Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность эндовенозной радиочастоты (EVRF) для лечения варикозного расширения вен в Сингапуре (ESVS)

23 сентября 2021 г. обновлено: Singapore General Hospital

Пилотное исследование по изучению эффективности и безопасности эндовенозной радиочастоты (EVRF) для лечения варикозного расширения вен в Сингапуре

Целью данного исследования является сообщение о совместном, предполагаемом сингапурском опыте использования эндовенозной радиочастоты® (EVRF®) от F Care Systems (Бельгия) для лечения первичного рефлюкса большой и короткой подкожной вены.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи хотят оценить его безопасность, эффективность и эффективность. Хотя в первоначальных испытаниях было показано, что он безопасен и эффективен, эти исследования были ограничены, как правило, европеоидной популяцией, где размер вен, анатомия и распределение венозной недостаточности могут отличаться от их азиатских аналогов. В исследовании будут оцениваться технические, анатомические и клинические характеристики EVRF®, выполненного на множественных варикозных венах ствола и без обязательного послеоперационного компрессионного трикотажа БПВ, МПВ или ААСВ. Двумя основными конечными точками для этой оценки являются технический успех во время процедуры и анатомический успех, о котором сообщается как полное закрытие через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Сингапур
    • Singaopore
      • Singapore, Singaopore, Сингапур, 169608
        • Рекрутинг
        • Singapre General Hospital
        • Главный следователь:
          • Tjun Yip Tang
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые будут проходить эндовенозную радиочастоту® (EVRF®) в качестве лечения варикозного расширения вен / хронической венозной недостаточности.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 21 года, способность понимать требования исследования и давать информированное согласие.
  2. C2 - C5 варикозное расширение вен / ХВН
  3. Симптоматическая первичная недостаточность GSV, SSV или AASV с рефлюксом > 0,5 секунды на цветовом дуплексе, включая один или несколько из следующих симптомов: боль, пульсация, тяжесть, утомляемость, зуд, ночные судороги, беспокойство, генерализованная боль или дискомфорт, отек.
  4. Пациенты с диаметром БПВ, ССВ или ААСВ от 3 мм до 12 мм в положении стоя.

Критерий исключения:

  1. Текущий ТГВ или история ТГВ
  2. Рецидивирующий варикоз
  3. Беременные пациенты
  4. Артериальное заболевание (ABPI<0,8)
  5. Сепсис
  6. Пациенты, не желающие участвовать
  7. Неумение или нежелание заполнять анкеты
  8. Побочная реакция на склерозант или цианоакрилат
  9. GSV, SSV или AASV сильно извилистые
  10. Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
  11. Активное лечение злокачественных новообразований, отличных от немеланомного рака кожи
  12. Текущее регулярное применение системных антикоагулянтов (например, варфарин, гепарин)
  13. Ежедневное использование наркотических анальгетиков или НПВП для контроля боли, связанной с венозным заболеванием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ЕВРФ
Пациенты, перенесшие эндовенозную радиочастоту® (EVRF®) от F Care Systems (Бельгия) для лечения первичного рефлюкса большой и короткой подкожной вены.
Другой: Анкеты
Опросники для оценки качества жизни (EQ-5D, CVVQ, CIVIQ, AVVQ, Опрос удовлетворенности пациентов)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех во время процедуры
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Окклюзия обработанной вены после процедуры
Сразу после процедуры
Анатомический успех
Временное ограничение: От 2 недель до 12 месяцев после процедуры
Анатомический успех определяется как окклюзия пролеченного сосуда, определяемая с помощью дуплексного УЗИ.
От 2 недель до 12 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни с использованием опросника хронической венозной недостаточности (CIVIQ)
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после процедуры
CIVIQ представляет собой опросник, основанный на трех измерениях - боли, физической и психологической, по шкале от 1 до 5 (нет проблем, легкая, умеренная, значительная, сильная). На основе входных данных будет составлена ​​таблица Global Index Score (GIS) в диапазоне от 0 до 100 — чем выше значение, тем хуже качество жизни.
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после процедуры
Оценка качества жизни с использованием Абердинского опросника варикозного расширения вен (AVVQ)
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после процедуры
Измерить состояние здоровья пациентов с варикозным расширением вен на основе симптомов и влияния на повседневную деятельность. Общий балл от 0 до 100 будет занесен в таблицу, где 100 — худшее качество жизни.
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после процедуры
Клинические изменения с использованием шкалы венозной клинической тяжести (VCSS)
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после процедуры
VCSS оценивает тяжесть признаков заболевания вен - 0 (отсутствие), 1 (легкая), 2 (умеренная), 3 (тяжелая).
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после процедуры
Время, необходимое для возвращения к работе и обычной деятельности
Временное ограничение: 10 дней после операции
10 дней после операции
Коэффициенты окклюзии
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после процедуры
Дуплексное ультразвуковое исследование, проводимое в определенные моменты времени, чтобы гарантировать закупорку обработанной вены.
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после процедуры
Оценка боли
Временное ограничение: Первые 10 дней после операции
Используя числовую оценочную шкалу, которая варьируется от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль)
Первые 10 дней после операции
Оценка качества жизни с использованием опросника EQ-5D
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после процедуры
EQ5D используется для оценки качества жизни на основе подвижности, самообслуживания, обычной деятельности, боли/дискомфорта и беспокойства по 5 уровням: нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, неспособность выполнять действия. Входные данные из этого вопросника используются для наблюдения за изменениями качества жизни с течением времени.
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после процедуры
Удовлетворенность пациентов лечением: опрос
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после процедуры
Краткий опрос для оценки удовлетворенности пациентов и наблюдения за улучшением внешнего вида и симптомов после процедуры.
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Singapore General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019/2544

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться