Kakao/karobové polyfenoly a postprandiální změny u diabetu 2. typu (CACAOBA)
7. listopadu 2023 aktualizováno: Jara Pérez-Jiménez, National Research Council, Spain
Hodnocení postprandiálních účinků vysokomolekulárních polyfenolů u subjektů s diabetem 2. typu
Cílem této studie je vyhodnotit účinky jednorázového příjmu směsi kakaa a rohovníku (bohaté na vysokomolekulární polyfenoly) na postprandiální metabolismus u jedinců s diabetem 2. typu.
Studie o účincích polyfenolů na postprandiální (glukidický a lipidový) metabolismus byly běžně prováděny na zvířecích modelech a používaly potravinové extrakty, přičemž se ignorovaly polyfenoly s vysokou molekulovou hmotností jako relevantní bioaktivní sloučeniny.
V této studii bude hodnocen potenciál tohoto druhu polyfenolů pro regulaci postprandiálních poruch u pacientů s diabetem 2. typu, protože tyto změny zvyšovaly kardiovaskulární riziko u těchto subjektů.
Studie byla navržena tak, aby odlišně vyhodnotila účinek intaktních polyfenolů a účinek fenolických metabolitů získaných z mikroorganismů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bude přijato 25 subjektů s nedávnou diagnózou diabetu 2. typu. Podrobná kritéria pro zařazení a vyloučení jsou uvedena níže.
Celá intervence byla rozdělena do 3 ošetření A, B a C, prováděných každé 2 týdny v randomizovaném pořadí pro každý subjekt. Při každé léčbě budou subjekty navštěvovat jednotku lidské výživy ICTAN-CSIC ve stavu nalačno a dostanou snídani s vysokým obsahem cukru a vysokým obsahem tuku. Léčba A bude použita jako kontrola a bude sestávat pouze ze snídaně. Léčba B je charakteristická podáváním směsi kakaa a rohovníku rozpuštěného v mléce spolu se snídaní. Při léčbě C zkonzumují dobrovolníci stejné množství produktu 10 hodin před návštěvou, kde bude opět podávána snídaně. Jídlo a nápoje poskytnuté během tří návštěv (včetně mléka použitého při léčbě B) budou podobné. Cílem léčby B je objasnit úlohu intaktních polyfenolů, zatímco léčba C bude hodnotit účinek metabolitů polyfenolů odvozených z mikroorganismů.
Vzorky krve budou odebírány před snídaní a v časech 60-120-180-240-270 min. Moč bude odebírána během jejich stálosti na jednotce lidské výživy ICTAN-CSIC. Výkaly budou odebrány, jakmile se vytvoří po podání ošetření A a C. Následující stanovení budou provedena ve vzorcích krve odebraných v různých obdobích: glukóza, inzulín, triglyceridy, kyselina močová, GLP-1, jaterní enzymy. K hodnocení fenolických metabolitů bude použita moč a stolice. Kromě toho bude poskytnut test sytosti. Očekává se, že suplementace kakaa a rohovníku ve srovnání s kontrolním ošetřením způsobí významné změny ve všech uvedených parametrech. Primárním výsledkem této studie je však pokles postprandiálního inzulínu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition, National Research Council (ICTAN-CSIC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes 2. typu během posledních 2 let a současná léčba metforminem
- Nadváha nebo obezita (IMC = 26-40 kg/m2)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s farmaceutickou léčbou nastavenou na úpravu krevního tlaku, lipidového profilu nebo glukózy.
- Subjekty s diagnózami kardiovaskulárních onemocnění nebo onemocnění štítné žlázy.
- Hodnoty nad následujícími hodnotami: glukóza > 125 mg/dl; triglyceridy, > 350 mg/dl; celkový cholesterol, > 280 mg/dl; systolický krevní tlak > 150 mmHg; diastolický krevní tlak > 100 mmHg
- Předchozí bariatrická operace.
- Dobrovolníci, kteří se v současné době účastní jiných studií nebo plánů na hubnutí.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Dodržování vegetariánské stravy nebo obvyklé konzumace doplňků stravy.
- Nesnášenlivost nebo alergie na některé potraviny poskytované ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Všechny subjekty dostanou ve třech různých dnech snídani s vysokým obsahem tuku a cukru.
Nekonzumují žádný další produkt (1), dostanou směs koky a karobu společně se snídaní (2) nebo dostanou směs koky a karobu 10 hodin před snídaní (3).
|
Subjekty dostanou po nočním půstu snídani s vysokým obsahem tuku a cukru.
Při léčbě A nedostanou žádný další produkt; při léčbě B dostanou současně směs koky a rohovníku; v léčbě C dostanou směs koky a rohovníku 10 hodin před snídaní.
Při každé návštěvě bude odebráno celkem 6 vzorků krve: 0-30-60-120-180-240-270 min.
Vzorky moči budou odebírány během stálého pobytu subjektů na oddělení lidské výživy.
Výkaly budou odebírány při prvním vytvoření po ošetření A a C. Obě intervence budou odděleny dvěma týdny.
Subjekty budou instruovány, aby během vývoje studie neměnily své stravovací návyky, ale během 72 hodin před každou návštěvou budou muset omezit příjem potravin bohatých na polyfenoly (bude poskytnut podrobný seznam).
|
|
Experimentální: 2
Všechny subjekty dostanou ve třech různých dnech snídani s vysokým obsahem tuku a cukru.
Nekonzumují žádný další produkt (1), dostanou směs koky a karobu společně se snídaní (2) nebo dostanou směs koky a karobu 10 hodin před snídaní (3).
|
Subjekty dostanou po nočním půstu snídani s vysokým obsahem tuku a cukru.
Při léčbě A nedostanou žádný další produkt; při léčbě B dostanou současně směs koky a rohovníku; v léčbě C dostanou směs koky a rohovníku 10 hodin před snídaní.
Při každé návštěvě bude odebráno celkem 6 vzorků krve: 0-30-60-120-180-240-270 min.
Vzorky moči budou odebírány během stálého pobytu subjektů na oddělení lidské výživy.
Výkaly budou odebírány při prvním vytvoření po ošetření A a C. Obě intervence budou odděleny dvěma týdny.
Subjekty budou instruovány, aby během vývoje studie neměnily své stravovací návyky, ale během 72 hodin před každou návštěvou budou muset omezit příjem potravin bohatých na polyfenoly (bude poskytnut podrobný seznam).
|
|
Experimentální: 3
Všechny subjekty dostanou ve třech různých dnech snídani s vysokým obsahem tuku a cukru.
Nekonzumují žádný další produkt (1), dostanou směs koky a karobu společně se snídaní (2) nebo dostanou směs koky a karobu 10 hodin před snídaní (3).
|
Subjekty dostanou po nočním půstu snídani s vysokým obsahem tuku a cukru.
Při léčbě A nedostanou žádný další produkt; při léčbě B dostanou současně směs koky a rohovníku; v léčbě C dostanou směs koky a rohovníku 10 hodin před snídaní.
Při každé návštěvě bude odebráno celkem 6 vzorků krve: 0-30-60-120-180-240-270 min.
Vzorky moči budou odebírány během stálého pobytu subjektů na oddělení lidské výživy.
Výkaly budou odebírány při prvním vytvoření po ošetření A a C. Obě intervence budou odděleny dvěma týdny.
Subjekty budou instruovány, aby během vývoje studie neměnily své stravovací návyky, ale během 72 hodin před každou návštěvou budou muset omezit příjem potravin bohatých na polyfenoly (bude poskytnut podrobný seznam).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální inzulín
Časové okno: Až dva měsíce
|
Změny postprandiálního inzulínu v důsledku suplementace kakaem a rohovníkem
|
Až dva měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální glukóza
Časové okno: Až čtyři měsíce
|
Změny glykémie v důsledku suplementace kakaem a rohovníkem.
|
Až čtyři měsíce
|
|
Postprandiální triglyceridy
Časové okno: Až čtyři měsíce
|
Změny krevních triglyceridů v důsledku suplementace kakaem a rohovníkem.
|
Až čtyři měsíce
|
|
Postprandiální kyselina močová
Časové okno: Až čtyři měsíce
|
Změny kyseliny močové v krvi v důsledku suplementace kakaem a rohovníkem.
|
Až čtyři měsíce
|
|
Postprandiální GLP-1
Časové okno: Až pět měsíců
|
Změny krevního GLP-1 v důsledku suplementace kakaem a rohovníkem.
|
Až pět měsíců
|
|
Postprandiální fenolické metabolity
Časové okno: Až šest měsíců
|
Změny močových a fekálních fenolických metabolitů v důsledku suplementace kakaem a rohovníkem.
|
Až šest měsíců
|
|
Sytost měřená vizuální analogovou stupnicí (podrobnosti viz „Popis“)
Časové okno: Až tři měsíce
|
Změny sytosti v důsledku suplementace kakaem a rohovníkem.
To bude určeno CSS, složeným skóre sytosti.
Toto je hodnota získaná ze vzorce, jakmile subjekt vyplní ve vizuální analogové škále odpověď na různé otázky týkající se hladu a sytosti.
Odpovědi jsou od 1 do 10 (každá značka odpovídá podobné vzdálenosti na stupnici).
Konečná hodnota CSS je také od 1 do 10, přičemž 1 znamená nejnižší sytost a 10 znamená nejvyšší.
|
Až tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RTI2018DIABE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .