Endovenoosin radiotaajuuden (EVRF) tehokkuus ja turvallisuus suonikohjujen hoidossa Singaporessa (ESVS)
torstai 23. syyskuuta 2021 päivittänyt: Singapore General Hospital
Pilottitutkimus endovenoosin radiotaajuuden (EVRF) tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi suonikohjujen hoidossa Singaporessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on raportoida yhteistyöstä tulevasta singaporealaisesta kokemuksesta, jossa F Care Systemsin (Belgia) Endovenous Radio Frequency® (EVRF®) -tekniikkaa käytetään primaarisen suuren ja lyhyen lantiolaskimorefluksin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat haluavat arvioida sen turvallisuutta, tehokkuutta ja suorituskykyä.
Vaikka se on alkuperäisissä kokeissa osoitettu turvalliseksi ja tehokkaaksi, nämä tutkimukset ovat rajoittuneet yleensä valkoihoiseen väestöön, jossa laskimokoko, anatomia ja laskimoiden epäpätevyyden jakautuminen voivat poiketa aasialaisista vastaavista.
Tutkimuksessa arvioidaan EVRF®:n teknistä, anatomista ja kliinistä suorituskykyä useilla suonikohjuissa ja ilman pakollisia postoperatiivisia GSV-, SSV- tai AASV-kompressiosukkahousuja.
Tämän arvioinnin kaksi ensisijaista päätetapahtumaa ovat tekninen menestys toimenpiteen aikana ja anatominen menestys, joka ilmoitetaan täydellisenä sulkeutuneena 2 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Charyl Yap
- Puhelinnumero: 65767986
- Sähköposti: charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
Singaopore
-
Singapore, Singaopore, Singapore, 169608
- Rekrytointi
- Singapre General Hospital
-
Päätutkija:
- Tjun Yip Tang
-
Ottaa yhteyttä:
- Charyl Yap
- Puhelinnumero: 65767986
- Sähköposti: charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään endovenous Radio Frequency® (EVRF®) suonikohjujen / kroonisen laskimovajauksen hoitona
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 21 vuotta, pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja antamaan tietoisen suostumuksen.
- C2-C5 suonikohjut / CVI
- Oireinen primaarinen GSV-, SSV- tai AASV-kyvyttömyys, refluksi >0,5 sekuntia color duplexissa, mukaan lukien yksi tai useampi seuraavista oireista: särky, jyskytys, raskaus, väsymys, kutina, yökrampit, levottomuus, yleinen kipu tai epämukavuus, turvotus.
- Potilaat, joiden GSV-, SSV- tai AASV-halkaisijat ovat 3–12 mm seisoma-asennossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen DVT tai DVT:n historia
- Toistuvat suonikohjut
- Raskaana olevat potilaat
- Valtimotauti (ABPI <0,8)
- Sepsis
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua
- Kyvyttömyys tai haluttomuus täyttää kyselylomakkeita
- Sklerosantin tai syanoakrylaatin haittavaikutus
- GSV, SSV tai AASV erittäin mutkikas
- Elinajanodote < 1 vuosi
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin ei-melanooma-ihosyövän aktiivinen hoito
- Nykyinen, säännöllinen systeemisten antikoagulanttien käyttö (esim. varfariini, hepariini)
- Narkoottisen analgesian tai tulehduskipulääkkeiden päivittäinen käyttö laskimosairauksiin liittyvän kivun hallintaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EVRF
Potilaat, joille on tehty F Care Systemsin (Belgia) Endovenous Radio Frequency® (EVRF®) primaarisen suuren ja lyhyen lantiolaskimorefluksin hoitoon.
|
Kyselylomakkeet elämänlaadun arvioimiseksi (EQ-5D, CVVQ, CIVIQ, AVVQ, potilastyytyväisyystutkimus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys menettelyn aikana
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Hoidetun laskimon tukkeuma toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Anatominen menestys
Aikaikkuna: 2 viikosta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Anatominen menestys määritellään käsitellyn suonen tukkeutumiseksi, määritettynä kaksisuuntaisella ultraäänellä.
|
2 viikosta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatupisteet kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan kyselylomakkeella (CIVIQ)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
CIVIQ on kyselylomake, joka perustuu kolmeen ulottuvuuteen - kipu, fyysinen ja psyykkinen, ja joka perustuu asteikkoon 1-5 (ei vaivaa, lievä, kohtalainen, huomattava, vakava).
Syötteiden perusteella GIS (Global Index Score) lasketaan taulukkoon, joka vaihtelee välillä 0–100 – mitä korkeampi arvo, sitä huonompi elämänlaatu.
|
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaatupisteet Aberdeenin suonikohjujen kyselylomakkeella (AVVQ)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mittaa suonikohjupotilaiden terveydentilaa oireiden ja päivittäisen toiminnan vaikutuksen perusteella.
Kokonaispistemäärä 0-100 lasketaan, ja 100 on huonoin elämänlaatu
|
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliininen muutos käyttämällä venous Clinical Severity Score (VCSS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
VCSS arvioi laskimosairauden tunnusmerkkien vakavuuden - 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vaikea).
|
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Aikaa töihin ja normaaliin toimintaan palaamiseen
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Okkluusiotasot
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kaksisuuntainen ultraääni suoritetaan tiettyinä aikoina sen varmistamiseksi, että hoidettu laskimo on tukkeutunut
|
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Ensimmäiset 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Numeerisen luokitusasteikon käyttäminen, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (kova kipu)
|
Ensimmäiset 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatupisteet EQ-5D-kyselyllä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
EQ5D:tä käytetään arvioimaan elämänlaatua liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaisten toimintojen, kivun/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden perusteella, luokitus on 5: ei ongelmia, lieviä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavat ongelmat, kyvyttömyys suorittaa toimintaa.
Tämän kyselyn syötteitä käytetään havainnoimaan elämänlaadun muutoksia ylityössä.
|
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon: kysely
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lyhyt kysely potilaan tyytyväisyyden arvioimiseksi ja onko toimenpiteen jälkeen havaittu parannuksia ulkonäön ja oireiden suhteen.
|
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- Beebe-Dimmer JL, Pfeifer JR, Engle JS, Schottenfeld D. The epidemiology of chronic venous insufficiency and varicose veins. Ann Epidemiol. 2005 Mar;15(3):175-84. doi: 10.1016/j.annepidem.2004.05.015.
- van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Endovenous therapies of lower extremity varicosities: a meta-analysis. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):230-9. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.030. Epub 2008 Aug 9.
- Geza M, Gloviczki P. Venous Embryology and Anatomy. In: Bergan JJ, editor. The Vein Book: Elsivier Academic Press; 2007.
- van Eekeren RR, Boersma D, de Vries JP, Zeebregts CJ, Reijnen MM. Update of endovenous treatment modalities for insufficient saphenous veins--a review of literature. Semin Vasc Surg. 2014 Jun;27(2):118-36. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2015.02.002. Epub 2015 Feb 18.
- Guex JJ. Endovenous chemical (and physical) treatments for varices: what's new? Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):45-48. doi: 10.1177/0268355514526331. Epub 2014 May 19.
- Davies HO, Popplewell M, Darvall K, Bate G, Bradbury AW. A review of randomised controlled trials comparing ultrasound-guided foam sclerotherapy with endothermal ablation for the treatment of great saphenous varicose veins. Phlebology. 2016 May;31(4):234-40. doi: 10.1177/0268355515595194. Epub 2015 Jul 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/2544
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .