シンガポールにおける静脈瘤治療における静脈内高周波（EVRF）の有効性と安全性 (ESVS)
2021年9月23日 更新者：Singapore General Hospital
シンガポールにおける静脈瘤治療における静脈内高周波（EVRF）の有効性と安全性を調査するパイロット研究
この研究の目的は、原発性大伏在静脈逆流症および短伏在静脈逆流症の治療にF Care Systems（ベルギー）のEndovenous Radio Frequency®（EVRF®）を使用した共同の前向きなシンガポール人の経験を報告することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、その安全性、有効性、性能を評価したいと考えています。
最初の試験では安全で有効であることが示されていますが、これらの研究は一般に白人をベースとした集団に限定されており、静脈のサイズ、解剖学的構造、静脈不全の分布がアジア人の対応者とは異なる可能性があります。
この研究では、GSV、SSV、または AASV の術後弾性ストッキングを必須とせずに、複数の体幹静脈瘤に対して実行される EVRF® の技術的、解剖学的、臨床的パフォーマンスを評価します。
この評価の 2 つの主要エンドポイントは、手術時の技術的な成功と、2 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月での完全閉鎖として報告される解剖学的成功です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Charyl Yap
- 電話番号：65767986
- メール：charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
研究場所
-
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Singaopore
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Singapore、Singaopore、シンガポール、169608
- 募集
- Singapre General Hospital
-
主任研究者：
- Tjun Yip Tang
-
コンタクト：
- Charyl Yap
- 電話番号：65767986
- メール：charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
静脈瘤/慢性静脈不全の治療として静脈内高周波® (EVRF®) を受ける予定の患者
説明
包含基準:
- 年齢 > 21 歳、研究の要件を理解し、インフォームドコンセントを提供できる。
- C2～C5静脈瘤/CVI
- 症候性の原発性GSV、SSV、またはAASV不全で、カラーデュプレックスで0.5秒を超える逆流を伴い、次の症状のうちの1つまたは複数を含む：痛み、ズキズキ、重さ、疲労、そう痒症、夜間けいれん、落ち着きのなさ、全身性の痛みまたは不快感、腫れ。
- 立位での直径が3mm～12mmのGSV、SSV、またはAASVを有する患者。
除外基準:
- 現在のDVTまたはDVTの病歴
- 再発性静脈瘤
- 妊娠中の患者さん
- 動脈疾患 (ABPI<0.8)
- 敗血症
- 参加したくない患者さん
- アンケートに回答できない、または回答する気がない
- 硬化剤またはシアノアクリレートに対する副作用
- GSV、SSV、または AASV が著しく曲がりくねっている
- 平均余命 < 1 年
- 非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍に対する積極的な治療
- 現在、全身性抗凝固療法を定期的に使用している（例、 ワルファリン、ヘパリン）
- 静脈疾患に伴う痛みを制御するための麻薬性鎮痛薬または NSAIDS の毎日の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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EVRF
原発性大伏在静脈逆流症および短伏在静脈逆流症の治療のために、F Care Systems (ベルギー) の Endovenous Radio Frequency® (EVRF®) を受けた患者。
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生活の質を評価するアンケート (EQ-5D、CVVQ、CIVIQ、AVVQ、患者満足度調査)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き時の技術的成功
時間枠：手続き直後
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処置後の静脈の閉塞
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手続き直後
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解剖学的成功
時間枠：術後2週間～12ヶ月程度
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解剖学的成功は、二重超音波によって決定される、治療された血管の閉塞として定義されます。
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術後2週間～12ヶ月程度
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性静脈不全アンケート (CIVIQ) を使用した QOL スコア
時間枠：施術後2週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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CIVIQ は、1 から 5 のスケール (問題なし、軽度、中等度、相当、重度) に基づいて、痛み、身体的および心理的の 3 つの側面に基づくアンケートです。
入力に基づいて、グローバル インデックス スコア (GIS) が 0 から 100 の範囲で集計されます。値が高いほど、生活の質が低下します。
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施術後2週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) を使用した生活の質スコア
時間枠：施術後2週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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静脈瘤患者の症状と日常生活への影響に基づいて健康状態を測定します。
0 から 100 までの合計スコアが集計され、100 が最悪の生活の質になります。
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施術後2週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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静脈臨床重症度スコア (VCSS) を使用した臨床変化
時間枠：施術後2週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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VCSS は、静脈疾患の特徴の重症度を評価します - 0 (なし)、1 (軽度)、2 (中等度)、3 (重度)。
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施術後2週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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仕事と通常の活動に戻るまでにかかる時間
時間枠：術後10日
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術後10日
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閉塞率
時間枠：施術後2週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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治療された静脈が確実に閉塞されるように、特定の時点で二重超音波検査を実施
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施術後2週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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痛みのスコア
時間枠：術後10日目
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0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) までの数値評価尺度を使用する
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術後10日目
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EQ-5D アンケートを使用した生活の質スコア
時間枠：術後2週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
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EQ5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安に基づいて生活の質を評価するために使用され、問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、活動不能の 5 つのレベルで評価されます。
このアンケートからの入力は、時間の経過とともに生活の質の変化を観察するために使用されます。
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術後2週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
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治療に対する患者の満足度: 調査
時間枠：術後2週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
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患者の満足度、および手術後の外観や症状の改善が観察されたかどうかを評価するための簡単なアンケート。
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術後2週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- Beebe-Dimmer JL, Pfeifer JR, Engle JS, Schottenfeld D. The epidemiology of chronic venous insufficiency and varicose veins. Ann Epidemiol. 2005 Mar;15(3):175-84. doi: 10.1016/j.annepidem.2004.05.015.
- van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Endovenous therapies of lower extremity varicosities: a meta-analysis. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):230-9. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.030. Epub 2008 Aug 9.
- Geza M, Gloviczki P. Venous Embryology and Anatomy. In: Bergan JJ, editor. The Vein Book: Elsivier Academic Press; 2007.
- van Eekeren RR, Boersma D, de Vries JP, Zeebregts CJ, Reijnen MM. Update of endovenous treatment modalities for insufficient saphenous veins--a review of literature. Semin Vasc Surg. 2014 Jun;27(2):118-36. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2015.02.002. Epub 2015 Feb 18.
- Guex JJ. Endovenous chemical (and physical) treatments for varices: what's new? Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):45-48. doi: 10.1177/0268355514526331. Epub 2014 May 19.
- Davies HO, Popplewell M, Darvall K, Bate G, Bradbury AW. A review of randomised controlled trials comparing ultrasound-guided foam sclerotherapy with endothermal ablation for the treatment of great saphenous varicose veins. Phlebology. 2016 May;31(4):234-40. doi: 10.1177/0268355515595194. Epub 2015 Jul 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月10日
最初の投稿 (実際)
2020年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月23日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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