싱가포르의 정맥류 치료를 위한 정맥 내 무선 주파수(EVRF)의 효능 및 안전성 (ESVS)
2021년 9월 23일 업데이트: Singapore General Hospital
싱가포르에서 정맥류 치료를 위한 정맥 내 무선 주파수(EVRF)의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 파일럿 연구
이 연구의 목적은 F Care Systems(벨기에)의 Endovenous Radio Frequency®(EVRF®)를 사용하여 원발성 대복재정맥 역류 및 단복재정맥 역류의 치료에 대한 싱가포르의 협력적이고 전향적인 경험을 보고하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 안전성, 효능 및 성능을 평가하고자 합니다.
초기 시험에서 안전하고 효과적인 것으로 나타났지만 이러한 연구는 일반적으로 백인 기반 인구로 제한되었으며 정맥 크기, 해부학 및 정맥 부전의 분포가 아시아인과 다를 수 있습니다.
이 연구는 GSV, SSV 또는 AASV의 의무적인 수술 후 압축 스타킹 없이 여러 가지 정맥류에 대해 수행되는 EVRF®의 기술적, 해부학적 및 임상적 성능을 평가할 것입니다.
이 평가를 위한 두 가지 기본 종료점은 절차 당시의 기술적 성공과 해부학적 성공이며 2주, 3개월, 6개월 및 12개월에서 완전한 봉합으로 보고됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Charyl Yap
- 전화번호: 65767986
- 이메일: charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
연구 장소
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Singaopore
-
Singapore, Singaopore, 싱가포르, 169608
- 모병
- Singapre General Hospital
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수석 연구원:
- Tjun Yip Tang
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연락하다:
- Charyl Yap
- 전화번호: 65767986
- 이메일: charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
정맥류/만성정맥부전 치료제로 Endovenous Radio Frequency®(EVRF®) 치료를 받을 환자
설명
포함 기준:
- 연구의 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 21세 이상의 연령.
- C2 - C5 정맥류 / CVI
- 증상이 있는 원발성 GSV, SSV 또는 AASV 부전, 역류가 색 양면에서 0.5초 초과, 다음 증상 중 하나 이상 포함: 통증, 욱신거림, 무거움, 피로, 소양증, 야간 경련, 안절부절, 전신 통증 또는 불편, 부기.
- 서 있는 자세에서 GSV, SSV 또는 AASV 직경이 3mm~12mm인 환자.
제외 기준:
- 현재 DVT 또는 DVT 병력
- 재발성 정맥류
- 임산부
- 동맥 질환(ABPI<0.8)
- 부패
- 참여 의사가 없는 환자
- 설문지 작성에 대한 무능력 또는 의지 없음
- 경화제 또는 시아노아크릴레이트에 대한 부작용
- GSV, SSV 또는 AASV 심하게 구불구불한
- 기대 수명 < 1년
- 비 흑색 종 피부암 이외의 악성 종양에 대한 적극적인 치료
- 전신 항응고제(예: 와파린, 헤파린)
- 정맥 질환과 관련된 통증을 조절하기 위해 매일 마약성 진통제 또는 NSAIDS를 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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EVRF
원발성 대복재정맥 역류 및 단복재정맥 역류의 치료를 위해 F Care Systems(벨기에)의 Endovenous Radio Frequency®(EVRF®)를 받은 환자.
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삶의 질을 평가하기 위한 설문지(EQ-5D, CVVQ, CIVIQ, AVVQ, 환자 만족도 조사)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 시 기술적 성공
기간: 시술 직후
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시술 후 처리된 정맥 폐색
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시술 직후
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해부학적 성공
기간: 시술 후 2주 ~ 12개월
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이중 초음파에 의해 결정된 바와 같이 처리된 혈관의 폐색으로 정의되는 해부학적 성공.
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시술 후 2주 ~ 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CIVIQ(만성 정맥 부전 설문지)를 사용한 삶의 질 점수
기간: 시술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월
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CIVIQ는 1에서 5까지의 척도(문제 없음, 경미함, 중간 정도, 상당함, 심함)를 기준으로 통증, 신체적, 심리적 3가지 차원을 기반으로 하는 설문지입니다.
입력을 기반으로 글로벌 지수 점수(GIS)는 0에서 100 사이의 표로 작성됩니다. 값이 높을수록 삶의 질이 나쁩니다.
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시술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월
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AVVQ(Aberdeen Varicose Vein Questionnaire)를 사용한 삶의 질 점수
기간: 시술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월
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하지정맥류 환자의 증상과 일상생활에 미치는 영향에 따라 건강상태를 측정한다.
0에서 100까지의 총 점수가 표로 작성되며 100은 최악의 삶의 질입니다.
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시술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월
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VCSS(Venous Clinical Severity Score)를 이용한 임상적 변화
기간: 시술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월
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VCSS는 정맥 질환의 특징의 중증도를 평가합니다 - 0(없음), 1(가벼움), 2(중등도), 3(중증).
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시술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월
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직장 및 일상 활동으로 복귀하는 데 걸리는 시간
기간: 수술 후 10일
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수술 후 10일
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폐색률
기간: 시술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월
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치료된 정맥이 폐색되었는지 확인하기 위해 특정 시점에서 수행되는 이중 초음파
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시술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월
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통증 점수
기간: 수술 후 첫 10일
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0(통증 없음)에서 10(심한 통증) 범위의 숫자 등급 척도 사용
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수술 후 첫 10일
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EQ-5D 설문지를 사용한 삶의 질 점수
기간: 시술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월
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EQ5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안을 기준으로 삶의 질을 평가하는 데 사용되며, 문제 없음, 경미한 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 활동 수행 불가의 5단계로 평가됩니다.
이 설문지의 입력은 초과 근무 시간의 삶의 질 변화를 관찰하는 데 사용됩니다.
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시술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월
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치료에 대한 환자 만족도: 설문조사
기간: 시술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월
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환자 만족도를 평가하고 시술 후 외관 및 증상 측면에서 관찰된 개선이 있는지 여부를 평가하기 위한 간단한 설문 조사.
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시술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- Beebe-Dimmer JL, Pfeifer JR, Engle JS, Schottenfeld D. The epidemiology of chronic venous insufficiency and varicose veins. Ann Epidemiol. 2005 Mar;15(3):175-84. doi: 10.1016/j.annepidem.2004.05.015.
- van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Endovenous therapies of lower extremity varicosities: a meta-analysis. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):230-9. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.030. Epub 2008 Aug 9.
- Geza M, Gloviczki P. Venous Embryology and Anatomy. In: Bergan JJ, editor. The Vein Book: Elsivier Academic Press; 2007.
- van Eekeren RR, Boersma D, de Vries JP, Zeebregts CJ, Reijnen MM. Update of endovenous treatment modalities for insufficient saphenous veins--a review of literature. Semin Vasc Surg. 2014 Jun;27(2):118-36. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2015.02.002. Epub 2015 Feb 18.
- Guex JJ. Endovenous chemical (and physical) treatments for varices: what's new? Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):45-48. doi: 10.1177/0268355514526331. Epub 2014 May 19.
- Davies HO, Popplewell M, Darvall K, Bate G, Bradbury AW. A review of randomised controlled trials comparing ultrasound-guided foam sclerotherapy with endothermal ablation for the treatment of great saphenous varicose veins. Phlebology. 2016 May;31(4):234-40. doi: 10.1177/0268355515595194. Epub 2015 Jul 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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