- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04384315
Werkzaamheid en veiligheid van endoveneuze radiofrequentie (EVRF) voor de behandeling van spataderen in Singapore (ESVS)
23 september 2021 bijgewerkt door: Singapore General Hospital
Pilotstudie om de werkzaamheid en veiligheid van endoveneuze radiofrequentie (EVRF) voor de behandeling van spataderen in Singapore te onderzoeken
Het doel van deze studie is om een gezamenlijke, prospectieve Singaporese ervaring te rapporteren met behulp van de Endovenous Radio Frequency® (EVRF®) van F Care Systems (Belgisch) voor de behandeling van primaire grote en korte vena saphena.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers willen de veiligheid, werkzaamheid en prestaties evalueren.
Hoewel in de eerste onderzoeken is aangetoond dat het veilig en doeltreffend is, zijn deze onderzoeken beperkt gebleven tot over het algemeen een blanke populatie, waar de adergrootte, anatomie en verdeling van veneuze incompetentie kan verschillen van hun Aziatische tegenhangers.
De studie zal de technische, anatomische en klinische prestaties evalueren van EVRF® uitgevoerd op meerdere rompspataderen, en zonder verplichte postoperatieve compressiekousen van de GSV, SSV of AASV.
De twee primaire eindpunten voor deze evaluatie zijn technisch succes ten tijde van de procedure en anatomisch succes, gerapporteerd als volledige sluiting na 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Charyl Yap
- Telefoonnummer: 65767986
- E-mail: charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
Studie Locaties
-
-
Singaopore
-
Singapore, Singaopore, Singapore, 169608
- Werving
- Singapre General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Tjun Yip Tang
-
Contact:
- Charyl Yap
- Telefoonnummer: 65767986
- E-mail: charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die Endovenous Radio Frequency® (EVRF®) ondergaan als behandeling voor hun spataderen/chronische veneuze insufficiëntie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >21 jaar, in staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
- C2 - C5 spataderen / CVI
- Symptomatische primaire GSV-, SSV- of AASV-incompetentie, met reflux >0,5 seconden op kleurduplex, waaronder een of meer van de volgende symptomen: pijn, kloppend gevoel, zwaar gevoel, vermoeidheid, jeuk, nachtelijke krampen, rusteloosheid, gegeneraliseerde pijn of ongemak, zwelling.
- Patiënten met een GSV-, SSV- of AASV-diameter van 3 mm tot 12 mm in staande positie.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige DVT of geschiedenis van DVT
- Terugkerende spataderen
- Zwangere patiënten
- Arteriële ziekte (ABPI<0,8)
- Sepsis
- Patiënten die niet mee willen doen
- Onvermogen of onwil om vragenlijsten in te vullen
- Bijwerking op sclerosant of cyanoacrylaat
- GSV, SSV of AASV zwaar kronkelig
- Levensverwachting < 1 jaar
- Actieve behandeling van andere maligniteiten dan niet-melanome huidkanker
- Huidig, regelmatig gebruik van systemische antistolling (bijv. warfarine, heparine)
- Dagelijks gebruik van narcotische analgesie of NSAID's om pijn geassocieerd met veneuze ziekte te beheersen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EVRF
Patiënten die Endovenous Radio Frequency® (EVRF®) van F Care Systems (Belgisch) hebben ondergaan voor de behandeling van primaire grote en korte vena saphena reflux.
|
Vragenlijsten om de kwaliteit van leven te beoordelen (EQ-5D, CVVQ, CIVIQ, AVVQ, Patiënttevredenheidsonderzoek)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Technisch succes op het moment van de procedure
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
|
Occlusie van behandelde ader na de procedure
|
Meteen na de procedure
|
Anatomisch succes
Tijdsspanne: 2 weken tot 12 maanden na de procedure
|
Anatomisch succes gedefinieerd als occlusie van het behandelde bloedvat, zoals bepaald door middel van duplex-echografie.
|
2 weken tot 12 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Quality of Life Score met behulp van de Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ)
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de procedure
|
CIVIQ is een vragenlijst gebaseerd op drie dimensies - pijn, fysiek en psychologisch, gebaseerd op een schaal van 1 tot 5 (geen problemen, licht, matig, aanzienlijk, ernstig).
Op basis van invoer wordt de Global Index Score (GIS) getabelleerd, variërend van 0 tot 100 - hoe hoger de waarde, hoe slechter de kwaliteit van leven.
|
2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de procedure
|
Quality of Life-score met behulp van de Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de procedure
|
Om de gezondheidsstatus van spataderenpatiënten te meten op basis van symptomen en impact op dagelijkse activiteiten.
Er wordt een totaalscore van 0 tot 100 getabelleerd, waarbij 100 de slechtste kwaliteit van leven is
|
2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de procedure
|
Klinische verandering met behulp van Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de procedure
|
VCSS evalueert de ernst van kenmerken van veneuze ziekte - 0 (geen), 1 (licht), 2 (matig), 3 (ernstig).
|
2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de procedure
|
De tijd die nodig is om weer aan het werk te gaan en normale activiteiten uit te voeren
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
|
10 dagen na de operatie
|
|
Occlusiepercentages
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de procedure
|
Duplex echografie uitgevoerd op specifieke tijdstippen om ervoor te zorgen dat de behandelde ader wordt afgesloten
|
2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de procedure
|
Pijn Score
Tijdsspanne: Eerste 10 dagen na de operatie
|
Een numerieke beoordelingsschaal gebruiken, die varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn)
|
Eerste 10 dagen na de operatie
|
Kwaliteit van leven Score met behulp van de EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de procedure
|
EQ5D wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen op basis van mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst, beoordeeld op 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, niet in staat om activiteiten uit te voeren.
Input van deze vragenlijst wordt gebruikt om te observeren voor veranderingen in kwaliteit van leven in de loop van de tijd.
|
2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de procedure
|
Patiënttevredenheid met behandeling: enquête
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de procedure
|
Een kort onderzoek om de tevredenheid van de patiënt te beoordelen en na te gaan of er enige verbetering is waargenomen in termen van uiterlijk en symptomen na de procedure.
|
2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- Beebe-Dimmer JL, Pfeifer JR, Engle JS, Schottenfeld D. The epidemiology of chronic venous insufficiency and varicose veins. Ann Epidemiol. 2005 Mar;15(3):175-84. doi: 10.1016/j.annepidem.2004.05.015.
- van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Endovenous therapies of lower extremity varicosities: a meta-analysis. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):230-9. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.030. Epub 2008 Aug 9.
- Geza M, Gloviczki P. Venous Embryology and Anatomy. In: Bergan JJ, editor. The Vein Book: Elsivier Academic Press; 2007.
- van Eekeren RR, Boersma D, de Vries JP, Zeebregts CJ, Reijnen MM. Update of endovenous treatment modalities for insufficient saphenous veins--a review of literature. Semin Vasc Surg. 2014 Jun;27(2):118-36. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2015.02.002. Epub 2015 Feb 18.
- Guex JJ. Endovenous chemical (and physical) treatments for varices: what's new? Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):45-48. doi: 10.1177/0268355514526331. Epub 2014 May 19.
- Davies HO, Popplewell M, Darvall K, Bate G, Bradbury AW. A review of randomised controlled trials comparing ultrasound-guided foam sclerotherapy with endothermal ablation for the treatment of great saphenous varicose veins. Phlebology. 2016 May;31(4):234-40. doi: 10.1177/0268355515595194. Epub 2015 Jul 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/2544
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vragenlijsten
-
University Hospital, ToulouseVoltooidAanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeboreneFrankrijk
-
Mỹ Đức HospitalWervingOnvruchtbaarheid | IVF | Ontwikkeling, kind | IVMVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid
-
Mỹ Đức HospitalVoltooidOnvruchtbaarheid | IVFVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid
-
Mỹ Đức HospitalWervingKinder ontwikkeling | Voorbereiding van het endometriumVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooidConventionele IVF, ICSIVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid