Efficacité et sécurité de la radiofréquence endoveineuse (EVRF) pour le traitement des varices à Singapour (ESVS)
23 septembre 2021 mis à jour par: Singapore General Hospital
Étude pilote pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la radiofréquence endoveineuse (EVRF) pour le traitement des varices à Singapour
Le but de cette étude est de rapporter une expérience singapourienne collaborative et prospective utilisant la radiofréquence endoveineuse® (EVRF®) de F Care Systems (Belge) pour le traitement du reflux primaire de la grande et de la petite veine saphène.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs souhaitent évaluer son innocuité, son efficacité et ses performances.
Bien qu'il se soit avéré sûr et efficace dans ses essais initiaux, ces études ont été limitées à une population généralement caucasienne, où la taille des veines, l'anatomie et la distribution de l'incompétence veineuse peuvent être différentes de leurs homologues asiatiques.
L'étude évaluera les performances techniques, anatomiques et cliniques de l'EVRF® réalisé sur de multiples varices tronculaires, et sans bas de contention postopératoire obligatoire de la GSV, SSV ou AASV.
Les deux principaux critères d'évaluation de cette évaluation sont le succès technique au moment de la procédure et le succès anatomique, rapporté comme une fermeture complète à 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Charyl Yap
- Numéro de téléphone: 65767986
- E-mail: charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
Lieux d'étude
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Singaopore
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Singapore, Singaopore, Singapour, 169608
- Recrutement
- Singapre General Hospital
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Chercheur principal:
- Tjun Yip Tang
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Contact:
- Charyl Yap
- Numéro de téléphone: 65767986
- E-mail: charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients qui subiront la radiofréquence endoveineuse® (EVRF®) comme traitement de leurs varices / insuffisance veineuse chronique
La description
Critère d'intégration:
- Âge> 21 ans, capable de comprendre les exigences de l'étude et de fournir un consentement éclairé.
- C2 - C5 varices / CVI
- Incompétence primaire symptomatique du GSV, SSV ou AASV, avec reflux > 0,5 seconde à l'écho-Doppler couleur, incluant un ou plusieurs des symptômes suivants : douleur, élancement, lourdeur, fatigue, prurit, crampes nocturnes, agitation, douleur ou inconfort généralisé, gonflement.
- Patients qui ont des diamètres GSV, SSV ou AASV de 3 mm à 12 mm en position debout.
Critère d'exclusion:
- TVP actuelle ou antécédents de TVP
- Varices récurrentes
- Patientes enceintes
- Maladie artérielle (ABPI<0,8)
- État septique
- Les patients qui ne veulent pas participer
- Incapacité ou refus de remplir les questionnaires
- Réaction indésirable au sclérosant ou au cyanoacrylate
- GSV, SSV ou AASV sévèrement tortueux
- Espérance de vie < 1 an
- Traitement actif des tumeurs malignes autres que le cancer de la peau autre que le mélanome
- Utilisation actuelle et régulière d'anticoagulation systémique (par ex. warfarine, héparine)
- Utilisation quotidienne d'analgésiques narcotiques ou d'AINS pour contrôler la douleur associée à la maladie veineuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EVRF
Patients ayant subi une radiofréquence endoveineuse® (EVRF®) de F Care Systems (Belge) pour le traitement du reflux primaire de la grande et de la saphène courte.
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Questionnaires pour évaluer la qualité de vie (EQ-5D, CVVQ, CIVIQ, AVVQ, Enquête de satisfaction des patients)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique au moment de la procédure
Délai: Immédiatement après la procédure
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Occlusion de la veine traitée après la procédure
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Immédiatement après la procédure
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Succès anatomique
Délai: 2 semaines à 12 mois après la procédure
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Succès anatomique défini comme l'occlusion du vaisseau traité, tel que déterminé par échographie duplex.
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2 semaines à 12 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de qualité de vie à l'aide du questionnaire sur l'insuffisance veineuse chronique (CIVIQ)
Délai: 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la procédure
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CIVIQ est un questionnaire basé sur trois dimensions - la douleur, physique et psychologique, basée sur une échelle de 1 à 5 (aucun trouble, léger, modéré, considérable, sévère).
Sur la base des entrées, le score de l'indice global (GIS) sera tabulé, allant de 0 à 100 - plus la valeur est élevée, plus la qualité de vie est mauvaise.
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2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la procédure
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Score de qualité de vie à l'aide du questionnaire Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Délai: 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la procédure
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Mesurer l'état de santé des patients atteints de varices en fonction des symptômes et de l'impact sur les activités quotidiennes.
Un score total allant de 0 à 100 sera tabulé, 100 étant la pire qualité de vie
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2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la procédure
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Changement clinique à l'aide du score de gravité clinique veineuse (VCSS)
Délai: 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la procédure
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VCSS évalue la gravité des caractéristiques de la maladie veineuse - 0 (aucun), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère).
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2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la procédure
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Temps nécessaire pour retourner au travail et aux activités normales
Délai: 10 jours après l'opération
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10 jours après l'opération
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Taux d'occlusion
Délai: 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la procédure
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Échographie duplex réalisée à des moments précis pour s'assurer que la veine traitée est occluse
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2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la procédure
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Score de douleur
Délai: 10 premiers jours après l'opération
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À l'aide d'une échelle d'évaluation numérique, qui va de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense)
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10 premiers jours après l'opération
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Score de qualité de vie à l'aide du questionnaire EQ-5D
Délai: 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la procédure
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L'EQ5D est utilisé pour évaluer la qualité de vie en fonction de la mobilité, des soins personnels, des activités habituelles, de la douleur/inconfort et de l'anxiété, évalués à 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, incapacité à effectuer une activité.
Les données de ce questionnaire sont utilisées pour observer les changements dans la qualité de vie au fil du temps.
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2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la procédure
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Satisfaction des patients à l'égard du traitement : sondage
Délai: 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la procédure
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Une courte enquête pour évaluer la satisfaction des patients et s'il y a une amélioration observée en termes d'apparence et de symptômes après la procédure.
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2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- Beebe-Dimmer JL, Pfeifer JR, Engle JS, Schottenfeld D. The epidemiology of chronic venous insufficiency and varicose veins. Ann Epidemiol. 2005 Mar;15(3):175-84. doi: 10.1016/j.annepidem.2004.05.015.
- van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Endovenous therapies of lower extremity varicosities: a meta-analysis. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):230-9. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.030. Epub 2008 Aug 9.
- Geza M, Gloviczki P. Venous Embryology and Anatomy. In: Bergan JJ, editor. The Vein Book: Elsivier Academic Press; 2007.
- van Eekeren RR, Boersma D, de Vries JP, Zeebregts CJ, Reijnen MM. Update of endovenous treatment modalities for insufficient saphenous veins--a review of literature. Semin Vasc Surg. 2014 Jun;27(2):118-36. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2015.02.002. Epub 2015 Feb 18.
- Guex JJ. Endovenous chemical (and physical) treatments for varices: what's new? Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):45-48. doi: 10.1177/0268355514526331. Epub 2014 May 19.
- Davies HO, Popplewell M, Darvall K, Bate G, Bradbury AW. A review of randomised controlled trials comparing ultrasound-guided foam sclerotherapy with endothermal ablation for the treatment of great saphenous varicose veins. Phlebology. 2016 May;31(4):234-40. doi: 10.1177/0268355515595194. Epub 2015 Jul 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2020
Première publication (Réel)
12 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/2544
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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