четырех месяцев
Постпрандиальный GLP-1
Временное ограничение: До пяти месяцев
Изменения уровня GLP-1 в крови в результате приема какао и рожкового дерева.
До пяти месяцев
Постпрандиальные фенольные метаболиты
Временное ограничение: До шести месяцев
Изменения фенольных метаболитов в моче и фекалиях в результате приема какао и рожкового дерева.
До шести месяцев
Сытость измеряется визуальной аналоговой шкалой (подробности см. в «Описании»)
Временное ограничение: До трех месяцев
Изменение чувства сытости в результате приема какао и рожкового дерева. Это будет определяться CSS, составной оценкой сытости. Это значение, полученное из формулы после того, как субъект ввел в визуальной аналоговой шкале ответы на различные вопросы, касающиеся голода и сытости. Ответы идут от 1 до 10 (каждый балл соответствует аналогичному расстоянию по шкале). Окончательное значение CSS также варьируется от 1 до 10, где 1 означает самую низкую сытость, а 10 — самую высокую.
До трех месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Research Council, Spain

Соавторы

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTI2018DIABE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться