Eficacia y seguridad de la radiofrecuencia endovenosa (EVRF) para el tratamiento de venas varicosas en Singapur (ESVS)
23 de septiembre de 2021 actualizado por: Singapore General Hospital
Estudio piloto para investigar la eficacia y seguridad de la radiofrecuencia endovenosa (EVRF) para el tratamiento de venas varicosas en Singapur
El objetivo de este estudio es informar una experiencia colaborativa y prospectiva de Singapur utilizando la radiofrecuencia endovenosa® (EVRF®) de F Care Systems (belga) para el tratamiento del reflujo primario de la vena safena mayor y la vena corta.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores desean evaluar su seguridad, eficacia y rendimiento.
Aunque se ha demostrado que es seguro y eficaz en sus ensayos iniciales, estos estudios se han limitado a una población generalmente caucásica, donde el tamaño de la vena, la anatomía y la distribución de la insuficiencia venosa pueden ser diferentes de sus contrapartes asiáticas.
El estudio evaluará el desempeño técnico, anatómico y clínico de EVRF® realizado en múltiples venas varicosas troncales, y sin medias de compresión postoperatorias obligatorias de GSV, SSV o AASV.
Los dos criterios de valoración principales para esta evaluación son el éxito técnico en el momento del procedimiento y el éxito anatómico, informado como cierre completo a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Charyl Yap
- Número de teléfono: 65767986
- Correo electrónico: charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
Singaopore
-
Singapore, Singaopore, Singapur, 169608
- Reclutamiento
- Singapre General Hospital
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Investigador principal:
- Tjun Yip Tang
-
Contacto:
- Charyl Yap
- Número de teléfono: 65767986
- Correo electrónico: charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se someterán a Endovenous Radio Frequency® (EVRF®) como tratamiento para sus venas varicosas/insuficiencia venosa crónica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >21 años, capaz de comprender los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado.
- C2 - C5 venas varicosas / CVI
- Incompetencia primaria sintomática de GSV, SSV o AASV, con reflujo >0,5 segundos en color dúplex, que incluye uno o más de los siguientes síntomas: dolor, palpitaciones, pesadez, fatiga, prurito, calambres nocturnos, inquietud, dolor o malestar generalizado, hinchazón.
- Pacientes que tienen diámetros GSV, SSV o AASV de 3 mm a 12 mm en posición de pie.
Criterio de exclusión:
- TVP actual o antecedentes de TVP
- Venas varicosas recurrentes
- Pacientes embarazadas
- Enfermedad arterial (ABPI<0,8)
- Septicemia
- Pacientes que no están dispuestos a participar.
- Incapacidad o falta de voluntad para completar los cuestionarios.
- Reacción adversa al esclerosante o al cianoacrilato
- GSV, SSV o AASV severamente tortuoso
- Esperanza de vida < 1 año
- Tratamiento activo para neoplasias malignas distintas del cáncer de piel no melanoma
- Uso actual y regular de anticoagulantes sistémicos (p. warfarina, heparina)
- Uso diario de analgesia narcótica o AINE para controlar el dolor asociado con la enfermedad venosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EVRF
Pacientes que se han sometido a radiofrecuencia endovenosa® (EVRF®) de F Care Systems (belga) para el tratamiento del reflujo primario de la vena safena mayor y la vena corta.
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Cuestionarios para evaluar la calidad de vida (EQ-5D, CVVQ, CIVIQ, AVVQ, Encuesta de satisfacción del paciente)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico en el momento del procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Oclusión de la vena tratada después del procedimiento
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Inmediatamente después del procedimiento
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Éxito anatómico
Periodo de tiempo: 2 semanas a 12 meses después del procedimiento
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Éxito anatómico definido como la oclusión del vaso tratado, según lo determinado por ecografía dúplex.
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2 semanas a 12 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de calidad de vida usando el Cuestionario de Insuficiencia Venosa Crónica (CIVIQ)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
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CIVIQ es un cuestionario basado en tres dimensiones: dolor, físico y psicológico, basado en una escala de 1 a 5 (sin problemas, leve, moderado, considerable, severo).
En función de las entradas, se tabulará la puntuación del índice global (GIS), con un rango de 0 a 100: cuanto mayor sea el valor, peor será la calidad de vida.
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
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Puntuación de calidad de vida utilizando el Cuestionario de venas varicosas de Aberdeen (AVVQ)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
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Medir el estado de salud de los pacientes con venas varicosas en función de los síntomas y el impacto en las actividades diarias.
Se tabulará una puntuación total que va de 0 a 100, siendo 100 la peor calidad de vida.
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
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Cambio clínico utilizando la puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
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VCSS evalúa la gravedad de las características de la enfermedad venosa: 0 (ninguna), 1 (leve), 2 (moderada), 3 (grave).
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
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Tiempo necesario para volver al trabajo y a las actividades normales
Periodo de tiempo: 10 días después de la operación
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10 días después de la operación
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Tasas de oclusión
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
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Ultrasonido dúplex realizado en puntos de tiempo específicos para garantizar que la vena tratada esté ocluida
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Primeros 10 días postoperatorios
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Usando una escala de calificación numérica, que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso)
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Primeros 10 días postoperatorios
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Puntaje de calidad de vida usando el cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
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EQ5D se utiliza para evaluar la calidad de vida en función de la movilidad, el cuidado personal, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad, clasificados en 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, incapacidad para realizar actividades.
Las entradas de este cuestionario se utilizan para observar los cambios en la calidad de vida a lo largo del tiempo.
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
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Satisfacción del paciente con el tratamiento: encuesta
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
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Una breve encuesta para evaluar la satisfacción del paciente y si se observa alguna mejora en términos de apariencia y síntomas después del procedimiento.
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- Beebe-Dimmer JL, Pfeifer JR, Engle JS, Schottenfeld D. The epidemiology of chronic venous insufficiency and varicose veins. Ann Epidemiol. 2005 Mar;15(3):175-84. doi: 10.1016/j.annepidem.2004.05.015.
- van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Endovenous therapies of lower extremity varicosities: a meta-analysis. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):230-9. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.030. Epub 2008 Aug 9.
- Geza M, Gloviczki P. Venous Embryology and Anatomy. In: Bergan JJ, editor. The Vein Book: Elsivier Academic Press; 2007.
- van Eekeren RR, Boersma D, de Vries JP, Zeebregts CJ, Reijnen MM. Update of endovenous treatment modalities for insufficient saphenous veins--a review of literature. Semin Vasc Surg. 2014 Jun;27(2):118-36. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2015.02.002. Epub 2015 Feb 18.
- Guex JJ. Endovenous chemical (and physical) treatments for varices: what's new? Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):45-48. doi: 10.1177/0268355514526331. Epub 2014 May 19.
- Davies HO, Popplewell M, Darvall K, Bate G, Bradbury AW. A review of randomised controlled trials comparing ultrasound-guided foam sclerotherapy with endothermal ablation for the treatment of great saphenous varicose veins. Phlebology. 2016 May;31(4):234-40. doi: 10.1177/0268355515595194. Epub 2015 Jul 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/2544
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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