Polifenóis do cacau/alfarroba e alterações pós-prandiais no diabetes tipo 2 (CACAOBA)
7 de novembro de 2023 atualizado por: Jara Pérez-Jiménez, National Research Council, Spain
Avaliação dos efeitos pós-prandiais de polifenóis de alto peso molecular em indivíduos com diabetes tipo 2
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de uma única ingestão de uma mistura de cacau e alfarroba (rica em polifenóis de alto peso molecular) no metabolismo pós-prandial em indivíduos com diabetes tipo 2.
Estudos sobre os efeitos dos polifenóis no metabolismo pós-prandial (glicídico e lipídico) têm sido comumente realizados em modelos animais e têm usado extratos de alimentos, ignorando os polifenóis de alto peso molecular como compostos bioativos relevantes.
Neste estudo, será avaliado o potencial deste tipo de polifenóis para regular distúrbios pós-prandiais em indivíduos com diabetes tipo 2, uma vez que estas alterações aumentam o risco cardiovascular nestes indivíduos.
O estudo foi projetado para avaliar diferencialmente o efeito de polifenóis intactos e de metabólitos fenólicos derivados de microrganismos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Vinte e cinco indivíduos com diagnóstico recente de diabetes tipo 2 serão recrutados. Os critérios detalhados de inclusão e exclusão são fornecidos abaixo.
Toda a intervenção foi dividida em 3 tratamentos A, B e C, realizados a cada 2 semanas em ordem aleatória para cada sujeito. Em todos os tratamentos, os sujeitos comparecerão à Unidade de Nutrição Humana do ICTAN-CSIC em jejum e receberão um café da manhã com alto teor de açúcar e gordura. O tratamento A será utilizado como controle e consistirá apenas em café da manhã. O tratamento B é caracterizado pela administração de uma mistura de cacau e alfarroba dissolvida em leite junto com o café da manhã. No tratamento C, os voluntários consumirão a mesma quantidade do produto 10 horas antes de comparecerem à sua visita, onde será novamente administrado o café da manhã. Alimentos e bebidas fornecidos nas três visitas (incluindo o leite usado no tratamento B) serão semelhantes. O objetivo do tratamento B é elucidar o papel dos polifenóis intactos, enquanto o tratamento C avaliará o efeito dos metabólitos de polifenóis derivados de microrganismos.
Amostras de sangue serão coletadas antes do café da manhã e nos horários 60-120-180-240-270 min. A urina será coletada durante sua permanência na Unidade de Nutrição Humana do ICTAN-CSIC. As fezes serão coletadas assim que forem geradas após receber os tratamentos A e C. As seguintes determinações serão realizadas em amostras de sangue coletadas em diferentes períodos: glicose, insulina, triglicerídeos, ácido úrico, GLP-1, enzimas hepáticas. Urina e fezes serão utilizadas para avaliação de metabólitos fenólicos. Além disso, um teste de saciedade será fornecido. Espera-se que a suplementação de cacau e alfarroba, em comparação com o tratamento controle, cause modificações significativas em todos os parâmetros indicados. No entanto, o desfecho primário deste estudo é a diminuição da insulina pós-prandial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition, National Research Council (ICTAN-CSIC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 nos últimos 2 anos e tratamento atual com metformina
- Sobrepeso ou obesidade (IMC = 26-40 kg/m2)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com um tratamento farmacêutico definido para modificar a pressão arterial, perfil lipídico ou glicose.
- Indivíduos com diagnóstico de doenças cardiovasculares ou doenças da tireoide.
- Valores acima dos seguintes: glicose, > 125 mg/dL; triglicérides, > 350 mg/dL; colesterol total, > 280 mg/dL; pressão arterial sistólica, > 150 mmHg; pressão arterial diastólica, > 100 mmHg
- Cirurgia bariátrica prévia.
- Voluntários atualmente participando de outros estudos ou planos de perda de peso.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Adesão a dietas vegetarianas ou consumo habitual de suplementos alimentares.
- Intolerância ou alergia a algum dos alimentos fornecidos no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1
Todos os indivíduos receberão um café da manhã com alto teor de gordura e açúcar em três dias diferentes.
Não consumirão nenhum produto adicional (1), receberão a mistura de coca e alfarroba junto com o café da manhã (2) ou receberão a mistura de coca e alfarroba 10 h antes do café da manhã (3).
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Os indivíduos receberão, após o jejum noturno, um café da manhã com alto teor de gordura e alto teor de açúcar.
No tratamento A, não receberão nenhum produto adicional; no tratamento B, receberão ao mesmo tempo uma mistura de coca e alfarroba; no tratamento C, receberão a mistura de coca e alfarroba 10 h antes do café da manhã.
Um total de 6 amostras de sangue serão coletadas durante cada visita: 0-30-60-120-180-240-270 min.
Amostras de urina serão coletadas durante a permanência dos sujeitos na Unidade de Nutrição Humana.
As fezes serão coletadas na primeira vez que forem geradas após os tratamentos A e C. Ambas as intervenções serão separadas por duas semanas.
Os sujeitos serão instruídos a não modificar seus hábitos alimentares durante o desenvolvimento do estudo, mas nas 72 h anteriores a cada visita deverão restringir a ingestão de alimentos ricos em polifenóis (será fornecida uma lista detalhada).
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Experimental: 2
Todos os indivíduos receberão um café da manhã com alto teor de gordura e açúcar em três dias diferentes.
Não consumirão nenhum produto adicional (1), receberão a mistura de coca e alfarroba junto com o café da manhã (2) ou receberão a mistura de coca e alfarroba 10 h antes do café da manhã (3).
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Os indivíduos receberão, após o jejum noturno, um café da manhã com alto teor de gordura e alto teor de açúcar.
No tratamento A, não receberão nenhum produto adicional; no tratamento B, receberão ao mesmo tempo uma mistura de coca e alfarroba; no tratamento C, receberão a mistura de coca e alfarroba 10 h antes do café da manhã.
Um total de 6 amostras de sangue serão coletadas durante cada visita: 0-30-60-120-180-240-270 min.
Amostras de urina serão coletadas durante a permanência dos sujeitos na Unidade de Nutrição Humana.
As fezes serão coletadas na primeira vez que forem geradas após os tratamentos A e C. Ambas as intervenções serão separadas por duas semanas.
Os sujeitos serão instruídos a não modificar seus hábitos alimentares durante o desenvolvimento do estudo, mas nas 72 h anteriores a cada visita deverão restringir a ingestão de alimentos ricos em polifenóis (será fornecida uma lista detalhada).
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Experimental: 3
Todos os indivíduos receberão um café da manhã com alto teor de gordura e açúcar em três dias diferentes.
Não consumirão nenhum produto adicional (1), receberão a mistura de coca e alfarroba junto com o café da manhã (2) ou receberão a mistura de coca e alfarroba 10 h antes do café da manhã (3).
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Os indivíduos receberão, após o jejum noturno, um café da manhã com alto teor de gordura e alto teor de açúcar.
No tratamento A, não receberão nenhum produto adicional; no tratamento B, receberão ao mesmo tempo uma mistura de coca e alfarroba; no tratamento C, receberão a mistura de coca e alfarroba 10 h antes do café da manhã.
Um total de 6 amostras de sangue serão coletadas durante cada visita: 0-30-60-120-180-240-270 min.
Amostras de urina serão coletadas durante a permanência dos sujeitos na Unidade de Nutrição Humana.
As fezes serão coletadas na primeira vez que forem geradas após os tratamentos A e C. Ambas as intervenções serão separadas por duas semanas.
Os sujeitos serão instruídos a não modificar seus hábitos alimentares durante o desenvolvimento do estudo, mas nas 72 h anteriores a cada visita deverão restringir a ingestão de alimentos ricos em polifenóis (será fornecida uma lista detalhada).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insulina pós-prandial
Prazo: Até dois meses
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Alterações da insulina pós-prandial como resultado da suplementação com cacau e alfarroba
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Até dois meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose pós-prandial
Prazo: Até quatro meses
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Alterações da glicemia como resultado da suplementação com cacau e alfarroba.
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Até quatro meses
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Triglicerídeos pós-prandiais
Prazo: Até quatro meses
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Alterações dos triglicerídeos sanguíneos decorrentes da suplementação com cacau e alfarroba.
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Até quatro meses
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Ácido úrico pós-prandial
Prazo: Até quatro meses
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Alterações do ácido úrico no sangue como resultado da suplementação com cacau e alfarroba.
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Até quatro meses
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GLP-1 pós-prandial
Prazo: Até cinco meses
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Alterações do GLP-1 no sangue como resultado da suplementação com cacau e alfarroba.
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Até cinco meses
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Metabólitos fenólicos pós-prandiais
Prazo: Até seis meses
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Alterações dos metabolitos fenólicos urinários e fecais decorrentes da suplementação com cacau e alfarroba.
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Até seis meses
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Saciedade medida por uma Escala Visual Analógica (consulte "Descrição" para obter detalhes)
Prazo: Até três meses
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Alterações da saciedade resultantes da suplementação com cacau e alfarroba.
Isso será determinado pelo CSS, pontuação composta de saciedade.
Este é um valor obtido a partir de uma fórmula, uma vez que o sujeito tenha preenchido, em uma escala visual analógica, a resposta a diferentes perguntas sobre fome e saciedade.
As respostas vão de 1 a 10 (cada marca corresponde a uma distância semelhante na escala).
O valor final do CSS também vai de 1 a 10, sendo 1 a menor saciedade e 10 a maior.
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Até três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RTI2018DIABE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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