Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet for endovenøs radiofrekvens (EVRF) for behandling av åreknuter i Singapore (ESVS)

23. september 2021 oppdatert av: Singapore General Hospital

Pilotstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til endovenøs radiofrekvens (EVRF) for behandling av åreknuter i Singapore

Målet med denne studien er å rapportere en samarbeidende, prospektiv singaporeansk erfaring med bruk av Endovenous Radio Frequency® (EVRF®) fra F Care Systems (Belgisk) for behandling av primær stor og kort saphenøs vene refluks.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne ønsker å evaluere dens sikkerhet, effekt og ytelse. Selv om det har vist seg å være trygt og effektivt i de første forsøkene, har disse studiene vært begrenset til generelt en kaukasisk-basert populasjon, der venestørrelsen, anatomien og fordelingen av venøs inkompetanse kan være forskjellig fra deres asiatiske motparter. Studien vil evaluere den tekniske, anatomiske og kliniske ytelsen til EVRF® utført på flere trunkale åreknuter, og uten obligatoriske postoperative kompresjonsstrømper av GSV, SSV eller AASV. De to primære endepunktene for denne evalueringen er teknisk suksess på tidspunktet for prosedyren, og anatomisk suksess, rapportert som fullstendig lukking etter 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
    • Singaopore
      • Singapore, Singaopore, Singapore, 169608
        • Rekruttering
        • Singapre General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Tjun Yip Tang
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som skal gjennomgå Endovenous Radio Frequency® (EVRF®) som behandling for åreknuter/kronisk venøs insuffisiens

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >21 år, i stand til å forstå kravene til studien og gi informert samtykke.
  2. C2 - C5 åreknuter / CVI
  3. Symptomatisk primær GSV, SSV eller AASV inkompetanse, med refluks >0,5 sekunder på fargedupleks, inkludert ett eller flere av følgende symptomer: verking, banking, tyngde, tretthet, kløe, nattekramper, rastløshet, generalisert smerte eller ubehag, hevelse.
  4. Pasienter som har GSV, SSV eller AASV diametre på 3 mm til 12 mm i stående stilling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjeldende DVT eller historikk for DVT
  2. Tilbakevendende åreknuter
  3. Gravide pasienter
  4. Arteriell sykdom (ABPI <0,8)
  5. Sepsis
  6. Pasienter som ikke er villige til å delta
  7. Manglende evne eller vilje til å fylle ut spørreskjemaer
  8. Bivirkning på sklerosant eller cyanoakrylat
  9. GSV, SSV eller AASV alvorlig kronglete
  10. Forventet levealder < 1 år
  11. Aktiv behandling for annen malignitet enn ikke-melanom hudkreft
  12. Nåværende, regelmessig bruk av systemisk antikoagulasjon (f. warfarin, heparin)
  13. Daglig bruk av narkotisk analgesi eller NSAID for å kontrollere smerte forbundet med venøs sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EVRF
Pasienter som har gjennomgått Endovenous Radio Frequency® (EVRF®) fra F Care Systems (Belgisk) for behandling av primær stor og kort vene saphenøs refluks.
Annen: Spørreskjemaer
Spørreskjemaer for å vurdere livskvalitet (EQ-5D, CVVQ, CIVIQ, AVVQ, pasienttilfredshetsundersøkelse)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess på prosedyretidspunktet
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Okklusjon av behandlet vene etter prosedyren
Umiddelbart etter prosedyren
Anatomisk suksess
Tidsramme: 2 uker til 12 måneder etter prosedyren
Anatomisk suksess definert som okklusjon av behandlet kar, bestemt ved dupleks ultralyd.
2 uker til 12 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetspoeng ved bruk av Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ)
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter prosedyren
CIVIQ er et spørreskjema basert på tre dimensjoner - smerte, fysisk og psykisk, basert på en skala fra 1 til 5 (ingen problemer, lett, moderat, betydelig, alvorlig). Basert på input vil Global Index Score (GIS) bli tatt opp i tabeller, fra 0 til 100 – jo høyere verdi, jo dårligere livskvalitet.
2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter prosedyren
Livskvalitetspoeng ved bruk av Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter prosedyren
Å måle helsetilstanden til åreknuterpasienter basert på symptomer og innvirkning på daglige aktiviteter. En total poengsum fra 0 til 100 vil bli tabellert, med 100 som dårligst livskvalitet
2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter prosedyren
Klinisk endring ved bruk av Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter prosedyren
VCSS evaluerer alvorlighetsgraden av kjennetegn ved venøs sykdom - 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig).
2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter prosedyren
Tid det tar å komme tilbake til arbeid og normale aktiviteter
Tidsramme: 10 dager etter operasjon
10 dager etter operasjon
Okklusjonsrater
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter prosedyren
Dupleks ultralyd utført på bestemte tidspunkter for å sikre at behandlet vene er okkludert
2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter prosedyren
Smertescore
Tidsramme: Første 10 dager etter operasjon
Ved hjelp av en numerisk vurderingsskala, som varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte)
Første 10 dager etter operasjon
Livskvalitetspoeng ved hjelp av EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter prosedyren
EQ5D brukes til å vurdere livskvalitet basert på mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst, vurdert til 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ute av stand til å utføre aktivitet. Innspill fra dette spørreskjemaet brukes til å observere endringer i livskvalitet overtid.
2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter prosedyren
Pasienttilfredshet med behandling: undersøkelse
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter prosedyren
En kort spørreundersøkelse for å vurdere pasienttilfredshet og om det er noen observert forbedring når det gjelder utseende og symptomer etter prosedyren.
2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Singapore General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019/2544

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åreknuter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere