Kakao/carob-polyfenoler og postprandiale endringer i type 2-diabetes (CACAOBA)
7. november 2023 oppdatert av: Jara Pérez-Jiménez, National Research Council, Spain
Evaluering av postprandiale effekter av polyfenoler med høy molekylvekt hos pasienter med type 2-diabetes
Målet med denne studien er å evaluere effekten av et enkelt inntak av en blanding av kakao og johannesbrød (rik på polyfenoler med høy molekylvekt) i postprandial metabolisme hos personer med type 2 diabetes.
Studier på effekten av polyfenoler på postprandial (glucid og lipid) metabolisme har ofte blitt utført i dyremodeller og har brukt matekstrakter, og ignorert polyfenoler med høy molekylvekt som relevante bioaktive forbindelser.
I denne studien vil potensialet til denne typen polyfenoler for å regulere postprandiale forstyrrelser hos pasienter med type 2-diabetes, siden disse endringene økte den kardiovaskulære risikoen hos disse pasientene, bli evaluert.
Studien er designet for å differensielt evaluere effekten av intakte polyfenoler og effekten av mikrobielt avledede fenoliske metabolitter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tjuefem forsøkspersoner med en nylig diagnostisert type 2 diabetes vil bli rekruttert. Detaljerte inkluderings- og eksklusjonskriterier er gitt nedenfor.
Hele intervensjonen har vært delt inn i 3 behandlinger A, B og C, utført hver 2. uke i randomisert rekkefølge for hvert forsøksperson. I hver behandling vil forsøkspersonene gå til enheten for menneskelig ernæring i ICTAN-CSIC i fastende tilstand, og de vil motta en frokost med høyt sukker og fett. Behandling A vil bli brukt som kontroll og vil kun bestå av frokost. Behandling B kjennetegnes ved administrering av en blanding av kakao og johannesbrød oppløst i melk sammen med frokost. I behandling C vil frivillige innta samme mengde produkt 10 timer før besøket, hvor frokosten vil bli administrert igjen. Mat og drikke gitt i de tre besøkene (inkludert melk brukt i behandling B) vil være lik. Målet med behandling B er å belyse rollen til intakte polyfenoler, mens behandling C vil evaluere effekten av mikrobielt avledede polyfenolmetabolitter.
Blodprøver vil bli tatt før frokost og til tider 60-120-180-240-270 min. Urin vil bli samlet under deres varighet ved enheten for menneskelig ernæring i ICTAN-CSIC. Avføring vil bli samlet så snart de er generert etter å ha mottatt behandling A og C. Følgende bestemmelser vil bli utført i blodprøver tatt i ulike perioder: glukose, insulin, triglyserider, urinsyre, GLP-1, leverenzymer. Urin og avføring vil bli brukt til å evaluere fenoliske metabolitter. I tillegg vil det bli gitt en metthetstest. Det forventes at tilskudd av kakao og johannesbrød, sammenlignet med kontrollbehandlingen, forårsaker betydelige endringer i alle de angitte parameterne. Likevel er det primære resultatet av denne studien reduksjonen i postprandial insulin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition, National Research Council (ICTAN-CSIC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes de siste 2 årene og nåværende behandling med metformin
- Overvekt eller fedme (IMC = 26-40 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med et farmasøytisk behandlingssett for å endre blodtrykk, lipidprofil eller glukose.
- Personer med diagnoser hjerte- og karsykdommer eller skjoldbruskkjertelsykdommer.
- Verdier over følgende: glukose, > 125 mg/dL; triglyserider, > 350 mg/dL; total kolesterol, > 280 mg/dL; systolisk blodtrykk, > 150 mmHg; diastolisk blodtrykk, > 100 mmHg
- Tidligere fedmekirurgi.
- Frivillige som for tiden deltar i andre studier eller vekttapsplaner.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Overholdelse av vegetariske dietter eller vanlig inntak av kosttilskudd.
- Intoleranse eller allergi mot noen av matvarene i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Alle forsøkspersoner vil få en fettrik frokost med høyt sukker i tre forskjellige dager.
De vil ikke konsumere noe tilleggsprodukt (1), de vil motta blandingen av koka og johannesbrød sammen med frokost (2) eller de vil motta blandingen av koka og johannesbrød 10 timer før frokost (3).
|
Forsøkspersonene vil etter faste over natten motta en frokost med høyt fett og sukker.
I behandling A vil de ikke motta noe tilleggsprodukt; i behandling B vil de samtidig få en blanding av koka og johannesbrød; i behandling C vil de få blandingen av koka og johannesbrød 10 timer før frokost.
Det vil bli tatt totalt 6 blodprøver under hvert besøk: 0-30-60-120-180-240-270 min.
Urinprøver vil bli samlet inn under varigheten av forsøkspersonene i Unit of Human Nutrition.
Avføring vil bli samlet inn første gang de genereres etter behandling A og C. Begge intervensjoner vil bli adskilt med to uker.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ikke endre kostholdsvanene sine under utviklingen av studien, men i løpet av de 72 timene før hvert besøk vil de måtte begrense inntaket av polyfenolrike matvarer (en detaljert liste vil bli gitt).
|
|
Eksperimentell: 2
Alle forsøkspersoner vil få en fettrik frokost med høyt sukker i tre forskjellige dager.
De vil ikke konsumere noe tilleggsprodukt (1), de vil motta blandingen av koka og johannesbrød sammen med frokost (2) eller de vil motta blandingen av koka og johannesbrød 10 timer før frokost (3).
|
Forsøkspersonene vil etter faste over natten motta en frokost med høyt fett og sukker.
I behandling A vil de ikke motta noe tilleggsprodukt; i behandling B vil de samtidig få en blanding av koka og johannesbrød; i behandling C vil de få blandingen av koka og johannesbrød 10 timer før frokost.
Det vil bli tatt totalt 6 blodprøver under hvert besøk: 0-30-60-120-180-240-270 min.
Urinprøver vil bli samlet inn under varigheten av forsøkspersonene i Unit of Human Nutrition.
Avføring vil bli samlet inn første gang de genereres etter behandling A og C. Begge intervensjoner vil bli adskilt med to uker.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ikke endre kostholdsvanene sine under utviklingen av studien, men i løpet av de 72 timene før hvert besøk vil de måtte begrense inntaket av polyfenolrike matvarer (en detaljert liste vil bli gitt).
|
|
Eksperimentell: 3
Alle forsøkspersoner vil få en fettrik frokost med høyt sukker i tre forskjellige dager.
De vil ikke konsumere noe tilleggsprodukt (1), de vil motta blandingen av koka og johannesbrød sammen med frokost (2) eller de vil motta blandingen av koka og johannesbrød 10 timer før frokost (3).
|
Forsøkspersonene vil etter faste over natten motta en frokost med høyt fett og sukker.
I behandling A vil de ikke motta noe tilleggsprodukt; i behandling B vil de samtidig få en blanding av koka og johannesbrød; i behandling C vil de få blandingen av koka og johannesbrød 10 timer før frokost.
Det vil bli tatt totalt 6 blodprøver under hvert besøk: 0-30-60-120-180-240-270 min.
Urinprøver vil bli samlet inn under varigheten av forsøkspersonene i Unit of Human Nutrition.
Avføring vil bli samlet inn første gang de genereres etter behandling A og C. Begge intervensjoner vil bli adskilt med to uker.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ikke endre kostholdsvanene sine under utviklingen av studien, men i løpet av de 72 timene før hvert besøk vil de måtte begrense inntaket av polyfenolrike matvarer (en detaljert liste vil bli gitt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial insulin
Tidsramme: Opptil to måneder
|
Endringer av postprandial insulin som følge av tilskudd med kakao og johannesbrød
|
Opptil to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial glukose
Tidsramme: Inntil fire måneder
|
Endringer i blodsukkeret som følge av tilskudd med kakao og johannesbrød.
|
Inntil fire måneder
|
|
Postprandiale triglyserider
Tidsramme: Inntil fire måneder
|
Endringer i blodtriglyserider som følge av tilskudd med kakao og johannesbrød.
|
Inntil fire måneder
|
|
Postprandial urinsyre
Tidsramme: Inntil fire måneder
|
Forandringer av urinsyre i blodet som følge av tilskudd med kakao og johannesbrød.
|
Inntil fire måneder
|
|
Postprandial GLP-1
Tidsramme: Opptil fem måneder
|
Endringer i blod GLP-1 som følge av tilskudd med kakao og johannesbrød.
|
Opptil fem måneder
|
|
Postprandiale fenoliske metabolitter
Tidsramme: Opptil seks måneder
|
Endringer i urin- og fekale fenoliske metabolitter som følge av tilskudd med kakao og johannesbrød.
|
Opptil seks måneder
|
|
Metthet målt med en visuell analog skala (se "Beskrivelse" for detaljer)
Tidsramme: Opptil tre måneder
|
Endringer i metthetsfølelse som følge av tilskudd med kakao og johannesbrød.
Dette vil bli bestemt av CSS, sammensatt metthetsscore.
Dette er en verdi hentet fra en formel når forsøkspersonen har fylt ut, i en visuell analog skala, svaret på ulike spørsmål angående sult og metthet.
Svarene går fra 1 til 10 (hver karakter tilsvarer en tilsvarende avstand i skalaen).
Den endelige CSS-verdien går også fra 1 til 10, hvor 1 betyr den laveste metthetsgraden og 10 betyr den høyeste.
|
Opptil tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RTI2018DIABE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .